출처 : 중국 인민 의회 네트워크
중화 인민 공화국의 약국 법 (2019 년 개정)
(1984 년 9 월 20 일에 열린 제 6 차 국가 인민 의회 상임위원회의 일곱 번째 세션에 의해 승인 됨 �
카탈로그
제 1 장 일반 규정
제 2 장 보스 토토 개발 및 등록
제 3 장 마약 마케팅 승인 소지자
제 4 장 제약 생산
제 5 장 제약 관리
6 장의 의료 기관의 제약 관리
7 장 : 마약 시설의 마케트 관리
8 장의 보스 토토 가격 및 광고
제 9 장 마약 예비 및 공급
10 장 감독 및 관리
11 장 법적 책임
12 장 보충 조항
제 1 장 일반 규정
제 1 조이 법은 보스 토토 관리를 강화하고, 보스 토토의 질을 보장하고, 대중의 안전 및 정당한 권리와 이익을 보호하며, 공중 보건을 보호하고 촉진하기 위해 공식화됩니다
제 2 조이 법은 중화 인민 공화국 영토 내의 보스 토토 개발, 생산, 운영, 사용 및 감독 및 관리 활동에 적용됩니다
이 법에서 언급 된 보스 토토은 인간 질병을 예방, 치료 및 진단하는 데 사용되는 물질을 말하고, 의도적으로 인간 생리 학적 기능을 조절하며, 한약, 화학 보스 토토 및 생물학적 제품을 포함한 적응증, 사용 및 복용량을 규정합니다
제 3 조의 보스 토토 관리는 사람들의 건강에 중점을두고, 위험 관리 원칙, 전처리 통제 및 사회 거버넌스를 준수하고, 과학적이고 엄격한 감독 및 관리 시스템을 구축하고, 보스 토토의 품질을 포괄적으로 개선하며, 보스 토토의 안전성, 효과 및 접근성을 보장해야합니다
제 4 조주는 현대적이고 전통적인 의약품을 개발하고 예방, 의료 및 건강 관리에있어 전적으로 역할을합니다
주정부는 야생 의약 재료 자원과 한약 전통 품종을 보호하고 정통 중국 의약 재료 재배를 장려합니다
제 5 조주는 신약의 연구 및 개발에서 시민, 법률 인원 및 기타 조직의 정당한 권리와 이익을 보호하기 위해 신약의 연구와 창출을 권장합니다
제 6 조주는 보스 토토 관리를위한 보스 토토 마케팅 승인 소지자 시스템을 구현합니다 보스 토토 마케팅 승인의 소지자는 법률에 따라 보스 토토 개발, 생산, 운영 및 사용의 전체 과정에서 보스 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 성을 담당합니다
제 7 조 : 보스 토토 개발, 생산, 운영 및 사용 활동에 참여할 때, 우리는 법률, 규정, 규칙, 표준 및 사양을 준수하여 전체 프로세스의 정보가 참되고 정확하며 완전하며 추적 할 수 있도록해야합니다
제 8 조 주 의회의 보스 토토 감독 및 행정부는 국가 보스 토토 감독 및 관리를 담당하고 있습니다 국무위원회의 관련 부서는 각각의 책임 내에서 보스 토토과 관련된 감독 및 관리를 책임집니다 국영 협의회의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 국가 보스 토토 산업 개발 계획 및 산업 정책을 시행하기 위해 국무원 관련 부서와 협력해야합니다
중앙 정부 바로 아래 지방, 자치권 지역 및 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 행정부는 행정 지역 내의 보스 토토 감독 및 행정을 책임지고 있습니다 보스 토토 감독 및 관리 책임 (보스 토토 감독 및 관리 부서라고 불리는 보스 토토 감독 및 관리 부서라고 함)을 수행하는시 및 카운티 수준의 국민 정부의 부서 (이하의 보스 토토 감독 및 관리 부서라고 함)는 관리 지역 내에서 보스 토토 감독 및 관리에 책임이 있습니다 카운티 수준 이상의 지방 인민 정부의 관련 부서는 각각의 책임 내에서 보스 토토의 감독 및 관리를 담당합니다
제 9 조, 카운티 수준 이상의 지방 국민 정부는 행정 지역의 보스 토토 감독 및 관리, 관리 지역의 보스 토토 감독 및 관리 작업 및 보스 토토 안전 비상 사태의 보스 토토 감독 및 관리를 책임지고 보스 토토 감독 및 관리 작업 메커니즘 및 정보 공유 메커니즘을 확립하고 향상시킵니다
카운티 수준 이상의 제 10 조인 정부에는 같은 수준의 국가 경제 및 사회 개발 계획의 보스 토토 안전 노동이 포함되어야하며, 같은 수준의 정부 예산의 보스 토토 안전 노동 기금을 포함하고, 보스 토토 감독 및 관리 능력의 건설을 강화하며, 보스 토토 안전 노동을 보장합니다
제 11 조의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 설립하거나 지정한 제약 전문가 및 기술 기관은 법에 따라 보스 토토 감독 및 관리의 이행에 필요한 검토, 검사, 확인, 모니터링 및 평가를 담당해야합니다
제 12 조주는 보스 토토 추적 성 시스템을 확립하고 개선해야한다 국영 협의회의 보스 토토 감독 및 행정부는 통합 보스 토토 추적 표준 및 사양을 공식화하고, 보스 토토 추적 성 정보의 상호 교환 및 공유를 촉진하며, 보스 토토 추적 성을 실현해야한다
주정부는 보스 토토 사용과 관련된 부작용 반응 및 기타 유해 반응을 모니터링, 식별, 평가 및 제어하기 위해 보스 토토 전환 시스템을 확립했습니다
제 13 조, 모든 수준의 정부 정부, 관련 부서, 제약 산업 협회 등은 보스 토토 안전 홍보 및 교육을 강화하고 보스 토토 안전법 및 규정과 같은 지식의 대중화를 수행해야합니다
뉴스 미디어는 보스 토토 안전법 및 규정 및 기타 지식에 대한 공공 복지 홍보를 수행하고 보스 토토 위반에 대한 여론 감독을 수행해야합니다 선전과 보스 토토에 대한보고는 포괄적이고 과학적, 객관적이며 공정해야합니다
제 14 조 제약 산업 협회는 업계의 자체 분야를 강화하고, 산업 규범을 확립하고, 개선하며, 산업 무결성 시스템의 건설을 촉진하며, 법에 따라 보스 토토 생산 및 운영 활동을 수행 할 것을 안내하고 촉구해야합니다
제 15 조 카운티 수준 이상의 국민 정부 및 관련 부서는 관련 국가 규정에 따라 보스 토토 개발, 생산, 운영, 사용 및 감독 및 관리에 탁월한 기여를 한 단위와 개인을 칭찬하고 보상해야합니다
제 2 장 보스 토토 개발 및 등록
제 16 조주는 임상 가치를 지향하고 인간 질병에 명확하거나 특별한 치료 효과를 가진 보스 토토 혁신을지지하고, 새로운 치료 메커니즘을 갖는 신약의 발달,, 다중 발전 질환 또는 희귀 한 체계적으로 구성된 체계적 인 재 구체 기능의 치료를 장려합니다
주정부는 현대 과학 기술과 한약 전통 연구 방법을 사용하여 한약의 과학 및 기술 연구 및 보스 토토 개발을 수행하고 한약의 전통 의학의 특성을 준수하는 기술 평가 시스템을 확립하고 개선하며 한약의 상속 및 혁신을 촉진합니다
주정부는 어린이 보스 토토의 발달과 혁신을 장려하고, 어린이의 생리 학적 특성을 충족하는 새로운 품종, 복용량 형태 및 사양의 발달을 지원하고, 어린이 보스 토토의 검토 및 승인을 우선시합니다
제 17 조 : 보스 토토 개발 활동에 참여할 때, 당신은 보스 토토의 비 임상 연구에 대한 품질 관리 표준과 보스 토토 임상 시험의 품질 관리 표준을 준수하여 전체 보스 토토 개발 프로세스가 법정 요구 사항을 계속 충족시킬 수 있도록해야합니다
의약품의 비 임상 연구 및 보스 토토 임상 시험에 대한 품질 관리 사양에 대한 품질 관리 사양은 국무부의 관련 부서와 함께 보스 토토 감독 및 주정부위원회의 보스 토토 감독 및 관리 부서에 의해 공식화되어야한다
제 18 조 : 보스 토토에 대한 비 임상 연구는 관련 국가 규정을 준수해야하며 관련 데이터, 재료 및 샘플의 진정성을 보장하기 위해 연구 프로젝트와 호환되는 인력, 장소, 장비, 도구 및 관리 시스템이 있습니다
제 19 조 보스 토토 임상 시험, 관련 데이터, 재료 및 개발 방법, 품질 지표, 약리학 적 및 독성 테스트 결과와 같은 샘플은 국무원 의약품 감독 및 관리 부서의 조항에 따라 진실로 제출해야하며, 국무원 의약품 감독 및 관리 부서의 승인을 받아야합니다 주정부 협의회의 보스 토토 감독 및 행정부는 임상 시험 신청을 수락 한 날로부터 60 일 이내에 임상 시험 신청자에게 동의할지 여부를 결정해야한다 마감일 내에 통지가 통지되면 합의 된 것으로 간주됩니다 그 중에서, 생물학적 동등성 검사가 수행되면,이위원회의 보스 토토 감독 및 관리 부서에 제출해야합니다
보스 토토의 임상 시험은 해당 조건을 충족하는 임상 시험 기관에서 수행해야합니다 보스 토토 임상 시험 기관은 신고 관리를 시행하며, 특정 조치는 주 의회의 보스 토토 감독 및 행정부와 국무원의 보건 보건 당국에 의해 공동으로 공동으로 공동으로 작성됩니다
제 20 조 보스 토토의 임상 시험을 수행 할 때 윤리적 원칙을 준수하고 임상 시험 계획을 수립해야하며 윤리위원회가 검토하고 승인해야합니다
윤리위원회는 독립적이고 객관적이며 공정한 윤리적 검토 과정을 보장하고, 보스 토토 임상 시험의 수행을 감독하고 표준화하고, 주제의 정당한 권리와 이익을 보호하며, 사회의 공공 이익을 보호하기 위해 윤리 검토 작업 시스템을 구축해야합니다
제 21 조 보스 토토의 임상 시험을 시행 할 때 피험자 또는 그 보호자는 피험자 또는 그 보호자에 대한 임상 시험의 목적과 위험을 진실로 설명하고 설명해야하며, 대상 또는 보호자가 자발적으로 서명 한 사전 동의를 얻고 대상의 합법적 인 권리와 이익을 보호하기 위해 효과적인 조치를 취해야합니다
제 22 조 보스 토토의 임상 시험 중에 안전 문제 또는 기타 위험이 발견되는 경우, 임상 시험의 후원자는 임상 시험 계획을 즉시 조정하고 임상 시험을 중단 또는 종료하며 주 협의회의 보스 토토 감독 및 관리 부서에보고해야합니다 필요한 경우, 국무위원회의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 임상 시험 계획의 조정을 명령하고 임상 시험을 중단 또는 종료 할 수 있습니다
제 23 조는 심각하게 생명을 위협하고 효과적인 치료 방법이없는 질병 치료를위한 임상 시험을 겪고있는 보스 토토에 대한 제 23 조, 의학적 관찰로부터 혜택을받을 수 있으며 윤리적 원칙을 준수 할 수 있으며, 검토 및 정보 동의 후 임상 시험에서 동일한 질병을 가진 다른 환자에게 사용될 수 있습니다
