출처 : 주 의약품 스포츠 토토

스포츠 토토 등록 관리 조치

(2020 년 1 월 22 일에 시장 규제를 위해 주정부 행정부에 의해 발표)

제 1 장 일반 규정

제 1 조의 스포츠 토토 등록 행동을 표준화하고 스포츠 토토의 안전성, 효과 및 품질을 보장하기 위해, 이러한 조치는 "중국 인민 공화국의 의약품 관리법"(이하 "의약품 관리법"으로 언급된다 중화 인민 공화국 "및"중국 인민 공화국의 약국 법의 시행 규정 "

제 2 조이 조치는 중화 인민 공화국 내 스포츠 토토 마케팅의 목적으로 스포츠 토토 개발, 등록 및 감독 및 관리 활동에 적용됩니다

제 3 조 스포츠 토토 등록은 법정 절차 및 관련 요구 사항에 따라 스포츠 토토 임상 시험, 스포츠 토토 마케팅 승인, 재 등록 및 기타 신청에 대한 신청서를 제출하기 위해 스포츠 토토 등록 신청자 (신청자라고 불리는)의 활동을 말합니다 이 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 법률 및 규정 및 기존 과학 지식을 기반으로 안전, 효율성 및 품질 통제 성 검토를 수행하여 응용 프로그램에 동의할지 여부를 결정합니다

신청자가 스포츠 토토 등록 증명서를 얻은 후, 그는 마약 마케팅 승인의 소지자입니다 (이하는 보유자라고 불립니다)

제 4 조 스포츠 토토 등록은 전통 의약, 화학 의약 및 생물학적 제품에 따라 분류 및 등록 및 관리됩니다

전통 의학 등록은 혁신적인 한약 스포츠 토토, 개선 된 새로운 중국 의약 스포츠 토토, 고대 고전 처방전 및 같은 이름과 처방 의약에 따라 분류됩니다

화학 스포츠 토토 등록은 혁신적인 화학 스포츠 토토, 개선 된 화학 스포츠 토토, 제네릭 의약품 등에 따라 분류됩니다

바이오 제품 등록은 혁신적인 생물학적 제품 스포츠 토토, 개선 된 생물학적 제품 및 나열된 생물학적 제품 (바이오시 밀러 스포츠 토토 포함)에 따라 분류됩니다

전통적인 중국 의약, 화학 스포츠 토토 및 생물 제품의 상세한 분류 및 해당 적용 정보 요구 사항은 주 식품의 약국 (State Food and Drug Administration)이 등록 된 스포츠 토토의 제품 특성, 혁신 수준 및 검토 및 관리 요구에 따라 주 식품의 약국에 의해 구성되고 공식화되어야하며 대중에게 발표해야합니다

해외 생산 스포츠 토토에 대한 등록 신청은 의약품의 상세한 분류 및 해당 신청 자료 요구 사항에 따라 구현되어야합니다

제 5 조 주 의약품국은 국가 스포츠 토토 등록 관리를 담당하며, 스포츠 토토 등록 관리 작업 시스템 및 시스템을 수립하고, 스포츠 토토 등록 관리 표준을 공식화하고, 법률에 따라 스포츠 토토 등록 검토 및 승인 및 관련 감독 및 관리 작업을 조직합니다 State Drug Administration의 스포츠 토토 검토 센터 (이하 스포츠 토토 검토 센터라고 함)는 스포츠 토토 임상 시험 응용 프로그램, 스포츠 토토 마케팅 승인 신청, 보충 적 응용 및 해외 생산 스포츠 토토 재 등록 응용 프로그램의 검토를 담당합니다 중국 식품 스포츠 토토 검사 연구소 (이하 중국 검사 연구소 (China Inspection Institute)라고 불림), 국립 약사위원회 (Pharmacopoeia Commission), 주 스포츠 토토 관리의 식품 및 스포츠 토토 검토 및 검사 센터 (이하 스포츠 토토 검사 센터) (스포츠 토토 평가 센터라고 언급 됨), 스포츠 토토 평가 센터라고 언급) 주 의약품 관리의 불만 및보고 센터, 주 의약품 관리의 정보 센터 (이하 정보 센터라고도 함) 및 기타 제약 전문가 및 기술 기관은 스포츠 토토 등록 검사, 일반 이름 승인, 검증, 모니터링, 인증서 생산 및 전달, 법률에 따라 의약품 등록 관리에 필요한 스포츠 토토 등록 관리 및 관리에 필요한 정보 건설 및 관리를 수행해야합니다

제 6 조 중앙 정부 하의 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 스포츠 토토 감독 및 행정부는 행정 지역 내에서 다음 스포츠 토토 등록을 관리 할 책임이있다 :

(i) 국내 스포츠 토토 재 등록 신청의 수락, 검토 및 승인;

(ii) 스포츠 토토 변경이 시작된 후 등록 및보고 문제 관리;

(iii) 스포츠 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관 및 스포츠 토토 임상 시험 기관의 일일 감독 및 불법 행동을 조직하십시오

(iv) 주 스포츠 토토 관리가 조직 한 스포츠 토토 등록 검증, 검사 및 기타 작업에 참여;

(v) 주 스포츠 토토 관리가 맡은 스포츠 토토 등록 관련 문제

중앙 정부에 따라 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체가 설립하거나 지정된 제약 감독 및 행정 부서를위한 전문 및 기술 기관은 법률에 따라 스포츠 토토 감독 및 관리의 이행에 필요한 검토, 검사, 확인, 모니터링 및 평가를 담당해야합니다

제 7 조의 스포츠 토토 등록 관리는 개방성, 공정성 및 정의의 원칙을 따르며, 임상 가치에 의해 안내되며, 신약의 연구와 생성을 장려하며, 제네릭 스포츠 토토의 개발을 적극적으로 촉진합니다

주 의약품국은 검토 및 승인 시스템의 개혁을 계속 장려하고 검토 및 승인 절차를 최적화하며 검토 및 승인 효율성을 개선하며 검토, 검증, 모니터링 및 평가에 의해 검토에 의해 지배되고 지원되는 스포츠 토토 등록 관리 시스템을 구축합니다

2 장 기본 시스템 및 요구 사항

제 8 조 스포츠 토토 개발 및 스포츠 토토 등록 활동에 참여할 때 관련 법률, 규정, 규칙, 표준 및 사양을 준수해야합니다 다른 평가 방법과 기술이 관련 기술 지침에 따라 채택 된 경우, 과학적 및 적용 가능성을 증명해야합니다 전체 프로세스 정보가 진실하고 정확하며 완전하며 추적 가능하도록해야합니다

스포츠 토토은 주 스포츠 토토 관리가 승인 한 국가 스포츠 토토 표준 및 스포츠 토토 품질 표준을 준수해야합니다 State Food and Drug Administration에서 승인 한 스포츠 토토 품질 표준은 스포츠 토토 등록 표준입니다 스포츠 토토 등록 표준은 "중국 인민 공화국의 스포츠 토토증"의 일반적인 기술 요건을 준수해야하며 "중국 인민 공화국의 스포츠 토토증"의 조항보다 낮지 않습니다 등록 된 품종에 대한 테스트 품목 또는 지표에 "중국 인민 공화국의 약사"가 적용되지 않는 경우, 신청자는 충분한 지원 데이터를 제공해야합니다

스포츠 토토 검토 센터와 같은 전문 및 기술 기관은 과학적 진보, 산업 개발 현실 및 스포츠 토토 감독 및 관리 업무 요구에 따라 기술 안내 원칙 및 절차를 공식화하여 대중에게 발표해야합니다

제 9 조 신청자는 해당 법적 책임을 부담 할 수있는 기업 또는 스포츠 토토 개발 기관이어야합니다 해외 신청자는 관련 스포츠 토토 등록 문제를 처리하기 위해 중국의 법적 법률자를 지정해야합니다

제 10 조 스포츠 토토 등록을 신청하기 전에 신청자는 약국, 약리학 및 독성학 및 스포츠 토토 임상 시험과 같은 관련 연구 작업을 완료해야합니다 스포츠 토토 비 임상 안전 평가에 대한 연구는 스포츠 토토 비 임상 연구 품질 관리 표준에 의해 인증 된 기관에서 수행되어야하며 스포츠 토토 비 임상 연구 품질 관리 표준을 준수해야합니다 스포츠 토토 임상 시험은 승인되어야하며 생물학적 동등성 시험은 등록되어야한다 스포츠 토토 임상 시험은 관련 규정을 준수하고 스포츠 토토 임상 시험 품질 관리 표준을 준수하는 스포츠 토토 임상 시험 기관에서 수행해야합니다

스포츠 토토 등록, 사실, 충분하고 신뢰할 수있는 데이터, 데이터 및 샘플을위한 스포츠 토토 등록 신청은 스포츠 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성을 증명하기 위해 제공되어야합니다

스포츠 토토 등록을 지원하기 위해 해외 연구 데이터 및 데이터를 사용하는 경우, 출처, 연구 기관 또는 실험실 조건, 품질 시스템 요구 사항 및 기타 관리 조건은 국제 인간 스포츠 토토 등록 기술 요구 사항 조정 협회의 원칙을 준수하고 내 스포츠 토토 등록 관리의 관련 요구 사항을 준수해야합니다

제 11 조 최초의 스포츠 토토 등록 승인 증명서에 명시된 문제 또는 내용과 그 첨부 파일이 변경되면, 신청자는 규정에 따라 관련 기술 지침을 참조하고 스포츠 토토 변경의 충분한 연구 및 검증을 수행하고 스포츠 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성에 대한 변경의 영향을 완전히 평가하고, 보충 적용, 제출 또는 보고서를 제출합니다

제 12 조 스포츠 토토 등록 증명서의 유효 기간은 5 년입니다 스포츠 토토 등록 증명서의 유효 기간 동안, 소지자는 상장 스포츠 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성을 계속 보장하고 유효 기간이 만료되기 6 개월 전에 스포츠 토토 재 등록을 신청해야합니다