중국에 상장 된 제 24 조의 보스 토토은 국무원의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 승인하고 보스 토토 등록 증명서를 얻습니다 그러나 이것은 관리를 위해 승인되지 않은 중국 의약 재료와 중국 약초 의약품에는 적용되지 않습니다 승인 및 관리 대상이되는 중국 의약 재료 및 중국 약초 품종의 카탈로그는 국무원의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 주정부 협의회의 중국 의약 부서와 함께 공식화됩니다
보스 토토 등록을 신청할 때는 보스 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성을 증명하기 위해 진실하고 충분하고 신뢰할 수있는 데이터, 데이터 및 샘플을 제공해야합니다
제 25 조 주립 협의회의 보스 토토 감독 및 행정부는 약국, 의료 및 기타 기술 인력을 조직하여 보스 토토의 안전, 효율성 및 품질 관리 가능성을 검토해야하며, 신청자의 품질 관리, 위험 예방 및 통제 및 책임 보상 능력; 조건이 충족되면 보스 토토 등록 증명서가 발행됩니다
보스 토토을 승인 할 때, 주정부 협의회의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 화학 원료를 검토하고 승인하고, 보스 토토과 직접 접촉하는 관련 보조 자료, 포장재 및 용기를 검토하며, 품질 표준, 생산 공정, 라벨 및 보스 토토을 함께 승인합니다
이 방법에서 언급 된 보조 재료는 보스 토토 생산 및 처방 준비에 사용되는 부형제 및 첨가제를 나타냅니다
보스 토토 임상 시험이 효능을 보여주는 데이터를 가지고 임상 적 가치를 예측할 수 있다면, 심각한 생명을 위협하고 효과적인 치료 방법이없고 공중 보건에 시급히 필요한 보스 토토에 대한 제 26 조 보스 토토 등록 증명서에서 조건으로 승인 될 수 있습니다
제 27 조 주정부 협의회의 보스 토토 감독 및 행정부는 보스 토토 검토 및 승인 작업 시스템을 개선하고, 역량 구축을 강화하고, 의사 소통 및 교환, 전문가 상담 및 기타 메커니즘을 확립하고 개선하고, 검토 및 승인 과정을 최적화하며 검토 및 승인 효율성을 향상시켜야합니다
마케팅을위한 승인 된 보스 토토에 대한 검토 결론과 기초는 법에 따라 공개되어 사회적 감독에 따라 공개되어야합니다 검토 및 승인 중에 알려진 상업 비밀은 기밀로 유지됩니다
제 28 조 보스 토토은 국가 보스 토토 표준을 준수해야합니다 국무원의 보스 토토 감독 및 관리 부서가 승인 한 보스 토토 품질 표준이 국가 보스 토토 표준보다 높으면 승인 된 보스 토토 품질 표준에 따라 구현됩니다 국가 보스 토토 표준이없는 경우 승인 된 보스 토토 품질 표준을 준수해야합니다
"중국 인민 공화국의 약리학"및 보스 토토 감독 및 주정부 협의회에 의해 공표 된 보스 토토 표준은 국가 보스 토토 표준입니다
국영 협의회의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 국무원 보건 보건부와 함께 보스 토토 표준의 제형 및 개정을 담당하기 위해 약전위원회를 조직합니다
보스 토토 검사 기관은 주정부위원회의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 설립하거나 지정한 국가 보스 토토 표준 및 참조 제품의 교정을 담당합니다
제 29 조 국가 보스 토토 표준에 포함 된 보스 토토의 이름은 보스 토토의 일반적인 이름입니다 보스 토토의 일반적인 이름으로 사용 된 경우, 이름은 보스 토토 상표로 사용되지 않아야합니다
제 3 장 마약 마케팅 승인 소지자
제 30 조의 보스 토토 마케팅 승인 소지자는 보스 토토 등록 증명서를 얻은 기업 또는 보스 토토 개발 기관을 말합니다
보스 토토 마케팅 승인의 소지자는 비 임상 연구, 임상 시험, 생산 및 수술, 시장 후 연구, 부작용 반응 모니터링,보고 및 취급에 대한 책임이 있어야합니다 보스 토토 개발, 생산, 운영, 저장, 운송 및 사용 활동에 종사하는 다른 단위 및 개인은 법률에 따라 해당 책임을 지어야합니다
보스 토토 마케팅 승인 소지자를 담당하는 법적 대표 및 주인은 보스 토토의 품질에 대해 전적으로 책임이 있습니다
제 31 조의 보스 토토 마케팅 승인 소지자는 보스 토토 품질 보증 시스템을 구축하고 특별한 직원이 보스 토토 품질 관리에 독립적으로 책임을 지도록해야합니다
의약품 마케팅 승인의 소지자는 맡은 의약품 제조 기업 및 의약품 사업 기업의 품질 관리 시스템을 정기적으로 검토하여 품질 보증 및 제어 기능을 지속적으로 감독해야합니다
제 32 조의 보스 토토 마케팅 승인 소지자는 자신의 보스 토토을 스스로 생산하거나 보스 토토 제조업체를 맡겨서 그것을 생산할 수 있습니다
보스 토토 마케팅 승인 소지자가 스스로 보스 토토을 생산하는 경우,이 법의 조항에 따라 보스 토토 생산 라이센스를 얻습니다 생산이 위임되면 조건을 충족하는 보스 토토 생산 기업을 맡겨야합니다 보스 토토 마케팅 승인의 소지자와 위탁 제조업체는 위탁 계약 및 품질 계약에 서명해야하며 계약에 규정 된 의무를 엄격히 이행해야합니다
국영 협의회의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 보스 토토 마케팅 승인 보유자와 맡은 제조업체를 보스 토토 품질 보증 의무를 이행하기 위해 맡은 보스 토토 생산에 대한 품질 계약에 대한 안내서를 공식화합니다
유압 제품, 마약 보스 토토, 정신병 보스 토토, 의학적 독성 보스 토토 및 보스 토토 생성 화학 물질은 생산하도록 위임해서는 안됩니다 그러나 주정부위원회의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 달리 제공하지 않는 한
제 33 조의 보스 토토 마케팅 승인 소지자는 보스 토토 마케팅 릴리스 절차를 수립하고 공장에서 의약품 제조업체가 발표 한 보스 토토을 검토해야합니다 이 보스 토토은 양질의 승인 된 사람의 서명 후에 만 방출 될 수 있습니다 국가 보스 토토 표준을 충족하지 않는 사람들은 허용되지 않습니다
제 34 조의 보스 토토 마케팅 승인 소지자는 자신이 직접 보스 토토 등록 증명서를 얻은 보스 토토을 판매하거나 보스 토토 사업을 판매 할 수 있습니다 마약 마케팅 승인 소지자가 보스 토토 소매 활동에 참여하는 경우, 마약 사업 면허를 취득해야합니다
마약 마케팅 승인 소지자가 자신의 보스 토토을 스스로 판매하는 경우, 그는이 법의 52 조에 규정 된 조건을 충족해야합니다 판매가 위임되면, 그는 조건을 충족시키는 보스 토토 사업을 맡겨야합니다 보스 토토 마케팅 승인의 소지자와 위탁 운영 기업은 위탁 계약에 서명하고 계약에 규정 된 의무를 엄격히 이행해야합니다
제 35 조의 보스 토토 마케팅 승인, 의약품 제조업체 및 보스 토토 사업 기업이 보스 토토을 저장하고 운송하기 위해 맡기면, 수탁자의 품질 보증 및 위험 관리 능력을 평가하고, 위탁 계약에 서명해야하며, 보스 토토 품질 책임, 운영 절차 및 기타 콘텐츠는 합의되어야합니다
제 36 조 : 보스 토토 마케팅 승인, 보스 토토 제조업체, 보스 토토 사업 기업 및 의료 기관의 소지자는 보스 토토 추적 성 시스템을 수립하고 구현하고 규정에 따라 추적 성 정보를 제공하며 보스 토토을 추적 할 수 있는지 확인해야합니다
제 37 조의 보스 토토 마케팅 승인 소지자는 연간보고 시스템을 수립하고 마약 생산 및 판매, 시장 후 연구, 리스크 관리 및 기타 상황을 매년 규정에 따라 중앙 정부 하에서 지방 정부의 국민 정부의 보스 토토 감독 및 관리 부서에보고해야합니다
제 38 조의 보스 토토 마케팅 승인 소지자가 해외 기업인 경우, 중국에서 지정된 법적 인은 마약 마케팅 승인 소지자의 의무와 보스 토토 마케팅 승인의 소지자와의 여러 책임을 충족해야합니다
제 39 조 중국 약초 생산 기업은 보스 토토 마케팅 승인 소지자의 관련 의무를 충족시키고, 중국 허브 의약품의 생산 및 판매에 대한 완전한 프로세스 관리, 중국 약초 의약품이 안전하고 효과적이며 추적 할 수 있도록 중국 허브 의약품의 추적 시스템을 구축해야합니다
제 40 조 보스 토토 감독 및 주정부 협의회의 승인을 받아 보스 토토 마케팅 승인 소지자는 보스 토토 마케팅 승인을 이전 할 수 있습니다 양수인은 보스 토토의 안전, 효과 및 통제 가능성을 보장하고 보스 토토 마케팅 승인 소지자의 의무를 이행 할 수있는 능력이 있어야합니다
제 4 장 제약 생산
제 41 조 : 보스 토토 생산 활동에 참여하는 것은 중앙 정부의 직접 주, 자치권 또는 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 관리 부서의 승인을 받아 보스 토토 생산 라이센스를 얻어야한다 보스 토토 생산 라이센스 없이는 보스 토토을 생산할 수 없습니다
보스 토토 생산 라이센스는 유효 기간 및 생산 범위를 나타내며 만료 후 검토 및 발행해야합니다
제 42 조 : 보스 토토 생산 활동에 참여하려면 다음 조건이 충족되어야합니다
(i) 법률에 따라 자격을 갖춘 제약 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 근로자;
(ii) 보스 토토 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경이 있습니다
(iii) 생산 된 보스 토토의 품질 관리 및 품질 검사를 수행 할 수있는 기관, 인력 및 필요한 도구 및 장비가 있습니다
(iv)이 법에 따라 보스 토토의 품질을 보장하고 보스 토토의 품질 관리 표준의 요구 사항을 준수하기위한 규칙과 규정이 있습니다
제 43 조 : 보스 토토 생산 활동에 참여할 때는 보스 토토 생산 품질 관리 표준을 준수하고 보스 토토 생산 품질 관리 시스템을 확립하고 개선하며 전체 보스 토토 생산 프로세스가 계속 법적 요구 사항을 준수해야합니다
의약품 제조 기업을 담당하는 법적 대표 및 주인은 기업의 보스 토토 생산 활동에 전적으로 책임이 있습니다
제 44 조 보스 토토은 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 승인 한 국가 보스 토토 표준 및 생산 공정에 따라 생산되어야한다 생산 및 검사 기록은 완전하고 정확해야하며 제작되지 않아야합니다