제 13 조 주 약국은 스포츠 토토의 마케팅 등록을 가속화하기위한 시스템을 설립했으며 임상 가치를 지향하는 스포츠 토토 혁신을 지원합니다 조건을 충족하는 스포츠 토토 등록 신청의 경우, 신청자는 획기적인 치료 스포츠 토토, 조건부 승인, 우선 순위 검토 및 승인 및 특별 승인 절차를 신청할 수 있습니다 스포츠 토토 개발 및 등록 과정에서 스포츠 토토 감독 및 관리 부서 및 전문 및 기술 기관은 기술 지침, 커뮤니케이션, 자원 할당 우선 순위 지정 및 검토 시간 제한과 같은 필요한 정책 및 기술 지원을 제공합니다

제 14 조 주 식품의 약국은 화학 원료, 보조 재료 및 포장재 및 스포츠 토토과 직접 접촉하는 용기에 대한 관련 검토 및 승인 시스템을 구축합니다 제약 제제를 승인 할 때 화학 원자재를 함께 검토하고 승인하고 스포츠 토토과 직접 접촉하는 관련 보조 재료, 포장재 및 용기가 함께 검토됩니다 Drug Review Center는 스포츠 토토과 직접 접촉하는 화학 원료, 보조 재료 및 포장재 및 컨테이너 정보를위한 등록 플랫폼을 설립하고 관련 지원자 또는 소지자가 선택하기위한 관련 등록 정보를 공개하고 관련 스포츠 토토 준비를 검토 할 때 관련 검토를 수행합니다

제 15 조 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토에는 분류 된 등록 및 전환 관리가 적용됩니다 스포츠 토토 검토 센터는 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토의 특성에 따라 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토의 마케팅 등록과 관련된 기술 지침 및 절차를 공식화하여 대중에게 발표합니다 스포츠 토토 평가 센터는 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 마약의 시장 전환을위한 기술 요구 사항과 절차를 공식화하여 대중에게 발표합니다

제 16 조 신청자는 스포츠 토토 임상 시험을 신청하기 전에, 스포츠 토토 임상 시험 과정에서, 스포츠 토토 마케팅 승인을 신청하기 전에 주요 문제에 대한 스포츠 토토 검토 센터와 같은 전문 및 기술 기관과 의사 소통 할 수 있습니다 스포츠 토토 등록 과정에서 Drug Review Center와 같은 전문 및 기술 기관은 업무 요구에 따라 지원자와의 의사 소통을 조직 할 수 있습니다

의사 소통의 절차, 요구 사항 및 시간 제한은 기능에 따라 스포츠 토토 검토 센터와 같은 전문 및 기술 기관이 공식화하고 대중에게 발표해야합니다

17 조 스포츠 토토 검토 센터와 같은 전문 및 기술 기관은 업무 요구에 따라 전문가 상담 시스템을 구축하고, 전문가 자문위원회를 설립하며, 검토, 검증, 검사 및 일반 이름 승인 과정에서 주요 문제에 대한 전문가 의견을 듣고 전문가의 기술 지원 역할을 수행해야합니다

제 18 조 주 식품의 약국 (State Food and Drug Administration)은 새로 승인 된 마케팅을받은 화학 스포츠 토토 카탈로그를 설립하고 스포츠 토토의 이름, 활성 성분, 복용량 형태, 사양 등을 포함하여 제네릭 의약품의 품질 및 효능 일관성 평가를 전달했습니다 화학 스포츠 토토 카탈로그 수집에 대한 절차 및 요구 사항은 스포츠 토토 검토 센터에 의해 공식화되어 대중에게 발표되어야합니다

제 19 조 주 제약국은 한약의 상속 및 혁신을지지하고, 한약의 특성을 준수하는 스포츠 토토 관리 시스템 및 기술 평가 시스템을 확립하고 개선하고, 한약 전통 의약을 개발하기 위해 현대 과학 및 기술 및 전통적인 연구 방법의 사용을 장려하고, 한약의 품질 관리를 강화하며, 한약의 임상 시험 수준을 향상시킵니다

한약 스포츠 토토 신청의 경우, 신청자는 임상 가치 및 자원 평가를 수행하고 임상 가치 지향을 강조하며 지속 가능한 자원 사용을 촉진해야합니다

제 3 장의 스포츠 토토 마케팅 등록

섹션 1 스포츠 토토 임상 시험

제 20 조이 조치에서 언급 된 스포츠 토토의 임상 시험은 스포츠 토토의 안전성과 효과를 결정하기 위해 스포츠 토토 마케팅 등록을 목적으로 인체에서 수행 된 스포츠 토토 연구를 말합니다

제 21 조 스포츠 토토 임상 시험은 1 상 임상 시험, 2 상 임상 시험, III 상 임상 시험, IV 상 임상 시험 및 생물 동등성 시험으로 나뉩니다 스포츠 토토의 특성과 연구 목적에 따르면, 연구 내용에는 임상 약리학 연구, 탐색 적 임상 시험, 결정적인 임상 시험 및 마케팅 후 연구가 포함됩니다

제 22 조 스포츠 토토 임상 시험은 해당 조건을 충족하고 규정에 따라 등록되는 스포츠 토토 임상 시험 기관에서 수행해야합니다 그 중에서, 백신 임상 시험은 주 의약품 관리 및 국가 보건위원회가 규정 한 조건을 충족시키는 주 차원 이상의 3 단계 의료 기관 또는 질병 예방 및 통제 기관에 의해 시행되거나 조직되어야합니다

제 23 조 신청자가 스포츠 토토 임상 시험을 지원하는 약국, 약리학 및 독성 연구를 완료 한 후, 신청 자료의 요구 사항에 따라 관련 연구 자료를 제출해야합니다 공식 검토 후, 신청 자료가 요구 사항을 충족하면 허용됩니다 스포츠 토토 검토 센터는 약국, 의료 및 기타 기술 인력을 조직하여 허용 된 스포츠 토토 임상 시험 응용 프로그램을 검토해야합니다 스포츠 토토 임상 시험 신청은 수락 일로부터 60 일 이내에 구현에 동의할지 여부를 결정하고 스포츠 토토 검토 센터의 웹 사이트를 통해 승인 결과를 신청자에게 알려야합니다 마감일 내에 알림이 이루어지지 않는 경우, 합의 된 것으로 간주되며 신청자는 제출 된 계획에 따라 스포츠 토토 임상 시험을 실시 할 수 있습니다

스포츠 토토 임상 시험을 수행 할 수있는 신청자는 스포츠 토토 임상 시험 신청자입니다 (이하 신청자라고 함)

제 24 조 신청자가 생물학적 동등성 시험을 실시하려는 경우, 필요에 따라 스포츠 토토 검토 센터의 웹 사이트에서 생물학적 동등성 시험 제출을 완료 한 후 제출 계획에 따라 관련 연구 작업을 수행해야합니다

제 25 조 : 스포츠 토토의 임상 시험을 수행 할 때 윤리위원회는 검토 및 승인되어야한다

스포츠 토토의 임상 시험을위한 스포츠 토토 관리는 스포츠 토토 임상 시험 품질 관리 표준의 관련 요구 사항을 준수해야합니다

제 26 조 스포츠 토토 임상 시험이 승인 된 경우, 후원자는 후속 단계의 스포츠 토토 임상 시험을 수행하기 전에 해당 스포츠 토토 임상 시험 계획을 공식화하고 윤리위원회의 검토 및 승인 후에이를 수행하고 해당 스포츠 토토 임상 시험 계획 및 스포츠 토토 검토 센터의 웹 사이트에 대한 지원 정보를 제출해야합니다

제 27 조 스포츠 토토 임상 시험을 위해 승인 된 스포츠 토토이 적응증 (또는 기능적 표시)을 증가시키고 다른 스포츠 토토과 함께 스포츠 토토의 사용을 증가시키기위한 경우, 신청자는 새로운 스포츠 토토 임상 시험 적용을 제출해야하며 새로운 스포츠 토토 임상 시험은 승인 후에 만 ​​수행 할 수 있습니다

마케팅을 위해 승인 된 스포츠 토토의 표시 (또는 기능적 표시)에 스포츠 토토 임상 시험이 필요한 경우 새로운 스포츠 토토 임상 시험 응용 프로그램을 제출해야합니다

28 조 스폰서는 R & D 기간 동안 Drug Review Center 웹 사이트의 안전 업데이트 보고서를 정기적으로 제출해야합니다 개발 기간 동안의 안전 업데이트 보고서는 1 년에 한 번, 스포츠 토토 임상 시험이 승인 된 후 2 개월 이내에 제출해야합니다 스포츠 토토 검토 센터는 신청자가 검토 상황에 따라보고 기간을 조정하도록 요구할 수 있습니다

의심스럽고 예상치 못한 심각한 부작용 및 스포츠 토토 임상 시험 중에 발생하는 기타 잠재적 인 심각한 안전 위험 정보의 경우, 스폰서는 관련 요건에 따라 스포츠 토토 검토 센터에 즉시보고해야합니다 안전 위험의 심각성에 따라 스폰서는 스포츠 토토 임상 시험 계획 조정, 사전 동의서 양식, 조사관 매뉴얼 및 위험 관리를 강화하기위한 기타 조치와 같은 조치를 취해야 할 수 있습니다 필요한 경우 스폰서는 스포츠 토토 임상 시험을 중단하거나 종료해야 할 수 있습니다

R & D 기간 동안 안전 업데이트 보고서에 대한 구체적인 요구 사항은 스포츠 토토 검토 센터에서 공식화되고 발표됩니다

제 29 조 스포츠 토토 임상 시험이 스포츠 토토 임상 시험 중에 발생하는 경우, 비 임상 또는 제약 변화가 발생하는 경우, 스폰서는 규정에 따라 관련 기술 지침을 참조하고 대상의 안전에 미치는 영향을 완전히 평가해야합니다