전통적인 약초 의약품은 국가 보스 토토 표준에 따라 준비해야합니다 국가 보스 토토 표준에 조항이없는 경우, 중앙 정부의 직접 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 행정부에 의해 공식화 된 준비 표준에 따라 준비해야합니다 중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 행정부에 의해 제조 된 준비 표준은 국무원의 보스 토토 감독 및 행정부에 제출되어야한다 국가의 보스 토토 표준을 충족하지 않거나 중앙 정부의 직접, 자치 지역 또는 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 관리 부서가 공식화 한 준비 표준에 따라 준비되지 않는 경우, 공장에서 매진되거나 매진되지 않습니다
제 45 조의 보스 토토 생산에 필요한 원료 및 보조 재료는 의약 요구 사항 및 보스 토토 생산 품질 관리 표준의 관련 요구 사항을 준수해야합니다
보스 토토을 생산할 때, 원자재, 보조 자료 등을 공급하는 공급 업체는 구매 및 사용 된 원자재, 보조 자료 등이 이전 단락의 요구 사항을 준수하도록하는 규정에 따라 검토되어야합니다
제 46 조 보스 토토과 직접 접촉하는 포장재 및 용기는 의약 요건을 준수해야하며 인간 건강 및 안전 보장을위한 표준을 충족해야합니다
보스 토토에 직접 접촉하는 자격이없는 포장재 및 용기의 경우, 보스 토토 감독 및 관리 부서는이를 사용하지 말아야합니다
제 47 조 제약 제조업체는 보스 토토에 대한 품질 검사를 수행해야합니다 국가 보스 토토 표준을 충족하지 않으면 공장을 떠나지 않아야합니다
제약 제조업체는 보스 토토 전달 절차를 수립하고 전달 표준과 조건을 명확하게해야합니다 표준과 조건이 충족되면 양질의 승인 된 사람의 서명 후에 만 공개 할 수 있습니다
제 48 조 보스 토토 포장은 보스 토토 품질의 요구 사항에 적합하고 저장, 운송 및 의료 사용을 촉진해야합니다
중국 의약 재료는 배송되면 포장되어야합니다 각 포장에서 제품 이름, 원점, 날짜 및 공급 장치를 표시해야하며 자격을 갖춘 품질의 표시를 첨부해야합니다
제 49 조 보스 토토 포장은 규정에 따라 인쇄되거나 표시되어야하며 지침에 첨부되어야합니다
레이블 또는 명령 매뉴얼은 일반 이름, 성분, 사양, 마케팅 승인 보유자 및 주소, 제조업체 및 제조업체 및 주소, 승인 번호, 제품 배치 번호, 생산 날짜, 유효성 기간, 표시 또는 기능 표시, 사용, 복용량, 금기, 부작용 및 예방 조치를 나타냅니다 레이블 및 교육 매뉴얼의 텍스트는 명확해야하며, 생산 날짜, 유효성 날짜 및 기타 문제는 쉽게 식별 할 수 있도록 명확하게 표시되어야합니다
마약 보스 토토, 향정신성 보스 토토, 의학적 독성 보스 토토, 방사성 보스 토토, 국소 보스 토토 및 처방전없이 구입할 수있는 보스 토토에 대한 라벨 및 지침은 처방 된 마크와 함께 인쇄되어야합니다
제 50 조의 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 의약품 제조업체, 보스 토토 사업 기업 및 의료 기관의 보스 토토에 직접 노출 된 직원은 매년 건강 점검을 받아야합니다 전염병이나 보스 토토을 오염시킬 수있는 다른 질병으로 고통받는 사람들은 보스 토토과 직접 접촉하지 않아야합니다
5 장 제약 관리
제 51 조 : 보스 토토 도매 활동에 참여하는 것은 중앙 정부의 직접 주, 자치권 또는 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 관리 부서의 승인을 받아 보스 토토 사업 면허를 취득해야한다 보스 토토 소매 활동에 참여하면 카운티 수준 이상의 지역 인민 정부의 보스 토토 감독 및 관리 부서의 승인을 통해 보스 토토 사업 면허를 취득해야합니다 보스 토토 사업 면허없이 보스 토토을 운영하지 마십시오
보스 토토 사업 라이센스는 타당성 기간 및 사업 범위를 나타내며 만료 후 검토 및 발행해야합니다
보스 토토 감독 및 관리 부서 가이 법의 52 조에 규정 된 조건 외에도 보스 토토 사업 라이센스를 구현할 때, 또한 대중의 보스 토토 구매를 촉진하는 원칙을 따라야합니다
제 52 조 : 보스 토토 사업 활동에 참여하면 다음 조건이 충족되어야합니다
(i) 법에 따라 자격을 갖춘 약사 또는 기타 약사가 있으십시오
(ii) 운영중인 보스 토토에 적합한 사업장, 장비, 창고 시설 및 위생 환경이 있습니다
(iii) 그들이 운영하는 보스 토토에 적합한 품질 관리 대행사 또는 직원이 있습니다
(iv) 보스 토토의 품질을 보장 하고이 법에 따라 주정부 협의회의 보스 토토 감독 및 관리 부서가 공식화 한 보스 토토 비즈니스 품질 관리 표준의 요구 사항을 준수하기위한 규칙과 규정이 있습니다
제 53 조 : 보스 토토 비즈니스 활동에 참여할 때는 보스 토토 비즈니스 품질 관리 표준을 준수하고 보스 토토 비즈니스 품질 관리 시스템을 확립하고 개선하며 보스 토토 사업의 전체 프로세스가 계속 법적 요구 사항을 준수해야합니다
주정부는 마약 소매 체인 운영을 장려하고 안내합니다 보스 토토 소매 체인 비즈니스 활동에 종사하는 기업의 본부는 통일 된 품질 관리 시스템을 구축하고 계열사 소매 기업의 비즈니스 활동에 대한 관리 책임을 이행해야합니다
보스 토토 사업 기업을 담당하는 법적 대표 및 주인은 기업의 보스 토토 사업 활동에 전적으로 책임이 있습니다
제 54 조 주는 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 보스 토토에 대한 분류 관리 시스템을 구현합니다 특정 조치는 국무위원회의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 국무위원회의 보건 보건 당국과 함께 공식화해야합니다
제 55 조 : 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 제약 제조업체, 제약 사업 기업 및 의료 기관은 보스 토토 마케팅 승인 소지자 또는 보스 토토 생산 및 운영 자격을 갖춘 기업으로부터 보스 토토을 구매해야합니다 그러나 이것은 관리를 위해 승인되지 않은 중국 의약 재료에는 적용되지 않습니다
제 56 조의 보스 토토 사업 기업이 보스 토토을 구매할 때 의약품의 자격 증명서 및 기타 마크를 확인하기 위해 구매 검사 및 수락 시스템을 설정하고 구현해야합니다 요구 사항을 충족하지 않으면 구매 및 판매되지 않아야합니다
제 57 조의 보스 토토 사업 기업이 보스 토토을 구매하고 판매 할 때는 사실적이고 완전한 구매 및 판매 기록이 있어야합니다 구매 및 판매 기록은 일반 이름, 복용량 양식, 사양, 제품 배치 번호, 유효성 기간, 마케팅 승인 소지자, 제조업체, 구매 및 판매 단위, 구매 및 판매 수량, 구매 및 판매 가격, 구매 및 판매 날짜 및 주정부 협의회의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 규정 한 기타 목차를 나타냅니다
제 58 조 제약 비즈니스 기업의 소매 보스 토토은 정확하고 사용, 복용량 및 예방 조치를 정확하게 설명해야합니다 처방전 준비는 점검되어야하며 처방전에 나열된 보스 토토은 승인없이 변경하거나 사용해서는 안됩니다 호환성 또는 과다 복용이있는 처방을 위해서는 처분을 거부해야합니다 필요한 경우 처방 의사가 처방을 수정하거나 다시 서명 할 수 있습니다
제약 사업 기업은 중국 의약 재료의 보스 토토 판매의 기원을 나타냅니다
법률에 따라 자격을 갖춘 약사 또는 기타 약사는 회사의 보스 토토 관리, 처방 검토 및 유통 및 합리적인 보스 토토 사용 지침에 대한 책임이 있습니다
제 59 조 제약 사업 기업은 보스 토토 저장 시스템을 공식화하고 구현하고 냉장, 냉동 방지, 수분, 곤충 및 쥐와 같은 필요한 조치를 취하여 보스 토토의 질을 보장해야합니다
검사 시스템은 보스 토토 수입 및 종료를 위해 구현되어야한다
60 조 중국 의약 자재는 국무원이 달리 제공하지 않는 한 도시 및 농촌 시장 거래 시장에서 판매 할 수 있습니다
제 61 조 : 보스 토토 마케팅 승인 소지자 및 보스 토토 사업 기업이 온라인으로 보스 토토을 판매 할 때,이 법에서 보스 토토 사업의 관련 조항을 준수해야합니다 특정 관리 조치는 국무원의 보건 보건 당국 및 기타 부서와 함께 국무위원회의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 공식화해야합니다
백신, 혈액 제제, 마약 보스 토토, 정신병 보스 토토, 의학적 독성 보스 토토, 방사성 보스 토토, 보스 토토 유형 화학 물질 및 특별 관리 대상이되는 기타 보스 토토과 같은 주정부가 특별 관리를받는 보스 토토은 온라인으로 판매되지 않아야합니다
제 62 조 보스 토토 온라인 거래를위한 제 3 자 플랫폼 제공 업체는 국무원의 보스 토토 감독 및 행정부의 규정에 따라 중앙 정부에 따라 주 정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 행정부에 제출해야한다
제 3 자 플랫폼 제공 업체는 법에 따라 법에 따라 운영 플랫폼에 들어가기 위해 적용되는 보스 토토 마케팅 승인 소지자 및 보스 토토 사업 기업의 자격을 검토하여 법정 요구 사항을 충족시키고 플랫폼에서 발생하는 보스 토토 사업 행동을 관리해야합니다
제 3 자 플랫폼 제공 업체가 운영을 위해 플랫폼에 들어가는 보스 토토 마케팅 승인 보유자 또는 보스 토토 사업 기업 이이 법의 조항을 위반 한 것으로 판결 한 경우, 즉시 카운티 수준의 국민 정부의 보스 토토 감독 및 행정부에 즉시 보고서를보고해야합니다 심각한 위반이 발견되면 즉시 온라인 거래 플랫폼 서비스 제공을 중단해야합니다
제 63 조의 새로 발견되고 도입 된 의약 재료는 주정부위원회의 보스 토토 감독 및 관리 부서의 승인 후에 만 판매 할 수 있습니다
제 64 조의 보스 토토은 보스 토토을 수입 할 수있는 항구에서 수입해야하며 수입 보스 토토 기업은 항구 위치의 보스 토토 감독 및 관리 부서에 제출해야합니다 세관은 보스 토토 감독 및 관리 부서가 발행 한 세관 통관 양식을 기반으로 세관 통관 절차를 거쳐야합니다 수입 의약품에 대한 관세 허가 양식이없는 경우, 관세는이를 공개하지 않아야합니다