스폰서의 평가가 피험자의 안전에 영향을 미치지 않는다고 믿는 경우, 개발 기간 동안 안전 업데이트 보고서에서 직접 구현하고보고 할 수 있습니다 피험자의 안전 위험이 증가 할 수 있다면 보충 적용을 제출해야합니다 보충 신청은 수락 일로부터 60 일 이내에 결정되며 신청자는 스포츠 토토 검토 센터의 웹 사이트를 통해 통보됩니다 마감일 내에 알림이 이루어지지 않으면 합의 된 것으로 간주됩니다

스폰서가 변경되는 경우, 변경된 스폰서는 스포츠 토토 임상 시험의 관련 책임과 의무를 부담해야합니다

제 30 조 스포츠 토토의 임상 시험 중에 안전 문제 또는 기타 위험이 발견되는 경우, 스폰서는 임상 시험 계획을 즉시 조정하고 임상 시험을 중단 또는 종료하며 스포츠 토토 검토 센터에보고해야합니다

다음 상황 중 하나가 발생하면 스폰서는 스포츠 토토 임상 시험 계획을 조정하고 스포츠 토토 임상 시험을 중단 또는 종료해야 할 수도 있습니다

(i) 윤리위원회는 의무를 수행하지 못한다;

(ii) 주제의 안전을 효과적으로 보장 할 수는 없습니다

(iii) 스폰서는 필요에 따라 R & D 기간 동안 보안 업데이트 보고서를 제출하지 못합니다

(iv) 스폰서가 적시에 그것을 다루지 못하고 의심스럽고 예상치 못한 심각한 부작용을보고하는 경우;

(v) 연구 스포츠 토토이 효과가 없다는 것을 증명할 증거가 있습니다

(vi) 임상 시험에 사용되는 스포츠 토토에서 품질 문제가 발생합니다

(7) 스포츠 토토 임상 시험 중의 위조;

(8) 스포츠 토토 임상 시험의 품질 관리 표준을 위반하는 다른 상황

스포츠 토토 임상 시험에 대규모 및 예상치 못한 심각한 부작용이 있거나 임상 시험에 대한 스포츠 토토에 심각한 품질 문제가 있음을 증명할 증거가있는 경우, 스폰서 및 스포츠 토토 임상 시험 기관은 즉시 스포츠 토토 임상 시험을 중단해야합니다 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 임상 시험 계획을 직무에 따라 조정, 중단 또는 종료하도록 명령 할 수 있습니다

제 31 조 스폰서가 정류 완료 후 스포츠 토토 임상 시험을 계속 수행하려는 경우, 검토 및 승인 후 스포츠 토토 임상 시험을 재개하기 위해 보충 신청서를 제출해야합니다 스포츠 토토 임상 시험이 3 년 동안 정지되어 스포츠 토토 임상 시험을 신청하지 않고 재개 할 수있는 경우, 스포츠 토토 임상 시험 라이센스는 그 자체로 만료됩니다

스포츠 토토 임상 시험이 종료 된 후, 스포츠 토토 임상 시험이 계속 수행 될 예정인 경우, 스포츠 토토 임상 시험 신청서를 다시 제출해야합니다

제 32 조 스포츠 토토 임상 시험은 승인 후 3 년 이내에 시행되어야한다 스포츠 토토 임상 시험 신청이 승인 일로부터 3 년 이내에 사전 동의서 양식에 서명하지 않는 경우, 스포츠 토토 임상 시험 라이센스는 유효하지 않습니다 스포츠 토토 임상 시험이 여전히 필요한 경우 다시 신청해야합니다

제 33 조 스폰서는 스포츠 토토 임상 시험을 수행하기 전에 스포츠 토토 임상 시험 계획 및 정보 공개 플랫폼과 같은 정보를 등록해야한다 스포츠 토토 임상 시험 중에, 스폰서는 스포츠 토토 임상 시험이 완료된 후 등록 정보를 계속 업데이트하고 스포츠 토토 임상 시험 결과 및 기타 정보를 등록해야합니다 등록 정보는 플랫폼에 공개되며 스폰서는 스포츠 토토 임상 시험에 대한 등록 정보의 진위에 대한 책임이 있습니다

스포츠 토토 임상 시험 등록 및 정보 공개에 대한 특정 요구 사항은 스포츠 토토 검토 센터에서 공식화하고 발표해야합니다

섹션 2 스포츠 토토 마케팅 승인

제 34 조 약국 마케팅 등록을 지원하고, 품질 표준을 결정하고, 상업적 규모의 생산 공정 검증을 완료하고, 스포츠 토토 등록 검증 및 검사를 준비하는 약국, 약리학, 독성 및 스포츠 토토 임상 시험에 대한 연구를 완료 한 후, 신청자는 신청 자료의 요구 사항에 따라 관련 연구 자료를 제출합니다 응용 프로그램 자료를 공식적으로 검토하고 요구 사항을 충족 한 후에는 수락됩니다

제 35 조 제네릭의 스포츠 토토, 스포츠 토토 진단 시약 및 적격 스포츠 토토 임상 시험 조건을 충족하는 기타 조건에 따라 시험 관내 진단 시약이 ​​관리되는 경우, 신청자는 신청자의 평가 후 스포츠 토토 마케팅 승인 신청을 직접 제출할 수 있으며 스포츠 토토 임상 시험을 수행하고 스포츠 토토 임상 시험을위한 조건을 충족시키는 것이 필요하거나 불가능하다고 생각합니다 면제 된 스포츠 토토 임상 시험에 대한 기술 지침 및 관련 특정 요구 사항은 스포츠 토토 검토 센터에서 공식화되고 발표되어야합니다

일반 스포츠 토토은 기준 준비의 품질 및 효능과 일치해야합니다 신청자는 합리적인 참조 준비를 선택하기 위해 관련 기술 지침을 참조해야합니다

제 36 조 다음 상황 중 하나가 다음 상황 중 하나를 충족하는 경우, 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토 마케팅 승인 신청서를 직접 제출할 수 있습니다

(i) 이미 동일한 활성 성분, 적응증 (또는 주요 기능), 복용량 형태 및 국가의 사양을 가진 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토;

(ii) 주 식품의 약국에 의해 결정된 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토의 복용량 형태 또는 사양을 변경 한 스포츠 토토이지만, 표시 (또는 주요 기능), 복용량 및 투여 경로를 변경하지는 않습니다

(iii) 주 식품의 약국에 의해 결정된 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토의 활성 성분으로 구성된 새로운 화합물 제제;

(iv) 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토 마케팅 승인이 직접 적용되는 다른 상황

제 37 조 스포츠 토토에 사용될 스포츠 토토의 일반적인 이름이 국가 스포츠 토토 표준 또는 스포츠 토토 등록 표준에 포함되지 않은 경우, 신청자는 스포츠 토토 마케팅 승인의 승인을 동시에 제출해야합니다 스포츠 토토 마케팅 승인 신청이 수락 된 후, 공통 이름의 승인에 대한 관련 정보는 Pharmacopoeia위원회로 이전됩니다 약전위원회의 승인을받은 후, 스포츠 토토 검토 센터는 스포츠 토토 검토 센터로 연지 될 것입니다

스포츠 토토이 사용될 스포츠 토토이 적용되는 경우, 국가 스포츠 토토 표준 또는 스포츠 토토 등록 표준에 포함되었습니다 스포츠 토토 검토 센터가 검토 과정에서 스포츠 토토 이름을 승인해야한다고 생각하는 경우, Pharmacopoeia Commission에 일반 이름을 승인하고 관련 정보를 제공하도록 통지해야합니다 약전위원회가 일반 이름을 승인 한 후에는 스포츠 토토 검토 센터를 피드백해야합니다

스포츠 토토의 일반 이름을 승인 할 때, 약전위원회는 신청자와 통신하고 신청자에게 승인 결과를 알리야합니다

제 38 조의 스포츠 토토 검토 센터는 약국, 의료 및 기타 기술 인력을 조직하여 필요에 따라 허용 된 스포츠 토토 마케팅 승인 신청서를 검토해야합니다

스포츠 토토 등록 검증 및 검사는 검토 과정에서의 위험에 따라 시작되어야하며, 관련 기술 기관은 규정 된 시간 제한 내에 검증 및 검사 작업을 완료해야합니다

스포츠 토토 검토 센터는 스포츠 토토 등록 신청 자료, 검증 결과, 검사 결과 등을 기반으로 스포츠 토토의 안전, 효율성 및 품질 제어 가능성에 대한 포괄적 인 검토를 수행합니다 또한 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토도 스포츠 토토 평가 센터로 옮겨야합니다

제 39 조 포괄적 인 검토의 결론이 승인되면 스포츠 토토은 마케팅을 위해 승인되며 스포츠 토토 등록 증명서가 발행됩니다 포괄적 인 검토의 결론이 승인되지 않으면 결정이 내려집니다 스포츠 토토 등록 증명서에는 스포츠 토토 승인 번호, 소지자, 제조업체 및 기타 정보가 나타납니다 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토에 대한 스포츠 토토 등록 증명서는 또한 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토의 범주를 나타냅니다

스포츠 토토 생산 공정, 품질 표준, 지침 및 라벨은 스포츠 토토 등록 증명서에 대한 첨부대로 신청자에게 보내야하며 필요한 경우 시장 후 연구 요건이 첨부되어야합니다 위의 정보는 스포츠 토토 품종 아카이브에 포함되며 마케팅 후 변경에 따라 적시에 업데이트됩니다

스포츠 토토이 마케팅을 위해 승인 된 후, 소지자는 주 의약품 관리가 승인 한 생산 공정 및 품질 표준에 따라 스포츠 토토을 생산하고 스포츠 토토 생산 품질 관리 사양의 요구 사항에 따라 정제 및 구현해야합니다

제 40 조의 스포츠 토토 마케팅 승인 신청서의 검토 기간 동안 스포츠 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성에 영향을 줄 수있는 주요 변경 사항이있는 경우, 신청자는 원래 등록 신청을 철회하고 보충 연구 후에 다시 적용해야합니다

신청자의 이름 변경, 등록 된 주소 이름 변경 등에 기술 검토 내용이 포함되지 않으면 스포츠 토토 검토 센터에 적시에 서면으로 정보를 제공하고 관련 지원 자료를 제출해야합니다

섹션 3 관련 스포츠 토토 및 승인

제 41 조 스포츠 토토 준비에 대한 등록 신청을 검토 할 때, 스포츠 토토 검토 센터는 화학 원료, 스포츠 토토 제조에 사용되는 보조 재료 및 스포츠 토토과 직접 접촉하는 포장 재료 및 용기에 대한 관련 검토를 수행합니다

스포츠 토토과 직접 접촉하는 화학 원료, 보조 재료 및 포장재 및 컨테이너 제조업체는 화학 원료, 보조 재료 및 포장재 및 컨테이너 등록 플랫폼에 대한 제품 정보 및 연구 재료 및 관련 검토 및 승인 시스템의 요구 사항에 따라 스포츠 토토과 직접 접촉 할 수 있습니다 Drug Review Center는 등록 번호, 제품 이름, 회사 이름, 생산 주소 등과 같은 기본 정보를 공개적으로 공개하여 스포츠 토토 준비 등록 지원자를 선택할 수 있습니다

제 42 조 스포츠 토토 준비 신청자가 스포츠 토토 등록 신청을 제출할 때, 그는 등록 된 화학 원료, 부형제 및 스포츠 토토과 직접 접촉하는 포장재 및 용기를 직접 선택할 수 있습니다 등록되지 않은 화학 원료, 부형제 및 스포츠 토토 준비와 직접 접촉하는 포장재 및 용기가있는 경우, 관련 연구 재료는 스포츠 토토 준비 등록 적용과 함께 선언되어야합니다

제 43 조 스포츠 토토 준비를위한 등록 신청을 검토 할 때, 스포츠 토토 검토 센터는 스포츠 토토 제조를 위해 선택된 화학 원료, 부형제 및 포장재 및 용기에 대한 관련 검토를 수행하고 스포츠 토토 포장 재료 및 용기에 직접 접촉합니다 보충 정보가 필요한 경우, 스포츠 토토 제조 신청자 또는 화학 원료, 부형제 및 포장재 및 화학 원료, 부형제 및 포장재 및 스포츠 토토에 등록 된 스포츠 토토에 등록 된 용기 및 스포츠 토토에 직접 접촉하는 용기는 위험에 따라 확장 될 수 있습니다

중국에서 판매 된 스포츠 토토에 사용되는 화학 원료를 복사하는 경우 별도의 검토 및 승인을 신청할 수 있습니다

제 44 조의 스포츠 토토과 직접 접촉하는 화학 원료, 보조 재료 및 포장재 및 용기가 승인되거나 별도로 검토되고 승인 된 경우, 스포츠 토토 검토 센터는 화학 원료, 보조 재료 및 포장재 및 컨테이너 등록 플랫폼에 대한 등록 상태 표시를 업데이트합니다 그중에서도 화학 원료는 승인 된 생산 공정, 품질 표준 및 레이블뿐만 아니라 화학 원료에 동시에 발행 될 것이며, 등록 번호는 화학 원료 승인 통지에 명시 될 것입니다 승인이 승인되지 않으면 화학 원료가 화학 원료에 발행됩니다

관련 검토 및 승인이 전달되지 않으면 스포츠 토토과 직접 접촉하는 화학 원료, 보조 재료, 포장재 및 컨테이너 제품의 등록 상태는 변경되지 않으며 관련 스포츠 토토 제조 신청은 승인되지 않습니다

섹션 4 스포츠 토토 등록 확인

제 45 조의 스포츠 토토 등록 검증은 선언 자료의 진위와 일관성과 시장에서 의약품의 상업적 생산 조건을 검증하고 스포츠 토토 개발의 준수 및 데이터 신뢰성을 확인하기 위해 개발 현장 및 생산 현장에서 수행 된 검증 활동을 말합니다 등록 신청 및 제조업체, 공급 업체 또는 의약품 등록 신청에 관련된 기타 관리 위원이 수행 한 연장 검사 활동

스포츠 토토 등록 검증의 시작에 대한 원칙, 절차, 시간 제한 및 요구 사항은 스포츠 토토 검토 센터에서 공식화하고 발표해야합니다 스포츠 토토 등록 검증의 구현에 대한 원칙, 절차, 시간 제한 및 요구 사항은 스포츠 토토 검토 센터에서 공식화하고 발표해야합니다

제 46 조의 스포츠 토토 검토 센터는 스포츠 토토 혁신 수준, 의약품 연구 기관의 이전 검증에 근거한 위험에 기초하여 스포츠 토토 등록 및 개발에 대한 현장 검사를 수행할지 여부를 결정합니다

스포츠 토토 검토 센터가 스포츠 토토 등록 및 개발에 대한 현장 검사를 시작하기로 결정한 경우, 스포츠 토토 검토 센터에 검토 기간 동안 검사를 구성하고 구현하여 동시에 신청자에게 알리도록 통지해야합니다 스포츠 토토 검증 센터는 규정 된 시간 제한 내에서 현장 검사를 완료하고 검증 상태, 검증 결론 및 기타 관련 자료를 스포츠 토토 검토 센터에 피드백해야합니다

제 47 조의 스포츠 토토 검토 센터는 위험에 근거한 위험에 기초하여 스포츠 토토 등록 및 생산의 현장 검사를 시작할지 여부를 결정합니다

혁신적인 스포츠 토토, 개선 된 신약 및 생물학적 제품의 경우, 마케팅 스포츠 토토에 대한 스포츠 토토 등록 및 생산 품질 관리 사양의 현장 검사를 수행해야합니다

일반 의약품의 경우 해당 생산 범위에 대한 스포츠 토토 생산 라이센스를 얻었고 시장에서 동일한 복용량 형태의 품종을 갖는지에 따라 스포츠 토토 등록 및 생산 품질 관리 사양은 위험에 따라 점검됩니다

제 48 조 스포츠 토토 등록 신청이 허용 된 후, 스포츠 토토 검토 센터는 수락 후 40 일 이내에 예비 검토를 수행해야합니다 스포츠 토토 등록 및 생산 현장 검증이 필요한 경우, 스포츠 토토 검증 센터는 스포츠 토토 검증 센터에 검증을 구성하여 검증에 필요한 관련 자료를 제공하고 동시에 제조업체가 위치한 위치, 자치권 또는 지방 자치 단체의 신청자 및 스포츠 토토 감독 및 관리 부서에 알리도록 통지해야합니다 원칙적으로, 스포츠 토토 검증 센터는 검토 마감일이 만료되기 40 일 전에 검증 작업을 완료하고 검증 상태, 검증 결과 및 기타 관련 자료와 같은 스포츠 토토 검토 센터와 같은 피드백 관련 자료를 완료해야합니다

스포츠 토토 생산 품질 관리 표준 검사가 시장 전에 필요한 경우, 스포츠 토토 검증 센터는 스포츠 토토 감독 및 관리 부서와 스포츠 토토 등록 및 생산 현장 검증을 동시에 이행하기 위해 관련 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체와 조정해야합니다 시장 출시 전에 스포츠 토토 생산 품질 관리 표준 검사를위한 관리 요구 사항은 스포츠 토토 생산 감독 및 관리 조치의 관련 조항에 따라 구현되어야합니다

스포츠 토토는 규정 된 시간 제한 내에 확인해야합니다

제 49 조 스포츠 토토 검토 센터가 선언 자료의 진위가 의심 스럽거나 명확한 단서 및 보고서 등이 있음을 발견하고 현장 검사 및 확인이 필요하다면, 원인 검사를 시작하고 필요한 경우 샘플링 검사를 수행해야합니다

제 50 조의 스포츠 토토 마케팅 승인을 신청할 때 신청자와 제조업체는 해당 스포츠 토토 생산 라이센스를 얻어야합니다

섹션 5 스포츠 토토 등록 검사

표준 검토 및 샘플 검사를 포함한 제 51 조 스포츠 토토 등록 검사 표준 검토는 신청자의 스포츠 토토 표준에 설정된 품목의 과학적 특성, 검사 방법의 타당성 및 품질 관리 지표의 합리성에 대한 실험실 평가를 말합니다 샘플 검사는 신청자가 선언하거나 스포츠 토토 검토 센터에서 승인 한 스포츠 토토 품질 표준에 따라 샘플의 실험실 검사를 말합니다

스포츠 토토 등록 및 검사 시작에 대한 원칙, 절차, 시간 제한 및 기타 요구 사항은 스포츠 토토 검토 센터에서 공식화하고 발표해야합니다 스포츠 토토 등록 신청을 수락하기 전에 스포츠 토토 등록 검사에 대한 특정 작업 절차 및 스포츠 토토 등록 검사를위한 기술적 요구 사항 및 사양은 China Procuratorate가 공식화하고 발표해야합니다

제 52 조 국가 스포츠 토토 표준에 포함 된 동일한 다양한 스포츠 토토의 사용을위한 검사 항목 및 검사 방법이 표준 검토 만 수행하지 않고 수행 될 수있다 표준 검토 및 샘플 검사는 다른 상황에서 수행되어야합니다

제 53 조 주 의약 국이 지정된 중앙 검사 연구소 또는 스포츠 토토 검사 기관은 다음과 같은 스포츠 토토 등록 검사를 수행해야합니다

(i) 혁신적인 의학;

(ii) 개선 된 신약 (중국 의약 제외);

(iii) 의약품에 따라 관리되는 생물학적 제품, 방사성 스포츠 토토 및 시험 관내 진단 시약;

(iv) 국가 스포츠 토토 관리에 의해 규정 된 다른 스포츠 토토

해외에서 생산 된 스포츠 토토의 등록 및 검사는 China Inspection Institute가 주최 한 Port Drug Inspection Agency에서 수행합니다