항만의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 보스 토토 검사 기관에 국무원의 보스 토토 감독 및 관리 부서의 규정에 따라 수입 보스 토토의 무작위 검사 및 검사를 수행하도록 통지해야한다
보스 토토 수입을 허용하는 항구는 관세 총회와 함께 주정부위원회의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 제출하고 승인을 위해 주 협의회에 제출해야합니다
제 65 조의 의료 기관이 임상 시급한 요구로 인해 소량의 보스 토토을 시급히 수입 해야하는 경우, 국무원의 보스 토토 감독 및 행정부의 승인을 받아 주위원회가 승인 한 중앙 정부하에 직접 주정부, 자치 지역 또는 지방 자치 단체의 승인을 받아 수입 할 수 있습니다 수입 보스 토토은 지정된 의료 기관 내의 특정 의료 목적으로 사용해야합니다
개인이 국가에서 사용할 수있는 소량의 보스 토토을 소지하는 것은 관련 국가 규정에 따라 처리됩니다
제 66 조 주에 의해 규정 된 범위 내에서 마약 보스 토토 및 정신병 보스 토토 수입 및 수출은 국무위원회의 보스 토토 감독 및 행정부가 발행 한 수입 허가 및 수출 허가를 보유해야한다
제 67 조는 부정확 한 효능, 주요 부작용 또는 다른 이유로 인간 건강을 위험에 빠뜨리는 보스 토토을 수입하는 것이 금지되어있다
제 68 조 주 의회의 보스 토토 감독 및 행정부는 다음 보스 토토이 판매되거나 수입되기 전이나시기에 검사를 수행하기 위해 보스 토토 검사 기관을 지정해야한다 검사를 받거나 실패하지 않은 경우 판매 또는 수입을받지 않아야합니다
(i) 중국에서 판매 된 최초의 보스 토토;
(ii) 국무원의 보스 토토 감독 및 관리 부서에 의해 규정 된 생물학적 제품;
(iii) 국무원이 규정 한 다른 보스 토토
6 장의 의료 기관의 제약 관리
제 69 조의 의료 기관에는 법률에 따라 자격을 갖춘 약사 또는 기타 약사 기술자가 장착되어야하며, 보스 토토 관리, 처방 검토 및 유통 및 합리적인 보스 토토 사용 지침에 대한 책임이 있어야합니다 비 약사 기술자는 제약 기술에 직접 참여할 수 없습니다
제 70 조의 의료 기관이 보스 토토을 구매할 때, 그들은 보스 토토의 자격 증명서 및 기타 마크를 확인하기 위해 구매 검사 및 수락 시스템을 설정하고 구현해야합니다 요구 사항을 충족하지 않으면 구매 및 사용되지 않습니다
제 71 조의 의료 기관은 사용 된 보스 토토에 적합한 장소, 장비, 저장 시설 및 위생 환경이 있어야, 보스 토토 저장 시스템을 공식화하고 구현하며 냉장, 냉동 방지, 수분, 곤충 및 쥐와 같은 필요한 조치를 취해야합니다
제 72 조의 의료 기관은 보스 토토의 안전하고 효과적이며 경제적이며 합리적인 사용의 원칙을 준수하고, 보스 토토의 임상 적용, 임상 진단 및 치료 지침에 대한 지침을 준수하며, 의사의 처방 및 보스 토토 처방약의 적합성을 검토해야합니다
의료 기관 이외의 다른 보스 토토 사용자는 의료 기관의 보스 토토 사용에 관한이 법의 조항을 준수해야합니다
제 73 조 : 법률에 따라 자격을 갖춘 약사 또는 기타 약사가 처방전을 준비 할 때 확인해야합니다 처방전에 나열된 보스 토토은 승인없이 변경하거나 사용해서는 안됩니다 호환성 또는 과다 복용이있는 처방을 위해서는 처분을 거부해야합니다 필요한 경우 처방 의사가 처방을 수정하거나 다시 서명 할 수 있습니다
제 74 조 : 의료 기관의 준비를 공식화 할 때, 중앙 정부의 직접 주, 자치권 또는 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 행정부에 의해 승인되어 의료 기관 준비 라이센스를 얻습니다 의료 기관 준비 라이센스 없이는 준비를 준비해서는 안됩니다
의료 기관 준비 라이센스는 유효성 기간을 나타내고 만료 후 검토 및 발행되어야합니다
제 75 조의 의료 기관이 준비를 준비 할 때는 준비의 질을 보장 할 수있는 시설, 관리 시스템, 검사 도구 및 위생 환경이 있어야합니다
의료 기관은 승인 된 프로세스에 따라 준비를 준비해야하며, 필요한 원료, 보조 재료 및 포장재는 의약 요건을 준수해야합니다
제 76 조의 의료 기관에 의해 준비된 준비는 부대의 임상 요구에 의해 시장에 공급되지 않는 품종이어야하며, 중앙 정부의 직접 지방, 자치 지역 또는 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 행정부에 의해 승인된다 그러나 전통적인 한약 준비 준비에 관한 법률에 의해 달리 명시되지 않는 한
의료 기관이 준비한 준비는 규정에 따라 품질 검사를 받아야합니다 그들이 통과하면, 그들은 의사의 처방전과 함께 장치에 사용됩니다 중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 또는 지방 자치 단체의 국무위원회의 보스 토토 감독 및 행정부 또는 보스 토토 감독 및 행정부의 승인을 통해 의료 기관이 준비한 준비는 지정된 의료 기관간에 조정 및 사용될 수 있습니다
의료 기관이 준비한 준비는 시장에서 판매되지 않아야합니다
7 장 : 마약 시설의 마케트 관리
제 77 조의 보스 토토 마케팅 승인 소지자는 보스 토토 마케팅을위한 시장 사후 위험 관리 계획을 수립하고, 시본 연구 후 연구를 적극적으로 수행하고, 보스 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성을 더욱 확인하며, 나열된 보스 토토의 지속적인 관리를 강화해야합니다
제 78 조 조건으로 승인 된 보스 토토의 경우, 보스 토토 마케팅 승인 소지자는 해당 위험 관리 조치를 취하고 필요에 따라 규정 된 시간 제한 내에서 관련 연구를 완료해야합니다 마감일 내에 필요한대로 연구가 완료되지 않았거나 그 혜택이 위험보다 크다는 것을 증명할 수없는 경우, 국무원의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 보스 토토 등록 증명서가 취소 될 때까지 법에 따라이를 처리해야합니다
제 79 조 보스 토토 생산 공정의 변화에 대해서는 의약품 안전, 효과 및 품질 관리 가능성이 위험에 따라 분류 된 경영진이 구현되어야한다 그것이 큰 변화 인 경우, 주정부 협의회의 보스 토토 감독 및 관리 부서의 승인을 받아야하며, 기타 변경 사항은 국무원의 보스 토토 감독 및 관리 부서의 조항에 따라 제기되거나보고되어야합니다
보스 토토 마케팅 승인의 소지자는 국무원의 보스 토토 감독 및 관리 부서의 규정에 따라 보스 토토의 안전, 효율성 및 품질 통제에 대한 변화의 영향을 종합적으로 평가하고 확인해야합니다
제 80 조의 보스 토토 마케팅 승인 소지자는 마케트 후 부작용 반응 모니터링을 수행하고, 보스 토토의 의심되는 부작용에 대한 정보를 적극적으로 수집하고 추적하고 분석하며, 위험을 확인한 보스 토토에 대해 적시에 위험 관리 조치를 취해야합니다
제 81 조 : 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 제약 제조업체, 제약 사업 기업 및 의료 기관은 자신의 단위가 생산, 운영 및 사용하는 보스 토토의 품질, 효능 및 부작용을 정기적으로 검사해야합니다 의심되는 부작용이 발견되면, 보스 토토 감독 및 관리 부서와 건강 및 보건 당국에 적시에보고해야합니다 특정 조치는 국무위원회의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 국무위원회의 보건 보건 당국과 함께 공식화해야합니다
심각한 부작용이있는 것으로 확인 된 보스 토토의 경우, 국무위원회의 보스 토토 감독 및 행정부 또는 보스 토토 감독 및 행정부, 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 행정부는 실제 조건에 따라 생산 중단, 판매 및 사용과 같은 비상 통제 조치를 채택하고, 5 일 이내에 승인을 조직해야하며, 5 일 이내에 행정을 조직해야합니다 평가 결론
제 82 조의 보스 토토에 품질 문제 나 기타 안전 위험이있는 경우, 보스 토토 마케팅 승인의 소지자는 즉시 판매를 중단하고, 관련 보스 토토 사업 기업 및 의료 기관에 판매 및 사용을 중단하고, 판매 및 사용을 중단하고, 필요한 경우 리콜 정보를 즉시 공개하며, 보스 토토 회수 및 보건 당국에 대한 보스 토토 리콜 및 보건 당국에 대한 보고서 및 의료 당국에 대한 보고서 및 의료 당국은 보스 토토 리콜 및 보건 당국에보고해야합니다 중앙 정부 직접 지방 자치 단체 제약 제조업체, 제약 사업 기업 및 의료 기관은 협력해야합니다
보스 토토 마케팅 승인의 소지자가 법에 따라 보스 토토을 회상해야하지만이를 기억하지 않으면, 중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 또는 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 행정부는이를 회상하도록 명령해야합니다
제 83 조의 보스 토토 마케팅 승인의 소지자는 상장 된 보스 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성에 대한 시장 후 평가를 정기적으로 수행해야한다 필요한 경우, 주 시의회의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 마약 마케팅 승인 보유자에게 시본 시장 평가를 수행하거나 시장 후 평가를 직접 구성하도록 명령 할 수 있습니다
평가 후, 보스 토토 등록 증명서는 부정확 한 효능이 있거나 부작용이 큰 보스 토토에 대해 취소되어야합니다
보스 토토 등록 증명서가 취소 된 보스 토토은 생산, 수입, 판매 또는 사용되지 않습니다
보스 토토 등록 증명서에서 취소되고 유효성 기간 등을 초과 한 보스 토토은 보스 토토 감독 및 관리 부서 또는 기타 무해한 치료에 의해 감독 및 파괴되어야합니다
8 장의 보스 토토 가격 및 광고
제 84 조 주정부는 보스 토토 조달 관리 시스템을 개선하고, 보스 토토 가격을 모니터링하고, 비용 가격 조사를 수행하며, 보스 토토 가격 감독 및 검사 강화, 법률에 따른 가격 독점 및 가격 가우징과 같은 보스 토토 위반을 처벌하며, 보스 토토 가격을 유지합니다