다른 스포츠 토토의 등록 및 검사는 신청자 또는 제조업체가있는 지방 의약품 검사 기관에서 수행해야합니다

제 54 조 신청자가 스포츠 토토의 출시를 지원하는 제약 관련 연구를 완료하고, 품질 표준을 결정하며, 상업적 규모의 생산 공정 검증을 완료 한 후, 스포츠 토토 등록 신청서의 수용 전에 주정부, 자치 지역 또는 지방 자치 단체의 CPR 또는 스포츠 토토 감독 및 행정부에 스포츠 토토 등록 검사를 제출할 수 있습니다 신청자가 스포츠 토토 등록 신청서를 수락하기 전에 스포츠 토토 등록 검사를 제출하지 못한 경우, 스포츠 토토 검토 센터는 스포츠 토토 등록 신청서가 수락 된 후 40 일 이내에 스포츠 토토 등록 검사를 시작해야합니다 원칙적으로, 신청자는 스포츠 토토 등록 신청이 수락되기 전에 한 번만 스포츠 토토 등록 검사를 제출할 수 있으며, 다중 스포츠 토토 검사 기관에 스포츠 토토 등록 검사를 제출해서는 안됩니다

신청자가 제출 한 스포츠 토토 등록 및 검사 자료는 스포츠 토토 등록 신청 자료의 해당 내용과 일치해야하며 스포츠 토토 검사 기관, 샘플 및 자료는 스포츠 토토 등록 및 검사 과정에서 변경되지 않아야합니다

제 55 조 신청자가 스포츠 토토 등록 신청을 수락하기 전에 스포츠 토토 등록 및 검사를 제안하는 경우, 관련 지방, 자치 지역 또는시의 스포츠 토토 감독 및 관리 부서에 대한 샘플링을 신청해야합니다 지방, 자치 지역 또는시의 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 샘플링 및 밀봉을 조직해야하며 신청자는 해당 스포츠 토토 검사 기관에 필요한 샘플링 양식, 샘플, 검사 재료 및 표준 물질을 보내야합니다

신청자가 스포츠 토토 등록 신청을 수락하기 전에 스포츠 토토 등록 검사를 제안하는 경우, 신청자는 필요에 따라 샘플을 뽑아 샘플, 검사 재료 및 표준 물질을 CEDUC에 보내야합니다

제 56 조 스포츠 토토 등록 신청서를 수락 한 후 스포츠 토토 등록 검사를 위해 국내 생산 스포츠 토토에 대한 등록 신청이 필요한 경우, 스포츠 토토 검토 센터는 스포츠 토토 검사 기관 및 수락 후 40 일 이내에 신청자에게 스포츠 토토 등록 검사 통지를 발행해야합니다 신청자는 중앙 정부 바로 아래 관련 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체에서 샘플링을 신청합니다 중앙 정부의 스포츠 토토 감독 및 관리 부서의 직접 주, 자치 지역 및 지방 자치 단체는 샘플링 및 봉인을 조직합니다 신청자는 규정 된 시간 제한 내에 샘플링 양식, 샘플, 검사 재료 및 표준 물질을 해당 스포츠 토토 검사 기관으로 보내야합니다

스포츠 토토 등록 신청이 스포츠 토토의 해외 생산에 허용되는 경우, 스포츠 토토 등록 검사가 필요한 경우, 신청자는 필요에 따라 샘플을 뽑아 샘플, 검사 재료 및 표준 물질을 CED에 보내야합니다

제 57 조 스포츠 토토 검사 기관은 신청자가 5 일 이내에 제출 한 시험 샘플 및 자료를 검토하고,이를 수락할지 여부를 결정하고 동시에 스포츠 토토 검토 센터에 알립니다 수정이 필요한 경우 신청자에게 한 번에 통지해야합니다

원칙적으로, 스포츠 토토 검사 기관은 검토 시간 제한이 40 일 만에 만료되기 전에 표준 검토 의견 및 검사 보고서를 스포츠 토토 검토 센터에 공급해야합니다

제 58 조 스포츠 토토 검토 및 검증 과정 중에 선언 자료의 진위가 의문의 여지가 있거나 명확한 단서가보고되거나 샘플 검사를 수행해야한다고 생각되면 샘플 검사를 위해 샘플을 복용 할 수 있습니다

검토 과정에서 스포츠 토토 검토 센터는 위험에 기초하여 품질 표준에 대한 단일 검토를 제안 할 수 있습니다

제 4 장 스포츠 토토은 마케팅 등록 절차를 가속화합니다

섹션 1 획기적인 치료 스포츠 토토 절차

제 59 조 스포츠 토토의 임상 시험 중에는 삶의 질을 심각하게 위험에 빠뜨리거나 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 질병을 예방하고 치료하는 데 사용되며, 효과적인 예방 및 치료 방법이 없거나 기존 치료 방법과 비교하여 임상 적 이점이 있음을 보여주는 충분한 증거가 있습니다 지원자는 획기적인 치료 스포츠 토토 절차의 적용을 신청할 수 있습니다

제 60 조 획기적인 치료 스포츠 토토 절차의 적용 신청 인 경우 신청자는 스포츠 토토 검토 센터에 신청해야합니다 조건이 충족되면 스포츠 토토 검토 센터에는 절차에 따라 발표 된 후 획기적인 치료 스포츠 토토 절차가 포함됩니다

제 61 조 획기적인 치료 스포츠 토토 절차에 포함 된 스포츠 토토의 임상 시험에 대한 다음 정책 지원이 제공됩니다

(i) 신청자는 스포츠 토토 임상 시험의 중요한 단계에서 스포츠 토토 검토 센터에 의사 소통 신청서를 제출할 수 있으며, 스포츠 토토 검토 센터는 검토 자에게 의사 소통을 준비합니다

(ii) 신청자는 단계별 연구 데이터를 스포츠 토토 검토 센터에 제출할 수 있습니다 기존 연구 데이터를 바탕으로 스포츠 토토 검토 센터는 다음 연구 계획에 대한 의견이나 제안을 제시하여 신청자에게 제공합니다

제 62 조 획기적인 치료 스포츠 토토 절차에 포함 된 스포츠 토토의 임상 시험에 대해서는 신청자가 포함 조건이 더 이상 포함 조건을 충족하지 않는다는 것을 알게되면, 획기적인 치료 스포츠 토토 절차를 종료하기 위해 스포츠 토토 검토 센터에 즉시 제안해야한다 스포츠 토토 검토 센터가 포함 조건이 더 이상 조건을 충족하지 않는다는 것을 알게되면, 품종에 대한 획기적인 치료 스포츠 토토 절차를 즉시 종료하고 신청자에게 알려야합니다

섹션 2 조건부 스포츠 토토 절차

제 63 조 스포츠 토토의 임상 시험 중에 다음 상황을 충족하는 스포츠 토토은 조건부 승인을 신청할 수 있습니다

(i) 심각하게 생명을 위협하고 효과적인 치료 방법이없는 질병 치료를위한 스포츠 토토 스포츠 토토의 임상 시험에는 효능을 입증하고 임상 적 가치를 예측할 수있는 데이터가 있습니다

(ii) 공중 보건에 시급히 필요한 스포츠 토토, 스포츠 토토의 임상 시험에는 효능을 나타내는 데이터가 있으며 임상 적 가치를 예측할 수 있습니다

(iii) 주요 공중 보건 비상 사태 또는 국립 보건위원회가 시급히 필요로하는 기타 백신에 대한 응답으로 시급히 필요한 백신, 그리고 혜택은 평가 후 위험을 초과합니다

제 64 조 조건부 승인 신청이라면 신청자는 시장의 조건부 승인 조건 및 시장 이후에도 계속 완료 될 연구 작업 조건에 대해 스포츠 토토 검토 센터와 통신하고 의사 소통 및 확인 후 스포츠 토토 마케팅 승인 신청서를 제출해야합니다

스포츠 토토 등록 증명서를 검토하고 조건부 승인에 대한 요구 사항을 충족하는 경우, 스포츠 토토 등록 증명서는 스포츠 토토 등록 증명서의 유효 기간, 마케팅 후에도 계속되어야하는 연구 작업 및 완료 시간 제한 등을 명시해야합니다

조건부 승인 절차에 포함 된 스포츠 토토 등록 신청서가 검토 과정에서 조건부 승인 조건을 충족 할 수없는 것으로 밝혀진 경우, 스포츠 토토 검토 센터는 품종에 대한 조건부 승인 절차를 종료하고 신청자에게 정상 절차에 따라 학업 및 신청을 알리도록 알립니다

제 66 조 조건으로 승인 된 스포츠 토토의 경우, 소지자는 스포츠 토토이 출시 된 후에 해당 위험 관리 조치를 취하고 규정 된 시간 제한 내에 관련 스포츠 토토 임상 시험 및 기타 연구를 완료하고 보충 적 신청서로 적용해야합니다

백신 스포츠 토토 신청을 승인 할 때 추가 연구 요구 사항이 이루어지면 백신 보유자는 규정 된 시간 제한 내에서 연구를 완료해야합니다

제 67 조 소지자가 마감일 내에서 요구되는 연구를 완료하지 못하거나 혜택이 위험을 능가한다는 것을 증명할 수없는 경우, 주 식품의 약국은 스포츠 토토 등록 증명서가 취소 될 때까지 법에 따라 문제를 처리해야합니다

섹션 3 우선 순위 스포츠 토토 및 승인 절차

제 68 조의 스포츠 토토 마케팅 승인을 신청할 때, 명백한 임상 가치가있는 다음 스포츠 토토은 우선 순위 검토 및 승인 절차를 적용 할 수 있습니다 :

(i) 주요 전염병과 같은 질병의 예방 및 치료를위한 혁신적이고 개선 된 신약 및 임상 실습에 시급히 필요한 희귀 질환;

(ii) 어린이의 생리 학적 특성을 충족하는 어린이 스포츠 토토의 새로운 품종, 복용량 형태 및 사양;

(iii) 질병 예방 및 통제에 시급히 필요한 백신 및 혁신적인 백신;

(iv) 획기적인 치료 스포츠 토토 절차에 포함 된 스포츠 토토;

(v) 승인 된 조건을 충족하는 스포츠 토토;