제 85 조법, 법률, 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 의약품 제조업체, 보스 토토 운영자 및 의료 기관에 따라 시장 규제 가격을 구현하는 보스 토토의 경우 85 조는 공정성, 이성, 정직, 정직 및 일관된 품질 및 가격의 원칙에 따라 가격을 공식화하고 보스 토토을 합리적인 가격으로 제공해야합니다
제약 마케팅 승인 소지자, 의약품 제조업체, 보스 토토 운영자 및 의료 기관은 보스 토토 가격 관리에 관한 국영 의약품 가격 규제 부서의 규정을 준수하고, 보스 토토의 소매 가격을 공식화하고, 엄청난 이익, 가격 독점 및 가격 사기를 금지합니다
제 86 조 : 보스 토토 마케팅 승인, 제약 제조업체, 제약 사업 기업 및 의료 기관은 법률에 따라 보스 토토 가격 유능한 부서에 실제 구매 및 판매 가격 및 의약품을 제공해야합니다
제 87 조의 의료 기관은 환자에게 사용하는 보스 토토의 가격 목록을 제공하고 규정에 따라 일반적으로 사용되는 보스 토토의 가격을 진실로 발표하며 합리적인 보스 토토 사용 관리를 강화해야합니다 특정 조치는 국무원 보건부에 의해 공식화되어야한다
제 88 조 : 보스 토토 마케팅 승인, 보스 토토 제조업체, 보스 토토 사업 기업 및 의료 기관의 소지자는 반동하거나 보스 토토 구매 및 판매에 대한 기타 부적절한 혜택을 주거나받는 데 금지됩니다
제약 마케팅 승인 소지자, 의약품 제조업체, 보스 토토 사업 기업 또는 에이전트는 어떤 이름 으로든 보스 토토을 사용하는 의료 기관을 담당하는 사람에게 부동산 또는 기타 부적절한 혜택을 제공 할 수 없습니다 의료 기관, 의약품 조달 담당자, 의사, 약사 및 기타 관련 요원을 담당하는 사람은 마약 마케팅 승인 소지자, 보스 토토 제조업체, 보스 토토 사업 기업 또는 대리인이 제공 한 부동산 또는 기타 부적절한 혜택을받을 수 없습니다
제 89 조의 보스 토토 광고는 광고주가 위치한 중앙 정부 하에서 지방, 자치권 또는 지방 자치 단체가 결정한 광고 검토 당국에 의해 승인된다 승인되지 않은 경우 게시되지 않습니다
제 90 조 보스 토토 광고의 내용은 사실적이고 합법적이어야하며, 주정부 협의회의 보스 토토 감독 및 행정부에서 승인 한 보스 토토 지침의 적용을 받아야하며 허위 내용을 포함하지 않아야한다
제약 광고에는 명시 적 효능과 안전성을 주장하거나 보장하지 않아야합니다 그들은 주 기관, 과학 연구 기관, 학술 기관, 산업 협회 또는 전문가, 학자, 의사, 약사, 환자 등의 이름이나 이미지를 권장하거나 인증해서는 안됩니다
비 마약 광고에는 보스 토토 촉진이 포함되어서는 안됩니다
제 91 조 제 91 조 제 9 조의 보스 토토 가격과 광고 가이 법에 대해 제공되지 않는 경우, "중국 인민 공화국의 가격법", "중국 인민 공화국의 반 모노 폴리 법", "중국 국민 공화국의 반 연합 경쟁법", "중국 사람들의 광고법"및 기타 규정은 "중국 사람들의 규정"에 따른다
제 9 장 마약 예비 및 공급
제 92 조주는 보스 토토 예비 시스템을 구현하고 중앙 및 지역 차원에서 보스 토토 보호 구역을 설립합니다
주요 재난, 전염병 또는 기타 비상 사태가 발생하면 "중화 인민 공화국의 비상 대응법"의 조항에 따라 보스 토토을 시급히 부를 수 있습니다
제 93 조주는 기본 보스 토토 시스템을 구현하고, 적절한 수의 기본 보스 토토 품종을 선택하고, 조직 생산 및 매장량을 강화하며, 기본 보스 토토의 공급 능력을 향상 시키며, 질병 예방 및 치료에 대한 기본 보스 토토 요구를 충족시킵니다
제 94 조 주정부는 보스 토토 공급 및 수요 모니터링 시스템을 설립하고, 부족 의약품의 공급 및 수요 정보를 적시에 수집하고 요약하고, 부족 의약품에 대한 초기 경고를 구현하며, 대책을 취합니다
제 95 조 주는 부족 의약품 목록에 대한 관리 시스템을 구현합니다 특정 조치는 국무원 의약품 감독 및 행정부 및 기타 부서와 함께 주 협의회의 보건 및 보건부에서 공식화해야합니다
보스 토토 마케팅 승인 소지자가 단기 보스 토토 생산을 중단하는 경우, 그는 국무원의 보스 토토 감독 및 행정부 또는 지방 정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 행정부에 규정에 따라 직접 중앙 정부에 따라보고해야합니다
제 96 조 주정부는 부족 보스 토토의 개발 및 생산을 장려하고 임상 실습에 시급히 필요한 부족 보스 토토, 주요 전염병 및 희귀 질환을 예방하고 치료하기위한 새로운 보스 토토의 검토 및 승인을 우선시합니다
제 97 조 주위원회는 공급 부족으로 보스 토토 수출을 제한하거나 금지 할 수 있습니다 필요한 경우, 국무위원회의 관련 부서는 생산 조직, 가격 개입 및 수입 확대와 같은 보스 토토 공급을 보장하는 것과 같은 조치를 취할 수 있습니다
제약 마케팅 승인 소지자, 의약품 제조업체 및 보스 토토 운영자는 규정에 따라 보스 토토의 생산 및 공급을 보장해야합니다
10 장 감독 및 관리
제 98 조 생산 (예비, 동일), 판매 및 가짜 및 열등한 보스 토토 사용은 금지되어 있습니다
다음 상황 중 하나가 가짜 마약이라면 :
(1) 보스 토토에 포함 된 성분은 국가 보스 토토 표준에 명시된 성분과 일치하지 않습니다
(ii) 비 마약을 사용하여 보스 토토 인 척하거나 그러한 보스 토토 인 척하는 다른 보스 토토을 사용하십시오
(iii) 의약품 악화;
(iv) 보스 토토로 표시된 적응증 또는 기능은 규정 된 범위를 초과합니다
다음 상황 중 하나가 나쁜 약이라면 :
(i) 보스 토토 성분의 내용은 국가 보스 토토 표준을 충족하지 않습니다
(ii) 오염 된 보스 토토;
(iii) 유효 기간이 표시되거나 변경되지 않은 보스 토토;
(iv) 제품 배치 번호를 나타내거나 변경하지 않는 보스 토토;
(v) 유효 기간을 초과하는 보스 토토;
(vi) 승인없이 방부제 및 보조 자료를 추가하는 보스 토토;
(7) 보스 토토 표준을 충족하지 않는 다른 보스 토토
보스 토토 승인 증명서를 얻지 않고 보스 토토을 생산 또는 수입; 보스 토토을 생산하기위한 규정에 따라 검토 및 승인되지 않은 원료, 포장재 및 용기를 사용하는 것은 금지되어 있습니다
제 99 조 보스 토토 감독 및 관리 부서는 법률 및 규정의 규정에 따라 보스 토토 개발, 생산, 운영 및 보스 토토 사용 단위 및 기타 활동의 활동을 감독하고 검사해야합니다 필요한 경우 보스 토토 개발, 생산, 운영 및 사용을위한 제품 또는 서비스를 제공하는 단위 및 개인은 확장 검사를 수행 할 수 있습니다 관련 단위와 개인은 협력해야하며 거부하거나 숨겨져서는 안됩니다
보스 토토 감독 및 관리 부서는 고위험 보스 토토의 주요 감독 및 검사를 시행해야합니다
안전 위험이있을 수 있다는 증거의 경우, 보스 토토 감독 및 행정부는 경고, 인터뷰, 시간 제한 내에 정류 및 감독 및 검사 상황을 기반으로 생산, 판매, 사용 및 수입 중단과 같은 조치를 취하고 검사 및 취급 결과를 즉시 발표해야합니다
보스 토토 감독 및 관리 부서가 감독 및 검사를 수행 할 때, 증거 문서를 제시하고 감독 및 검사 기밀 중에 영업 비밀을 알려야합니다
제 100 조의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 감독 및 관리의 요구에 따라 보스 토토 품질에 대한 무작위 검사를 수행 할 수 있습니다 스팟 검사는 규정에 따라 샘플링되어야하며 수수료는 청구되지 않습니다 샘플링을 위해 샘플을 구입해야합니다 필요한 비용은 국무원의 규정에 따라 지불됩니다
인간 건강을 위험에 빠뜨릴 수있는 증거가있는 보스 토토 및 관련 재료의 경우, 보스 토토 감독 및 관리 부서는 7 일 이내에이를 인봉하고 압수하고 관리 할 수 있습니다 보스 토토을 검사 해야하는 경우, 검사 보고서 발행일로부터 15 일 이내에 행정 처리 결정을 내려야합니다
제 101 조 중앙 정부의 직접 지방, 자치권 지역 및 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 행정부는 보스 토토 품질 자리 점검 및 검사 결과를 정기적으로 발표해야한다 발표가 부적절한 경우 원래 공지 사항의 범위 내에서 수정됩니다
제 102 조 당사자가 보스 토토 검사 결과에 반대하는 경우, 보스 토토 검사 결과를 수령 한 날로부터 7 일 이내에 이전의 보스 토토 검사 기관에 대한 재 입력을 신청하거나 보스 토토 검사 결과를 수령 한 날로부터 7 일 이내에 또는 그녀 또는 그녀는 보스 토토 검사 기관에 의해 정립 된 보스 토토 검사 기관에 의해 직접 신청 될 수 있습니다 재 입력을 수락하는 보스 토토 검사 기관은 국무위원회의 보스 토토 감독 및 관리 부서가 지정된 시간 내에 재검사 결론을 내려야합니다
제 103 조의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 보스 토토 제조업체, 보스 토토 사업 기업, 보스 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관, 보스 토토 임상 시험 기관 등을 검사하고 법정 요건에 대한 지속적인 준수를 감독해야합니다
제 104 조주는 전문적이고 전문적인 보스 토토 검사관 팀을 설립해야한다 검사관은 보스 토토 법률 및 규정에 익숙해야하며 보스 토토에 대한 전문 지식이 있어야합니다
제 105 조의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 보스 토토 제조업체, 보스 토토 사업 기업, 보스 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관, 보스 토토 임상 시험 기관 및 의료 기관의 보스 토토 안전 신용 파일을 설립해야합니다 라이센스 발행, 일일 감독 및 검사 및 불법 행위 등의 징계 등을 기록하고 법률에 따라 일상적인 행위 및 업데이트에 따라 공개합니다 신용 기록이 잘못된 사람들의 경우 감독 및 검사 빈도가 증가하고 국가 규정에 따라 공동 처벌이 시행 될 수 있습니다
제 106 조 보스 토토 감독 및 행정부는 부서의 이메일 주소와 전화 번호를 게시하고, 상담, 불만을 수락하고, 보고서를 신속하게 회신하고, 법에 따라이를 확인하고, 거래해야합니다 사실임을 확인한 보고서의 경우, 내부 고발자는 관련 규정에 따라 보상을받습니다
보스 토토 감독 및 행정부는 내부 고발자의 정보를 기밀로 유지하고 내부 고발자의 정당한 권리와 이익을 보호해야합니다 내부 고발자가 자신의 부대를보고하는 경우, 노동 계약 또는 기타 수단을 종료하거나 변경함으로써 유닛은 내부 고발자에 대해 보복해서는 안됩니다
제 107 조 주는 보스 토토 안전 정보를위한 통합 간행물 시스템을 구현합니다 전반적인 국가 보스 토토 안전 상황, 보스 토토 안전 위험 경고 정보, 주요 보스 토토 안전 사고 및 조사 및 처리 정보 및 국무원이 결정한 기타 정보는 주정부 협의회의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 균일하게 발표해야합니다 보스 토토 안전 위험 경고 정보 및 주요 보스 토토 안전 사건의 영향과 조사 및 처리 정보가 특정 지역으로 제한된다면, 중앙 정부의 직접적으로 관련 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 국민 정부의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 발표 할 수 있습니다 위의 정보는 승인없이 게시되지 않아야합니다
보스 토토 안전 정보를 게시 할 때는 오해의 소지를 피하기 위해시기 적절하고 정확하며 포괄적이어야하며 필요한 설명을해야합니다
단위 나 개인은 허위 보스 토토 안전 정보를 제조하거나 전파 할 수 없습니다
카운티 수준 이상의 제 108 조인 정부는 보스 토토 안전 사고에 대한 비상 계획을 수립해야합니다 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 의약품 제조업체, 보스 토토 사업 기업 및 의료 기관은 보스 토토 안전 사고 취급 계획을 공식화하고 교육 및 비상 훈련을 조직해야합니다
보스 토토 안전 사고가 발생하면 카운티 수준 이상의 국민 정부는 비상 계획에 따라 즉시 대응 작업을 조직하고 수행해야합니다 관련 단위는 위험이 확장되는 것을 막기 위해이를 처리하기 위해 즉시 효과적인 조치를 취해야합니다
제 109 조 보스 토토 감독 및 관리 부서가 보스 토토 안전의 체계적인 위험을 즉시 발견하지 못하고 감독 및 관리 지역의 보스 토토 안전 위험을 즉시 제거하지 못하는 경우, 동일한 수준의 인민 정부 또는 고등 정부의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 담당자와의 인터뷰를 개최해야합니다
지방 국민 정부가 보스 토토 안전 책임을 수행하지 못하고 주요 지역 의약품 안전 위험을 즉시 제거하지 못하는 경우, 고위민 정부 또는 고등 정부의 보스 토토 감독 및 관리 부서는 담당자와의 인터뷰를 개최해야합니다
인터뷰 한 부서 및 지방 국민의 정부는 즉시 보스 토토 감독 및 관리 작업을 수정하기위한 조치를 취해야합니다
인터뷰 상황 및 정류 상황은 관련 부서 및 지역 국민의 보스 토토 감독 및 관리 작업의 평가 및 평가 기록에 포함되어야합니다
제 110 조 지역 사람들의 정부 및 보스 토토 감독 및 행정 부서는 보스 토토 검사, 승인 등을 요구 하여이 지역의 비 보스 토토 마케팅 승인 소지자 또는 의약품 제조업체가 생산 한 보스 토토을 제한하거나 제외하지 않아야합니다
제 111 조의 보스 토토 감독 및 관리 부서와 그 전문 및 기술 기관은 설립 또는 지정된 전문가 및 기술 기관은 보스 토토 생산 및 운영 활동에 참여하지 않으며, 그들의 이름의 보스 토토을 추천하거나 감독하거나 감독하지 않아야합니다
보스 토토 감독 및 관리 부서 직원 및 해당 제약 또는 지정된 제약 전문 기술 기관은 보스 토토 생산 및 운영 활동에 참여해서는 안됩니다
제 112 조 국무원이 마약 보스 토토, 정신병 보스 토토, 의료 목적을위한 독성 보스 토토, 방사성 보스 토토 및 보스 토토 유형 화학 물질에 관한 다른 특수 관리 규정이있는 경우, 그러한 규정에 따라야합니다
제 113 조 보스 토토 감독 및 행정부가 보스 토토 불법 행위가 범죄를 저지르는 것으로 의심되는 것을 발견하면,이 사건을 공공 안보 기관에 즉시 이전해야한다
형사 책임이 필요하지 않거나 법에 따라 형사 처벌이 면제되는 경우, 행정 책임을 추구 해야하는 경우, 공공 안보 기관, 인민 조달 기간 및 인민 법원은이 사건을 마약 감독 및 관리 부서에 즉시 이전해야합니다
공공 안보 기관, 인민 조달 기체 및 인민 법원이 보스 토토 감독 및 관리 부서에게, 생태 환경 당국 및 기타 부서에 검사 결론, 식별 의견 및 사건과 관련된 보스 토토의 무해한 치료를 제공하도록 요청하는 경우, 관련 부서는 적시에 지원을 제공해야합니다
11 장 법적 책임
제 114 조이 법의 규정을 위반하고 범죄를 구성하는 경우, 형사 책임은 법에 따라 추구됩니다
제 115 조 보스 토토 생산 라이센스, 보스 토토 사업 라이센스 또는 의료 기관 준비 라이센스가 생산 또는 판매되는 경우, 보스 토토 또는 불법적으로 생산 또는 판매 된 의약품 및 불법 이익은 폐쇄되어야하며, 불법적으로 생산 및 판매되는 보스 토토은 15 번 이상 판매되지 않고 판매되지 않은 보스 토토을 포함하여 상품의 가치의 30 배 이상 벌금을 부과해야합니다 상품의 가치가 10 만 위안 미만인 경우 10 만 위안으로 계산됩니다
제 116 조 위조 보스 토토을 생산하거나 판매하는 사람들은 불법적으로 생산 및 판매 된 보스 토토과 불법적 인 이익을 압수하고, 생산 및 사업을 정류하기 위해 정지하고, 보스 토토 승인 증명서를 취소하고, 15 번 이상 벌금을 부과하지만 불법적으로 생산 및 매진 된 보스 토토의 가치를 30 배 이상 부과해야합니다 보스 토토의 값이 100,000 위안 미만인 경우 10 만 위안으로 계산됩니다 상황이 심각한 경우, 보스 토토 생산 라이센스, 보스 토토 사업 면허 또는 의료 기관 준비 라이센스는 취소되며 해당 신청서는 10 년 이내에 수락되지 않아야합니다 의약품 마케팅 라이센스 보유자가 해외 기업인 경우, 보스 토토 수입은 10 년 이내에 금지됩니다
열등한 보스 토토을 생산하거나 판매 한 보스 토토이 압수 및 불법적으로 생산되고 판매되는 경우 보스 토토 및 불법 이익이 부과되며, 10 배 이상 벌금이 부과되고 보스 토토의 보스 토토 및 판매 된 보스 토토의 가치는 취소되어야합니다 생산 된 보스 토토 또는 도매의 값이 10 만 위안 미만인 경우, 계산은 100,000 위안으로 계산되어야합니다 불법적으로 판매 된 보스 토토의 값이 10,000 위안 미만인 경우, 계산은 100,000 위안으로 계산됩니다 상황이 심각한 경우, 보스 토토 승인 증명서, 보스 토토 생산 라이센스, 보스 토토 사업 면허 또는 의료 기관 준비 라이센스가 취소 될 때까지 생산 및 사업이 정지되어야합니다
생산 및 판매 된 중국 약초가 보스 토토 표준을 충족시키지 못하고 안전 및 효과에 영향을 미치지 않는 경우, 시간 제한 내에 문제를 해결하고 경고를 받도록 명령해야합니다 RMB 100,000 이상의 벌금과 RMB 500,000 이하의 벌금이 부과 될 수 있습니다
제 118 조 위조 보스 토토의 생산 또는 판매 및 열등한 보스 토토의 생산 또는 판매가 심각한 경우, 법적 대리인, 주된 담당자, 직접 책임있는 감독관 및 기타 책임있는 사람은 불법 행위 기간 동안 소득에서 얻은 소득에서 얻은 소득으로부터 압수되어야하며, 구내에서받은 소득의 30% 이상이되어야하며, 보스 토토 생산을 위해서는 예전이 될 수 있으며, 보스 토토을 수여하고, 보스 토토이되기를 수행해야합니다 공공 보안 기관에 의해 5 일 이상이 아니라 15 일 이하로 구금되었습니다
생산자가 가짜 및 열등한 보스 토토을 생산하기 위해 특별히 사용하는 원료, 보조 재료, 포장재 및 생산 장비가 압수 될 것입니다
제 119 조의 보스 토토 사용자 단위가 가짜 또는 열등한 보스 토토을 사용하는 경우, 소매를 위해 가짜 또는 열등한 보스 토토을 판매하는 조항에 따라 처벌해야합니다 상황이 심각한 경우, 법률 담당자, 주된 담당자, 직접 책임있는 감독관 및 기타 책임있는 사람에게는 의료 및 보건 담당 실무 증명서가 있으면 실습 증명서도 취소됩니다
제 120 조가이 법의 1 ~ 5 항에 규정 된 가짜 보스 토토, 열등한 보스 토토 또는 보스 토토이라는 것을 알고 있거나 알고 있어야하며, 저장 및 운송과 같은 편리한 조건을 제공하면, 모든 저장 및 운송 소득은 1 회 이상이 아니라 불법 소득의 5 배 이상 벌금을 부과해야합니다 상황이 심각한 경우, 불법 소득의 5 배 이상이지만 15 배를 넘지 않아야합니다 불법 소득이 50,000 위안 미만인 경우 5 만 위안으로 계산됩니다
제 121 조 위조 및 열등한 보스 토토에 대한 처벌 결정은 법에 따라 보스 토토 검사 기관의 품질 검사 결론을 명시해야한다
제 122 조, 불법 구매 및 판매 면허 또는 보스 토토 승인 증명서를 위조, 변경, 임대, 대출, 불법 구매 라이센스 또는 보스 토토 승인 증명서를 강화하는 사람들은 1 회 이하의 벌금이 아니라 불법 소득의 5 배를 넘지 않아야합니다 상황이 심각한 경우, 불법 소득의 15 배를 넘지 않아야하지만 불법 소득의 15 배를 넘지 않으면 20,000 명 이하의 벌금이 부과되지 않지만 200,000 명 이하의 벌금은 법적 대리인에 대해 부과되어야하며, 담당 담당 주인, 직접 책임있는 대표자 및 책임있는 감독관에 대해 직접 책임을 져야합니다 보스 토토 생산 및 운영 활동 10 년 이내에, 공공 보안 기관은 5 일 이상이 아니라 15 일 이하로 구금 될 수 있습니다 불법 소득이 10 만 위안 미만인 경우 10 만 위안으로 계산됩니다
제 123 조 임상 시험 라이센스, 보스 토토 생산 라이센스, 보스 토토 사업 면허, 의료 기관 준비 라이센스 또는 보스 토토 등록 라이센스를 사기로 허위 증거, 데이터, 자료, 샘플을 제공하거나 다른 수단을 사용하는 경우, 관련 라이센스는 10 년 이내에 취소되어야하며, RMB 500,000 이하의 벌금은 허용되지 않아야하며, RMB 5 이상은 허용되지 않아야합니다 상황이 심각하고, 법적 대표, 주된 담당자, 직접 책임있는 감독관 및 기타 책임있는 사람은 법적 대리인, 책임있는 주인, 직접 책임있는 감독관 및 기타 책임있는 사람은 RMB 20,000 이상의 벌금에 부과되어야하며 RMB 20 만, 보스 토토 생산 활동은 5 명 이상의 양도되지 않아야합니다 RMB 15 이상