(vi) 주 식품의 약국이 우선 순위 스포츠 토토 및 승인을 규정하는 다른 상황

제 69 조의 스포츠 토토 마케팅 승인 신청서를 제출하기 전에 신청자는 스포츠 토토 검토 센터와 통신해야합니다 의사 소통 및 확인 후, 그는 스포츠 토토 마케팅 승인 신청서를 제출하면서 스포츠 토토 검토 센터에 우선 순위 검토 및 승인 신청서를 제출해야합니다 조건이 충족되면 스포츠 토토 검토 센터는 절차에 따라 발표 된 후 우선 순위 검토 및 승인 절차에 포함됩니다

제 70 조 우선 순위 검토 및 승인 절차에 포함 된 스포츠 토토 마케팅 승인 신청에 다음 정책 지원이 제공됩니다

(i) 스포츠 토토 마케팅 승인 신청의 검토 시간 제한은 130 일입니다

(ii) 해외에서 출시되었고 임상 실습에 시급히 필요한 중국에서 출시되지 않은 희귀 질환 스포츠 토토의 검토 시간 제한은 70 일입니다

(iii) 스포츠 토토의 일반적인 이름을 점검, 테스트 및 승인 해야하는 경우 우선 순위가 부여됩니다

(iv) 의사 소통 및 확인 후 기술 정보를 추가로 제출할 수 있습니다

제 71 조 우선 순위 검토 및 승인 절차에 포함 된 스포츠 토토 등록 신청서가 우선 순위 검토 및 승인 조건을 충족 할 수 없다는 것을 발견 한 경우, 스포츠 토토 검토 센터는 다양성에 대한 우선 순위 검토 및 승인 절차를 종료하고 정상적인 검토 절차에 따라 검토 및 신청자에게 알리십시오

섹션 4 특별 스포츠 토토 절차

제 72 조는 공중 보건 비상 사태의 위협이 발생하고 공중 보건 비상 사태가 발생한 후, 주 식품의 약국은 공중 보건 비상 사태에 대한 응급 대응에 필요한 예방 및 통제 스포츠 토토에 대한 특별 승인을 이행하기로 결정할 수 있습니다

제 73 조 제 스포츠 토토 등록 신청서 특별 승인을 구현하는 주 식품의 약국은 통합 명령, 조기 개입, 신속하고 효율적 및 과학적 승인의 원칙에 따라 스포츠 토토 등록 수락, 검토, 검증 및 검사의 가속 및 동시 구현을 조직해야합니다 특별 승인의 상황, 절차, 시간 제한, 요구 사항 등은 특별 스포츠 토토 승인 절차의 조항에 따라 구현되어야합니다

특수 승인 절차에 포함 된 스포츠 토토 74 조는 질병 예방 및 통제의 특정 요구에 따라 특정 기간 및 범위 내에 사용될 수 있습니다

제 75 조 특별 승인 절차에 포함 된 스포츠 토토이 더 이상 포함 조건을 충족하지 않는 경우, 스포츠 토토에 대한 특별 승인 절차가 종료되고 신청자에게 통보해야합니다

제 5 장에서 출시 된 후 스포츠 토토의 변경 및 재 등록

섹션 1 마케팅 후 스포츠 토토의 연구 및 변경

제 76 조 소지자는 스포츠 토토에 대한 시장 이후 연구를 적극적으로 수행하고 스포츠 토토의 안전성, 효과 및 품질 조절 성을 추가로 확인하며, 나열된 스포츠 토토의 지속적인 관리를 강화해야합니다

스포츠 토토 등록 증명서 및 첨부 파일이 소지자가 스포츠 토토을 출시 한 후 관련 연구 작업을 수행하도록 요구하는 경우, 소지자는 규정 된 시간 제한 내에이를 완료하고 필요에 따라 보충 신청, 제출 또는 보고서를 제출해야합니다

스포츠 토토이 마케팅 승인을받은 후, 소지자는 스포츠 토토 안전 및 효과 연구를 계속 수행하고 관련 데이터를 기반으로 적시에 파일을 파일하거나 보충 응용 프로그램을 제출하여 지침을 수정하고 지침 및 레이블을 지속적으로 업데이트하고 개선해야합니다 그들의 의무에 따르면, 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 소지자가 부작용 반응의 모니터링 및 마케팅 후 스포츠 토토의 평가 결과를 기반으로 지시 및 라벨을 수정하도록 요구할 수 있습니다

제 77 조의 스포츠 토토이 발사 된 후 변경은 스포츠 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성에 대한 위험과 영향에 따라 분류 된 관리로 분류되며 승인 변경, 변경 및보고 변경으로 나뉩니다

소지자는 관련 규정에 따라 관련 기술 지침을 참조하고, 스포츠 토토의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성에 대한 변화의 영향을 종합적으로 평가하고 확인하고, 해당 연구를 수행해야합니다

스포츠 토토이 출시 된 후 스포츠 토토의 변화에 ​​대한 연구를위한 기술 안내 원리는 스포츠 토토 검토 센터에서 공식화되어 대중에게 발표 될 것입니다

제 78 조 다음 변경 사항은 보충 스포츠 토토의 형태로 선언되어야하며 승인 후 시행되어야한다

(i) 스포츠 토토 생산 과정의 주요 변화;

(ii) 스포츠 토토 지침의 안전 위험을 증가시키는 효율성 내용 및 기타 내용의 변경;

(iii) 보유자는 마약 마케팅 스포츠 토토을 전송합니다

(iv) 주 의약품 스포츠 토토의 승인이 필요한 기타 변경

제 79 조 다음 변경 사항은 변경이 시행되기 전에 변경 사항이있는 지방, 자치 지역 또는 지방 자치 단체의 스포츠 토토 감독 및 행정부와 함께 제출되어야한다

(i) 스포츠 토토 생산 과정의 적당한 변화;

(ii) 스포츠 토토 포장 레이블의 내용의 변화;

(iii) 스포츠 토토은 포장되어있다;

(iv) 주 의약품 스포츠 토토가 제출하는 데 필요한 기타 변경

위의 변경이 해외의 스포츠 토토 생산에서 발생하는 경우, 변경이 시행되기 전에 스포츠 토토 검토 센터에 제출해야합니다

스포츠 토토 하위 포장 제출에 대한 절차 및 요구 사항은 스포츠 토토 검토 센터에서 공식화 및 발표해야합니다

제 80 조 소지자는 연례 보고서의 다음 변경 사항을보고해야합니다

(i) 스포츠 토토 생산 과정의 약간의 변화;

(ii) 주 식품의 약국이보고 해야하는 기타 변경

제 81 조 스포츠 토토이 발사 된 후 제출 된 추가 신청서를 점검하고 검사 해야하는 경우, 관련 스포츠 토토 등록 검증 및 검사 절차는 이러한 조치에 따라 수행되어야합니다

섹션 2 스포츠 토토 재 등록

제 82 조 소지자는 스포츠 토토 등록 증명서의 유효 기간이 만료되기 6 개월 전에 재 등록을 신청해야한다 소지자는 국내 생산 스포츠 토토의 재 등록 신청서를 주, 자치권 또는 지방 자치 단체의 스포츠 토토 감독 및 관리 부서에 제출해야하며, 보유자는 해외 생산 스포츠 토토의 재 등록 신청서를 스포츠 토토 검토 센터에 제출해야합니다

제 83 조의 스포츠 토토 재 등록 신청 후, 주정부의 스포츠 토토 감독 및 행정부 부서, 자치 지역, 중앙 정부 하의 지방 자치 단체는 소지자에 대한 부작용의 부작용에 대한 시장 후 평가 및 모니터링을 수행하고 스포츠 토토 승인 자격증 및 스포츠 토토 감독 부서의 요구 사항에 따라 관련 작업을 수행해야한다 스포츠 토토 승인 증명서가 규정을 준수하는 경우,이를 다시 등록하고 스포츠 토토의 재 등록 통지가 발행되어야합니다 규정이 요구 사항을 충족하지 않으면 다시 등록되지 않으며 주 식품의 약국은 스포츠 토토 등록 증명서를 취소하도록 요청받습니다

84 조 다음 상황 중 하나가 발생하면 재 스포츠 토토이 제공되지 않습니다

(i) 유효 기간 만료 후 재 스포츠 토토 신청이 제출되지 않습니다

(ii) 스포츠 토토 등록 증명서의 소지자는 유효 기간 동안 스포츠 토토의 품질, 효능 및 부작용을 지속적으로 검사하는 책임을 충족시킬 수 없습니다

(iii) 스포츠 토토 감독 및 관리 부서가 요구하는 스포츠 토토 승인 증명서 및 연구 작업이 지정된 시간 제한 내에 완료되지 않았으며 합리적인 이유가 없습니다

(iv) 시장 후 평가 후, 효능이 부정확하거나 부작용이 크거나 다른 이유로 인해 인간 건강을 위험에 빠뜨리는 것으로 간주됩니다

(5) 다시 스포츠 토토 할 수없는 법률 및 행정 규정에 의해 규정 된 기타 상황

다시 등록되지 않은 스포츠 토토의 경우 유효성 기간이 만료되면 스포츠 토토 등록 증명서가 취소됩니다

6 장 수락, 스포츠 토토 철회, 승인 결정 및 분쟁 해결

제 85 조 스포츠 토토 등록 신청서를받은 후, 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 공식 검토를 수행하고 다음 상황에 따라이를 수락할지 여부를 결정합니다

(1) 스포츠 토토서가 법에 따라 행정 면허를 요구하지 않는 경우, 수락 거부 결정은 즉시 이루어져야하며 그 이유는 설명되어야한다

(2) 신청 문제가 법에 따라이 부서의 권한 범위에 속하지 않는 경우, 수락되지 않을 결정은 즉시 이루어지며 스포츠 토토는 관련 행정 기관에 신청해야합니다

(iii) 신청 자료에 그 자리에서 수정 될 수있는 오류가있는 경우, 스포츠 토토는 현장에서 자료를 수정할 수 있어야합니다 신청 자료가 완전하고 수정 후 법정 양식을 준수하는 경우,이를 수락해야합니다

(iv) 신청 정보가 불완전하거나 법정 양식을 충족하지 않는 경우, 스포츠 토토는 5 일 이내에 그 자리에서 또는 한 번에 통보되어야합니다 규정에 따라 통지 시점에 신청서를 반환 해야하는 경우 반환해야합니다 스포츠 토토는 30 일 이내에 수정 정보를 완료해야합니다 스포츠 토토가 합법적 인 이유없이 마감일 내에 교정하지 못하면 신청서를 포기한 것으로 간주되며 수락 거부 결정이 필요하지 않습니다 스포츠 토토에게 수정 시간 제한을 통보받지 않은 경우 신청서는 신청 자료를 수령 한 날로부터 수락합니다

(5) 신청서 가이 부서의 권한 범위에 속하는 경우, 신청 정보가 완료되고 법정 양식을 준수하거나 신청자가 필요에 따라 모든 수정 자료를 제출하면 스포츠 토토 등록 신청서를 수락해야합니다

신청자가 스포츠 토토 등록 신청서가 수락 된 후 수수료를 지불 해야하는 경우, 신청자는 규정에 따라 수수료를 지불해야합니다 신청자가 규정 된 시간 제한 내에 수수료를 지불하지 않으면 스포츠 토토 등록 검토 및 승인이 종료되어야합니다

제 86 조 스포츠 토토 등록 신청이 수락 된 후, 새로운 스포츠 토토 안전에 대한 새로운 발견이있는 경우 신청자는 신속하게 관련 정보를보고하고 보충해야합니다

제 87 조 신청자가 스포츠 토토 등록 신청서가 수락 된 후 원래 신청 자료를 기반으로 새로운 기술 정보를 보충 해야하는 경우, 스포츠 토토 검토 센터는 원칙적으로 보충 정보 요구 사항을 작성하고 모든 질문을 나열하고 신청자에게 80 일 이내에 정보를 제출해야합니다 신청자는 필요에 따라 한 번에 모든 보충 정보를 제출해야하며, 보충 정보 시간은 스포츠 토토 검토 시간 제한에 포함되지 않아야합니다 신청자로부터 모든 보충 정보를받은 후, 스포츠 토토 검토 센터는 검토 기간을 시작하고 검토 기간은 1/3로 연장됩니다 우선 순위 검토 및 승인 절차가 적용되면 검토 기간은 1/4로 연장됩니다

신청자가 새로운 기술 정보를 보완 할 필요가없고 신청자 만 원래 신청 정보를 설명 해야하는 경우, 스포츠 토토 검토 센터는 신청자에게 5 일 이내에 관련 설명을 제출하도록 통지해야합니다

스포츠 토토 검토 센터가 수정할 수없는 상당한 결함이 있다고 생각되면 더 이상 신청자에게 보충 정보를 요구하지 않습니다 승인을 거부하는 결정은 기존 선언 자료를 기반으로 이루어집니다

제 88 조 : 스포츠 토토 임상 시험 응용 프로그램 및 스포츠 토토 임상 시험 중 보조 응용에 대한 검토 기간 동안 새로운 기술 데이터가 추가되어서는 안됩니다 새로운 연구가 필요한 경우 신청자는 철수 후 다시 적용 할 수 있습니다

제 89 조 스포츠 토토 등록 신청서가 수락 된 후 신청자는 철수 신청서를 제출할 수 있습니다 신청서가 철수하기로 합의한 경우, 중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자치 지역 또는 지방 자치 단체의 스포츠 토토 검토 센터 또는 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 등록 절차를 종료하고 스포츠 토토 등록 확인, 검사 및 기타 기술 기관에 알릴 것입니다 검토, 확인 및 검사 과정에서 실제 상황을 숨기거나 허위 정보를 제공하는 것과 같은 불법 행위가있는 경우 신청자는 스포츠 토토 등록 신청을 철회해서는 안됩니다

제 90 조 스포츠 토토 등록 기간 동안 검토 결론이 통과되지 않으면 스포츠 토토 검토 센터는 신청자에게 실패 이유를 알리고 신청자는 15 일 이내에 스포츠 토토 검토 센터에 대한 이의 제기를 제기 할 수 있습니다 Drug Review Center는 신청자의 이의 제기와 신청자에 대한 피드백을 기반으로 포괄적 인 평가를 수행합니다

신청자가 여전히 포괄적 인 평가 결과에 반대하는 경우, 스포츠 토토 검토 센터는 규정에 따라 50 일 이내에 시연을 수행하기 위해 전문가 자문위원회를 조직하고 전문 논쟁 결과를 결합하여 최종 검토 결론을 형성해야합니다

스포츠 토토의 이의 제기 및 전문가 논쟁 시간은 검토 시간 제한에 포함되지 않아야합니다

제 91 조 스포츠 토토 등록 기간 동안, 신청자가 직원이 규정을 위반하거나 수락, 검토, 검증, 검사, 스포츠 토토 등록 승인 등에 불규칙한 행동이 있다고 생각하는 경우, 자신의 부서 또는 우수한 기관에 불만을 제기 할 수 있습니다

제 92 조 스포츠 토토 등록 신청서가 법정 요건을 충족하는 경우 승인됩니다

다음 상황 중 하나가 스포츠 토토 등록 신청서에서 발생하는 경우 승인되지 않습니다

(i) 스포츠 토토 임상 시험 응용에 대한 연구 데이터는 스포츠 토토 임상 시험을 지원하기에 충분하지 않거나 피험자의 안전을 보장 할 수 없습니다

(ii) 적용 정보는 적용된 스포츠 토토의 안전성, 효과, 품질 제어 가능성에 큰 결함이 있음을 보여줍니다

(iii) 선언 정보가 스포츠 토토의 안전성, 효과 및 품질 제어 가능성을 증명할 수 없거나 평가 된 경우 스포츠 토토의 위험이 혜택을 초과하는 것으로 간주됩니다

(iv) 스포츠 토토가 규정 된 시간 제한 내에 정보를 보충하지 못하는 경우;

(5) 신청자가 수락을 거부하거나 정당한 이유없이 규정 된 시간 제한 내에서 스포츠 토토 등록 검증 및 검사를 수락하지 않은 경우

(vi) 스포츠 토토 등록 과정에서 신청 정보가 사실이 아니며 신청자가 진위를 증명할 수 없다고 생각됩니다

(7) 스포츠 토토 등록 또는 샘플 검사 결과의 현장 검사 요구 사항을 충족하지 않습니다

(8) 법률과 규정에 의해 규정되어 스포츠 토토되어서는 안되는 기타 상황

제 93 조 신청자가 스포츠 토토 등록 신청의 승인을받은 후 행정 면허 결정에 반대하는 경우, 법에 따라 행정 재고 또는 행정 소송을 제기 할 수 있습니다

7 장 작업 시간 제한

제 94 조이 조치에 규정 된 시간 제한은 수락, 검토, 검증, 검사, 승인 및 기타 스포츠 토토 등록 작업을위한 가장 긴 시간입니다 우선 순위 검토 및 승인 절차와 관련된 작업 시간 제한은 우선 순위 검토 및 승인에 대한 관련 조항에 따라 구현됩니다

스포츠 토토 검토 센터와 같은 전문 및 기술 기관은 업무 절차와 시간 제한을 명확히하고 대중에게 발표해야합니다

제 95 조 스포츠 토토 감독 및 관리 부서가 스포츠 토토 등록 신청서를받은 후 공식 검토를 수행하는 경우, 5 일 이내에 수락, 수정 또는 수락을 거부하기로 결정해야합니다

제 96 조 스포츠 토토 등록 및 평가 시간 제한은 다음 조항에 따라 시행되어야한다

(1) 스포츠 토토 임상 시험 응용 분야의 검토 및 승인 기간 및 스포츠 토토 임상 시험 중 보조 응용은 60 일입니다

(ii) 스포츠 토토 마케팅 승인 신청에 대한 검토 시간 제한은 200 일이며, 그 중 우선 순위 검토 및 승인 절차에 대한 검토 시간 제한은 130 일이며, 임상 실습의 긴급한 필요에 따라 해외에서 시작된 희귀 질병에 대한 우선 순위 검토 및 스포츠 토토 사용 절차에 대한 검토 시간 제한;

(iii) 국내 시장의 모방을위한 개별 응용 프로그램에 대한 스포츠 토토 시간 제한은 200 일입니다

(iv) 승인 변경에 대한 추가 신청에 대한 검토 시간 제한은 60 일입니다 합병에 대한 보충 적 신청이 적용되는 경우 검토 시간 제한은 80 일이며 임상 시험 연구 데이터 검토 및 스포츠 토토 등록 검증 및 검사의 검토 시간 제한이 200 일입니다

(5) 스포츠 토토의 일반 이름에 대한 승인 시간 제한은 30 일입니다

(vi) 처방전없이 구입할 수있는 스포츠 토토 적합성에 대한 검토 시간 제한은 30 일입니다

관련 스포츠 토토의 시간 제한은 관련 제약 제제의 시간 제한과 일치합니다

제 97 조 스포츠 토토 등록 검증의 시간 제한은 다음 조항에 따라 시행되어야한다

(1) 스포츠 토토 검토 센터는 스포츠 토토 등록 신청서가 수락 된 후 40 일 이내에 검증을 시작하도록 스포츠 토토 검증 센터에 통지하고 동시에 신청자에게 알리십시오

(ii) 원칙적으로, 스포츠 토토 검증 센터는 검토 마감일이 만료되기 40 일 전에 스포츠 토토 등록 생산의 현장 검사를 완료하고, 검증 상태, 검증 결과 및 기타 관련 자료와 같은 스포츠 토토 검토 센터와 같은 피드백 관련 자료를 완료합니다

제 98 조 스포츠 토토 등록 및 검사의 시간 제한은 다음 조항에 따라 시행되어야한다

(i) 샘플 검사 시간 제한은 60 일이며 샘플 검사 및 표준 스포츠 토토는 90 일입니다

(ii) 스포츠 토토 등록 및 검사 중 보충 정보의 시간 제한은 30 일입니다

(iii) 원칙적으로, 스포츠 토토 검사 기관은 검토 마감일이 만료되기 40 일 전에 스포츠 토토 등록 및 검사 관련 작업을 완료해야하며, 피드백 스포츠 토토 표준은 스포츠 토토 검토 센터에 의견 및 검사 보고서를 검토합니다