제 124 조 다음 행위 가이 법의 조항을 위반하고 다음 행위, 다음 행위, 의약품 및 불법 소득뿐만 아니라 원자재, 보조 재료, 포장재 및 불법 생산에 특별히 사용되는 재료 및 생산 장비, 생산 및 사업을 중단하고 5 배 미만의 가치를 부여하지 않기 위해 벌금을 부과하는 데있어서의 순서를 지적하고, 사업을 정지시키고, 정지하지 않는지, 그리고 5 배의 가치를 부여하는 경우, 보스 토토의 값이 100,000 위안 미만인 경우 10 만 위안으로 계산됩니다 상황이 심각한 경우, 보스 토토 생산 라이센스, 보스 토토 사업 면허 또는 의료 기관 준비 라이센스가 취소 될 때까지 보스 토토 승인 증명서가 취소됩니다 법적 대리인, 주된 담당자, 직접 책임있는 감독관 및 기타 책임있는 사람은 불법 행위 기간 동안이 부서에서 압수되어야하며, 구내는 30% 이상이지만 소득의 3 배를 넘지 않아야합니다 그것은 평생 10 년 동안 보스 토토 생산 및 운영 활동에 참여하는 것을 금지하고, 5 일 이상, 15 일 이하로 공공 보안 기관에 의해 구금 될 수 있습니다 :
(i) 보스 토토 승인 증명서를 얻지 않고 보스 토토의 생산 또는 수입;
(ii) 보스 토토을 생산하고 수입하기 위해기만적인 수단에 의해 얻은 보스 토토 승인 문서를 사용하십시오
(iii) 보스 토토을 생산하기 위해 검토 및 승인되지 않은 원료를 사용하십시오
(iv) 보스 토토은 검사없이 판매해야합니다;
(v) 국무원의 보스 토토 감독 및 관리 부서에서 사용하는 것이 금지 된 보스 토토 생산 및 판매;
(vi) 생산 및 검사 기록 만들기;
(7) 승인없이 보스 토토 생산 과정에서 주요 변경이 이루어질 것입니다
보스 토토이 이전 단락의 1 ~ 3 항목으로 판매되거나 보스 토토 사용자 단위가 이전 단락의 1 ~ 5 항목에서 보스 토토을 사용하는 경우, 이전 단락의 조항에 따라 처벌이 부과됩니다 상황이 심각한 경우, 법률 대표, 주된 담당자, 직접 책임있는 감독관 및 의약품 사용자 부서의 의료 및 보건 담당 실무 증명서가있는 경우, 실습 증명서도 취소해야합니다
승인없이 해외에서 합법적으로 출시 된 소량의 보스 토토이 수입되고 상황이 상대적으로 사소한 경우 법에 따라 처벌이 줄어들거나 면제 될 수 있습니다
제 125 조 :이 법의 규정을 위반하고 다음 행위를 저지르는 사람들은 불법적으로 생산되고 판매 된 보스 토토 및 불법 이익뿐만 아니라 포장재 및 컨테이너를 압수해야하며, 생산 및 사업 수정을 중단하라는 명령을 받아야하며 RMB 500,000 이상 5 백만을 넘지 않아야합니다 상황이 심각한 경우, 보스 토토 승인 증명서, 보스 토토 생산 라이센스 및 보스 토토 사업 면허가 취소되고, 법적 대리인, 주된 담당자, 직접 책임있는 감독관 및 기타 책임있는 직원은 RMB 20,000 이상, RMB 20,000 이상의 벌금형을 받고, 보스 토토 생산 및 운영 활동은 10 년 동안 생명을 유지해야합니다
(i) 승인없이 보스 토토의 임상 시험을 수행;
(ii) 보스 토토을 직접 접촉하여 보스 토토을 생산하거나 판매하기 위해 검토되지 않은 포장재 또는 용기를 사용하십시오
(iii) 무단 레이블 및 지침을 사용하십시오
제 126 조는이 법에 달리 제공되지 않는 한, 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 보스 토토 제조 기업, 보스 토토 사업 기업, 보스 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관, 보스 토토 임상 시험 기관 등의 보스 토토 생산 품질 관리 사양, 보스 토토 비즈니스 품질 관리 사양, 보스 토토 임상 시험 관리 사양, 보스 토토 임상 시험 관리 사양 등을 준수하지 않는 경우, 보스 토토 임상 시험 관리 사양 등을 준수해야합니다 시간 제한 내에 보정이 수정되지 않은 경우, RMB 100,000 이상의 벌금은 RMB 500,000을 넘지 않습니다 상황이 심각하다면, RMB 500,000 이상의 벌금은 RMB 2 백만 이하의 벌금을 부과해야합니다 벌금이 RMB 100 미만인 경우, 보스 토토 승인 증명서, 보스 토토 생산 라이센스, 보스 토토 사업 라이센스 등이 취소 될 때까지 생산 및 사업 중단이 정지되어야합니다 보스 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관, 보스 토토 임상 시험 기관 및 기타 비 임상 안전 평가 연구 및 보스 토토 임상 시험은 5 년 이내에 보스 토토 비 임상 안전 평가 연구 및 보스 토토 임상 시험을 수행 할 수 없습니다 법적 대리인, 주요 책임자, 직접 책임있는 감독관 및 기타 책임있는 직원은 불법 법 기간 동안 부서에서 얻은 소득을 압수해야하며, 사무실에서 얻은 소득의 10% 이상을 벌금을 부과해야하며, 생명까지 10 년 동안 보스 토토 생산 및 운영 활동에 참여하는 것이 금지되어야합니다
제 127 조 다음 행위 가이 법의 규정을 위반하는 경우, 시간 제한 내에서 문제를 수정하고 경고를 받도록 명령 받는다 시간 제한 내에서 문제를 수정하지 못하면 RMB 100,000과 RMB 500,000 사이에서 벌금이 부과됩니다 :
(i) 생물 동등성 테스트는 등록되지 않았습니다
(ii) 보스 토토의 임상 시험 중에 안전 문제 또는 기타 위험이 발견되며, 임상 시험의 후원자는 임상 시험 계획을 제 시간에 조정하지 못하거나 임상 시험을 중단 또는 종료하거나 국무원의 보스 토토 감독 및 관리 부서에보고하지 못한다
(iii) 보스 토토 추적 성 시스템은 규정에 따라 확립되어 구현되지 않았다
(iv) 연례 보고서는 규정에 따라 제출하지 못했습니다
(5) 규정에 따라 보스 토토 생산 공정의 등록 또는보고 실패;
(vi) 시장 후 위험 관리 계획이 공식화되지 않았다;
(7) 마케트 후 연구 또는 마케트의 보스 토토 평가는 규정에 따라 수행되지 않았다
제 128 조법 제 128 조법에 따라 보스 토토 포장이 인쇄, 라벨이 붙지 않거나 첨부되지 않은 경우, 규정 또는 지침이 규정에 따라 관련 정보를 나타내거나 규정 된 마크를 나타내지 않는 경우, 문제를 해결하고 경고를해야한다 상황이 심각한 경우 보스 토토 등록 증명서가 취소됩니다
제 129 조의 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 보스 토토 제조업체, 보스 토토 사업 기업 또는 의료 기관 이이 법의 조항을 위반하고 보스 토토 마케팅 승인 보유자 또는 보스 토토 생산 및 운영 자격을 갖춘 회사로부터 보스 토토을 구매하지 못하면 위반을 수정하고 불법적으로 구매 한 보스 토토과 불법적 인 보스 토토을 압수하지 말아야합니다 상황이 심각한 경우, 벌금은 10 배 이상이지만 상품의 가치의 30 배를 넘지 않아야하며, 보스 토토 승인 증명서, 보스 토토 생산 라이센스, 보스 토토 사업 면허 또는 의료 기관 실무 라이센스; 상품의 가치가 50,000 위안 미만인 경우 50,000 위안으로 계산됩니다
제 130 조의 보스 토토 사업 기업 이이 법의 규정을 위반하고 규정에 따라 보스 토토의 구매 및 판매를 기록하지 못하고, 규정에 따라 사용, 복용량 및 기타 소매 의약품의 사용법, 또는 처방전을 준비하지 못하는 경우 문제를 해결하고 경고를해야합니다 상황이 심각한 경우 보스 토토 사업 면허가 취소됩니다
제 131 조 보스 토토 온라인 거래의 제 3 자 플랫폼 제공 업체 가이 법의 규정을 위반하고 자격 검토,보고 및 온라인 거래 플랫폼 서비스 제공을 중단하지 않는 경우, 위반을 수정하고 불법 이익을 수정하고 RMB 200,000 이상의 벌금을 부과해야합니다 상황이 심각한 경우, 그는 사업을 중단하고 정류하라는 명령을 받고 RMB 2 백만 이상의 벌금을 5 백만 이하의 벌금을 부과해야합니다
제 132 조 보스 토토 등록 증명서를 얻은 보스 토토 수입 보스 토토이 규정에 따라 보스 토토 수입이 허용되는 항구가 허용되는 보스 토토 감독 및 관리 부서에 등록하지 못하는 경우 시간 제한 내에 문제를 수정하고 경고를하도록 명령해야합니다 시간 제한 내에서 문제를 수정하지 못하면 보스 토토 등록 증명서가 취소됩니다
제 133 조의 의료 기관 이이 법의 규정을 위반하고 시장에서 준비된 준비를 판매하는 경우, 위반을 수정하고 불법적으로 판매 된 준비 및 불법 이익을 압수하고 준비의 가치의 5 배 이상 벌금을 부과해야합니다 상황이 심각한 경우, 상품의 가치의 5 배 이상이 아니라 15 배를 넘지 않아야합니다 상품의 가치가 50,000 위안 미만인 경우 50,000 위안으로 계산됩니다
제 134 조 보스 토토 마케팅 승인 소지자가 규정 또는 보고서의 의심되는 보스 토토 반응에 따라 불리한 보스 토토 반응을 모니터링하지 못한 경우, 시간 제한 내에서 문제를 수정하고 경고를하도록 명령해야합니다 시정이 시간 제한 내에 수정되지 않은 경우, 그는 정류를 위해 생산 및 사업을 중단하라는 명령을 받고 RMB 100,000에서 RMB 1 백만 사이에서 벌금을 부과해야합니다
보스 토토 사업 기업이 규정에 따라 의심되는 불리한 보스 토토 반응을보고하지 않으면 시간 제한 내에 문제를 수정하고 경고를하도록 명령해야합니다 시간 제한 내에 문제를 해결하지 못하는 경우, 정류를 위해 생산 및 사업을 중단하도록 명령해야하며 RMB 50,000 이상의 벌금이 RMB 500,000 이상이 부과됩니다
의료 기관이 규정에 따라 의심되는 불리한 보스 토토 반응을보고하지 않으면 시간 제한 내에서 문제를 수정하고 경고를 받도록 명령해야합니다 시간 제한 내에서 문제를 해결하지 못하면 RMB 50,000과 RMB 500,000과 RMB 500,000 사이에서 벌금이 부과됩니다
제 135 조 보스 토토 마케팅 승인 소지자가 중앙 정부의 직접 주, 자치권 또는 지방 자치 단체의 보스 토토 감독 및 관리 부서 후에 회상을 거부하는 경우, 그는 5 배 이상의 벌금이 부과되지 않아야한다 보스 토토의 값이 100,000 위안 미만인 경우 10 만 위안으로 계산됩니다 상황이 심각한 경우, 보스 토토 승인 증명서, 보스 토토 생산 라이센스 및 보스 토토 사업 면허가 취소되고 법적 대리인, 주된 담당자, 직접 책임있는 감독관 및 기타 책임있는 사람은 20,000 위안이 20,000 위안 이하의 벌금을 부과해야합니다 제약 제조업체, 제약 사업 기업 또는 의료 기관이 리콜과 협력하는 것을 거부하면 RMB 100,000 이상의 벌금이 RMB 500,000 이상이 부과됩니다
제 136 조 마케팅 승인의 소지자가 해외 기업이고 중국의 기업이 지정한 법적 인자 가이 법의 규정에 따라 관련 의무를 수행하지 못하는 경우, 마약 마케팅 승인 보유자의 법적 책임에 관한 본 법의 조항은 적용됩니다
제 137 조 다음 행위 중 하나가 저지른 경우,이 법에 규정 된 페널티 범위 내에서 벌금이 심각하다
(i) 마약 보스 토토, 향정신성 보스 토토, 의학적 독성 보스 토토, 방사성 보스 토토 및 보스 토토 형 화학 물질을 사용하여 다른 보스 토토을 가장하거나 다른 보스 토토을 사용하여 위의 보스 토토을 가장합니다
(ii) 임산부와 어린이가 주로 사용하는 가짜 및 열등한 보스 토토을 생산하고 판매합니다
(iii) 생산 및 판매 된 생물학적 제품은 가짜 및 열등한 보스 토토입니다
(iv) 가짜 및 열등한 보스 토토의 생산 및 판매, 개인 상해 결과를 초래합니다
(v) 가짜 및 열등한 보스 토토을 생산하고 판매하고 치료 후 다시 헌신하십시오
(vi) 감독 및 검사를 거부하거나 회피하고, 관련 증거 자료를 위조, 파괴 또는 숨기거나, 무단 발작 또는 품목을 압수하십시오
제 138 조 보스 토토 검사 기관이 허위 검사 보고서를 발행하는 경우 상황을 수정하고 경고를하며 RMB 200,000 이상의 벌금을 부과하고 RMB 1 백만 이하의 벌금을 부과해야합니다 직접 책임있는 감독관 및 기타 직접적인 책임있는 사람은 법에 따라 강등, 해고, 해고 및 기각되어야하며, 불법 이익은 압수되고 RMB 50,000보다 벌금이 부과됩니다 상황이 심각한 경우 검사 자격이 취소됩니다 보스 토토 검사 기관이 발행 한 검사 결과가 허위이고 손실을 일으키는 경우 해당 보상 책임이 부담됩니다
제 139 조이 법 제 115 조에서 138 조에 규정 된 행정 처벌은 책임의 부서에 따라 카운티 수준 이상의 국민 정부의 보스 토토 감독 및 행정부에 의해 결정된다 라이센스가 취소되거나 라이센스가 취소 된 경우 원래 승인 및 발행 부서가 결정해야합니다
제 140 조의 보스 토토 마케팅 승인 보유자, 보스 토토 제조업체, 보스 토토 사업 기업 또는 의료 기관 이이 법의 조항을 위반하여 직원을 고용하는 경우, 보스 토토 감독 및 관리 부서 또는 보건 보건부는 해고를 명령하고 RMB 50,000 이상의 벌금을 부과해야합니다
제 141 조 보스 토토 마케팅 승인 보유자, 보스 토토 제조업체, 보스 토토 사업 기업 또는 의료 기관이 보스 토토 구매 및 판매 및 보스 토토 구매 및 판매에 대한 반동 또는 기타 부적절한 혜택을 제공하거나받는 경우, 보스 토토 마케팅 승인 보유자, 보스 토토 제조업체, 보스 토토 사업 기업 또는 대리인은 의료 기관의 담당자, 의사 및 행정부의 의사 및 기타 의료 기관의 담당자에게 부동산 또는 기타 임박한 혜택을 제공합니다 불법 이익을 압수하고 RMB 300,000 이상의 벌금을 부과하고 RMB 3 백만 이하의 벌금을 부과합니다 상황이 심각한 경우, 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 의약품 제조업체 및 보스 토토 사업 기업의 사업 라이센스는 취소되고, 보스 토토 감독 및 관리 부서는 보스 토토 승인 증명서, 보스 토토 생산 라이센스 및 보스 토토 사업 라이센스를 취소해야합니다
보스 토토 마케팅 승인, 보스 토토 제조 기업 및 보스 토토 관리 기업의 소지자가 보스 토토 개발, 생산 및 운영 중에 주립 직원, 법률 담당자, 주요 담당자, 직접 책임있는 감독관 및 기타 책임있는 사람은 보스 토토 생산 및 생명을위한 운영 활동에 참여하는 데 금지되어야합니다
제 142 조 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 의약품 제조 기업, 구매 담당자 및 기타 관련 직원이 다른 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 보스 토토 제조 기업, 보스 토토 관리 기업 또는 보스 토토 구매 중 대리인의 부동산 또는 기타 부적절한 혜택을받는 경우, 불법 이득은 고용되어야하며, 법률에 따른 경우; 상황이 심각한 경우 5 년 이내에 보스 토토 생산 및 운영 활동에 참여하는 것이 금지되어야합니다
의료 기관, 보스 토토 조달 담당자, 의사, 약사 및 기타 관련 요원을 담당하는 사람이 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 의약품 제조업체, 보스 토토 사업 기업 또는 대리인의 부동산 또는 기타 부적절한 혜택을받는 경우, 보건 및 보건 당국 또는 부서는 제재를 충족시키고 불법 이득을 압수해야합니다 상황이 심각한 경우, 연습 증명서도 취소됩니다
제 143 조이 법의 규정을 위반하고 허위 보스 토토 안전 정보를 제조하거나 유포하고 공공 보안 관리를 위반하는 경우, 공공 보안 기관은 법에 따라 공공 보안 관리 처벌을 부과해야합니다
제 144 조 보스 토토 마케팅 승인 소지자, 보스 토토 제조업체, 보스 토토 사업 기업 또는 의료 기관 이이 법의 조항을 위반하고 보스 토토 사용자에게 손상을 입히면 법에 따라 보상에 대한 책임을 부여해야합니다
보스 토토 품질이 손상된 경우, 피해자는 보스 토토 마케팅 승인 소지자 또는 의약품 제조업체 또는 보스 토토 사업 기업 또는 의료 기관의 보상을 요청하여 손실을 보상 할 수 있습니다 피해자로부터 보상 요청을받는 경우, 첫 번째 책임 시스템은 구현되고 보상은 먼저 지불되어야합니다 보상이 먼저 지불 된 후에는 법에 따라 보상을 추구 할 수 있습니다
가짜 또는 열등한 보스 토토이 생산되거나 나쁜 보스 토토이 가짜 또는 열등한 보스 토토이라는 것이 알려져 있더라도 판매되거나 사용되는 경우, 피해자 또는 그의 친척은 또한 가격의 10 배 또는 3 배의 손실을 지불하도록 요청할 수 있습니다 추가 보상의 양이 천 위안보다 미만인 경우 1 천 위안입니다
제 145 조 보스 토토 감독 및 관리 부서 또는 지정된 제약 전문가 및 기술 기관이 보스 토토 생산 및 운영 활동에 참여하는 경우, 우수한 관할 기관은 교정을 명령하고 불법 소득을 압수해야합니다 상황이 심각한 경우, 직접 책임있는 감독관 및 기타 직접 책임있는 사람은 법에 따라 처벌됩니다
보스 토토 감독 및 관리 부서의 직원 또는 지정된 제약 전문가 및 기술 기관이 보스 토토 생산 및 운영 활동에 참여하는 경우 법에 따라 처벌됩니다
제 146 조 보스 토토 감독 및 관리 부서 또는 지정된 보스 토토 검사 기관이 보스 토토 감독 및 검사 중에 불법적으로 검사 비용을 징수하는 경우, 관련 정부 부서는 환불을 명령해야하며 법률에 따라 처벌됩니다 상황이 심각한 경우 검사 자격이 취소됩니다
제 147 조 보스 토토 감독 및 행정부 가이 법의 규정을 위반하고 다음 행위 중 하나를 저지르는 경우, 관련 라이센스는 취소되어야하며 직접 책임있는 감독관 및 기타 직접 책임있는 사람은 법에 따라 처벌됩니다
(i) 조건을 충족하지 않으면 보스 토토 임상 시험 승인;
(ii) 조건을 충족하지 않는 보스 토토에 보스 토토 등록 증명서 발행;
(3) 보스 토토 생산 라이센스, 보스 토토 사업 면허 또는 의료 기관 준비 라이센스 발급 조건을 충족하지 않는 부대에 발행
제 148 조 카운티 수준 이상의 지방 인민 정부 가이 법의 조항을 위반하고 다음 행위 중 하나를 저지르는 경우, 직접 책임있는 감독관 및 기타 직접 책임있는 사람에게는 명백한 또는 심각한 혐의가 부여됩니다 상황이 심각한 경우 처벌에는 강등, 해고 또는 해고가 제공됩니다
(i) 보스 토토 안전 사고를 숨기고, 거짓말, 지연 및보고하는 것;
(ii) 주요 지역 보스 토토 안전 위험을 즉시 제거하지 못하여이 행정 지역에서 특히 주요 보스 토토 안전 사고 또는 지속적인 주요 보스 토토 안전 사건이 발생합니다
(3) 업무를 수행하지 않으면 심각한 부작용이나 큰 손실이 발생합니다
제 149 조 보스 토토 감독 및 행정부 가이 법의 규정을 위반하고 다음 행위 중 하나를 저지르는 경우, 직접 책임있는 감독관 및 기타 직접 책임있는 사람에게는 Demerit 또는 심각한 혐의가 부여됩니다 상황이 심각한 경우, 처벌에는 강등이나 해고가 주어집니다 상황이 심각하다면 처벌이 주어집니다
(i) 보스 토토 안전 사고를 숨기고, 거짓말, 지연 및보고하는 것;
(ii) 적시에 발견 된 보스 토토 안전 위반을 조사하고 처리하지 못함;
(iii) 적시에 보스 토토 안전의 전신 위험을 감지하지 못하거나 감독 및 관리 영역에서 보스 토토 안전 위험을 즉시 제거하지 못하여 심각한 영향을 미칩니다
(iv) 다른 사람들은 보스 토토 감독 및 관리 책임을 수행하지 않아 심각한 부작용이나 큰 손실을 초래합니다
제 150 조 보스 토토 감독 및 행정 직원이 권력을 남용하거나 호의, 사기를 저지르거나 의무를 무시하는 경우 법에 따라 처벌됩니다
위조 및 열등한 보스 토토의 불법 행위가 의무 또는 불법 행위의 폐지 인 경우, 보스 토토 감독 및 관리 부서 및 기타 직접 책임있는 사람을 직접 책임지는 감독관은 법에 따라 더욱 심각하게 처벌됩니다
제 151 조이 장에 규정 된 상품의 가치는 불법적으로 생산 및 판매되는 보스 토토의 가격에 따라 계산됩니다 가격이없는 경우 유사한 보스 토토의 시장 가격에 따라 계산해야합니다
12 장 보충 조항
제 152 조 전통적인 중국 의약 재료의 심기, 수집 및 수유 관리는 관련 법률 및 규정에 따라 시행되어야한다
제 153 조 지역 민속의 약용 재료에 대한 관리 조치는 국무원의 보스 토토 감독 및 행정부가 국무위원회의 한약과 함께 공식화되어야한다
제 154 조 중국 인민 해방군과 인민 무장 경찰에 의한이 법의 이행에 대한 구체적인 조치는이 법에 따라 국무위원회와 중앙 군사위원회에 의해 공식되어야한다
제 155 조이 법은 2019 년 12 월 1 일에 시행됩니다