제 99 조 스포츠 토토 재 등록 검토의 승인 기간은 120 일입니다

제 100 조 행정 스포츠 토토 결정은 20 일 이내에 이루어져야합니다

제 101 조 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 스포츠 토토 등록 승인 결정 일로부터 10 일 이내에 관련 행정 면허를 발급하고 제공해야한다

제 102 조 다양한 특성 및 검토, 검증, 검사 및 기타 작업으로 인한 특별한 상황으로 인해 시간 제한이 실제로 연장되면 연장 시간 제한은 원래 시간 제한의 절반을 초과하지 않아야합니다 스포츠 토토 검토, 검증 및 검사와 같은 관련 기술 기관의 승인을받은 후 시간 제한을 연장하는 기술 기관은 신청자에게 서면으로 통지하고 다른 관련 기술 기관에 통지해야합니다

제 103 조 다음 시간은 관련 작업 시간 제한에 포함되지 않습니다

(i) 스포츠 토토가 보충 정보, 검증 후 정류 및 생산 프로세스 검증, 필요한 경우 품질 표준 및 지침의 검증에 취한 시간;

(ii) 스포츠 토토의 이유로 인해 검증, 검사, 전문가 상담 회의 개최 시간;

(iii) 법률 및 규정의 조항에 따라 스포츠 토토 및 승인 절차가 정지되는 경우, 스포츠 토토 및 승인 절차 중에 차지하는 시간이 사용됩니다

(iv) 해외 확인이 시작되면 해외 확인에 걸린 시간

8 장 감독 및 스포츠 토토

제 104 조 주 의약품 관리는 스포츠 토토 등록 관리 및 기타 관련 전문 및 기술 기관 및 스포츠 토토 검토 센터 및 중앙 정부의 스포츠 토토 감독 및 관리 부서와 같은 스포츠 토토 등록 관리 및 기타 관련 전문 및 기술 기관 및 스포츠 토토 감독 및 관리 부서의 감독, 관리, 평가 및 지침을 담당합니다

제 105 조 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 법률 및 규정의 규정에 따라 스포츠 토토 개발 활동을 감독하고 검사해야한다 필요한 경우, 스포츠 토토 개발에 제품이나 서비스를 제공하는 단위와 개인은 연장 된 검사를 수행 할 수 있습니다 관련 단위와 개인은 협력해야하며 거부하거나 숨겨져서는 안됩니다

제 106 조 정보 센터는 스포츠 토토 다양성 파일을 설정, 스포츠 토토에 대한 코딩 관리 구현, 스포츠 토토 등록 및 선언과 같은 정보 수집, 임상 시험 중 안전 관련 보고서, 검토, 검증, 검사, 승인, 승인, 보고서 및 시장 출시 후 스포츠 토토 변경 및 기타 정보를 지속적으로 업데이트 할 책임이 있습니다 스포츠 토토 품종 아카이브 및 코딩 관리를위한 관련 시스템은 정보 센터에서 공식화 및 발표해야합니다

제 107 조 중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 스포츠 토토 감독 및 행정부는 스포츠 토토 비 임상 연구 품질 관리 표준, 스포츠 토토 임상 시험 관리 표준 등을 준수하기 위해 스포츠 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관, 스포츠 토토 임상 시험 기관 등의 스포츠 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관, 스포츠 토토 임상 시험 기관 등의 일일 감독 및 검사를 조직해야합니다 주 식품의 약국은 필요에 따라 스포츠 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관, 스포츠 토토 임상 시험 기관 및 기타 연구 기관과 같은 연구 기관을 감독하고 검사해야합니다

제 108 조 주 약국은 스포츠 토토 안전 신용 관리 시스템을 설립합니다 스포츠 토토 검증 센터는 비 임상 안전 평가 연구 기관 및 스포츠 토토 임상 시험 기관을위한 스포츠 토토 안전 신용 파일을 설립하고, 라이센스 발급, 일일 감독 및 검사 결과, 불법 행위의 조사 및 처벌 등을 기록하고, 법에 따라 공개적으로 공개적으로 게시 할 책임이 있습니다 스포츠 토토 감독 및 관리 부서는 신용 기록이 나쁘지 않은 사람들의 감독 및 검사 빈도를 늘리고 국가 규정에 따라 공동 처벌을 이행 할 수 있습니다 스포츠 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관 및 스포츠 토토 임상 시험 기관의 스포츠 토토 안전 신용 파일과 관련된 관련 시스템은 스포츠 토토 검증 센터에서 공식화되고 발표되어야합니다

제 109 조 주 의약품국은 법에 따라 스포츠 토토 등록 승인 문제 및 법적 기준, 승인 요구 사항 및 공개 시간 제한 목록을 신청자에게 공개하고, 신청자에게 공개적으로 공개적으로 공개적으로 공개적으로, 상장 된 스포츠 토토에 대한 검토 및 기초를 공개적으로 승인해야하며, 사회적 감독 및 수용 및 수용 및 불법적 인 행동을 공개적으로 승인합니다

판매되는 스포츠 토토을 승인하기위한 지침은 공개적으로 공개되고 적시에 업데이트되어야합니다 그중에서도 백신은 라벨 내용을 공개하고 적시에 업데이트되어야합니다

신청자의 동의에 따르면, 스포츠 토토 감독 및 관리 부서, 전문 및 기술 기관 및 직원 및 전문가 검토에 참여하는 직원은 법률에 의해 달리 명시되어 있거나 국가 안보 및 주요 사회적 공공 이익을 포함하지 않는 한 신청자가 제출 한 상업 비밀, 공개되지 않은 정보 또는 기밀 비즈니스 정보를 공개해서는 안됩니다

제 110 조 다음 상황이 발생하는 경우, 주 식품의 약국은 스포츠 토토 등록 증명서를 취소하고 발표해야합니다

(i) 보유자는 스포츠 토토 등록 증명서의 취소를 스스로 제출합니다

(ii) 재 스포츠 토토은 이러한 조치의 조항에 따라 허용되지 않습니다

(iii) 보유자의 스포츠 토토 등록 증명서, 스포츠 토토 생산 라이센스 및 기타 행정 라이센스는 법에 따라 취소되거나 취소됩니다

(iv) "의약품 스포츠 토토법"제 83 조에 따르면, 효능이 부정확 한 경우 부작용이 크거나 인간의 건강이 다른 이유에 의해 위험에 처해있다

(v) "백신 스포츠 토토법"제 61 조에 따르면, 상장 후 평가 후 비정상 백신 접종 반응이 심각하거나 다른 이유가 인간 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다

(vi) "백신 스포츠 토토법"제 62 조에 따르면, 평가 후, 백신 품종의 제품 설계, 생산 공정, 안전, 효과 또는 품질 제어 가능성은 같은 질병을 예방하거나 통제하는 다른 백신 품종보다 상당히 열등한 것으로 나타났습니다

(7) 법률 및 행정 규정의 조항을 위반하여 스포츠 토토 승인 증명서 또는 스포츠 토토 감독 및 관리 부서의 요구 사항에 따라 규정 된 시간 제한 내에서 해당 연구 작업을 완료하지 못하고 합리적인 이유없이;

(8) 법에 따라 스포츠 토토 등록 증명서를 취소 해야하는 기타 상황

제 9 장 법적 책임

제 111 조 스포츠 토토 등록 과정에서 허위 증명서, 데이터, 데이터, 샘플이 제공되는 경우, 다른 수단이 임상 시험 면허 또는 스포츠 토토 등록 라이센스를 사기하는 데 사용되는 경우, 스포츠 토토 관리법 제 123 조에 따라 처리됩니다

제 112 조 백신의 임상 시험을 신청하거나, 허위 데이터, 재료, 샘플 또는 기타기만 행동을 제공하도록 스포츠 토토하는 경우, "백신 관리법"제 81 조에 따라 처리되어야한다

제 113 조 스포츠 토토 비 임상 안전 평가 연구 기관, 스포츠 토토 임상 시험 기관 등이 스포츠 토토 비 임상 연구 품질 관리 사양, 스포츠 토토 임상 시험 품질 관리 사양 등을 준수하지 않는 경우, 규정에 따라 "의약품 관리법"제 126 조에 따라 처리되어야합니다

제 114 조 스포츠 토토 임상 시험이 승인없이 수행되는 경우, 스포츠 토토 관리법 제 125 조에 따라 처리되어야한다 생물학적 동등성 시험이 등록되지 않은 경우, 스포츠 토토 관리법 제 127 조에 따라 처리되어야한다

제 115 조 스포츠 토토의 임상 시험 중에 안전 문제 또는 기타 위험이 발견되고 임상 시험의 후원자가 임상 시험 계획을 정시에 조정하거나 임상 시험을 중단 또는 종료하거나 주 스포츠 토토 관리에보고하지 못하는 경우,이 스포츠 토토 관리법 제 127 조에 따라 처리해야합니다

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(1) 스포츠 토토 임상 시험을 수행하기 전에, 필요에 따라 스포츠 토토 임상 시험 등록 및 정보 공개 플랫폼에서 등록이 수행되지 않았다;

(ii) R & D 기간 동안 필요한 기간 동안 보안 업데이트 보고서를 제출하지 못했습니다

(iii) 임상 시험 결과와 같은 정보는 스포츠 토토 임상 시험이 완료된 후에 등록되지 않습니다

제 117 조 스포츠 토토 검사 기관이 스포츠 토토 등록에 필요한 검사 작업을 수행 할 때 허위 검사 보고서를 발행하는 경우, "의약품 관리법"제 138 조에 따라 처리해야합니다

제 118 조 조건을 충족시키지 못하고 조건을 충족하지 않는 스포츠 토토에 대해 스포츠 토토 등록 증명서가 발행되는 경우, 스포츠 토토 관리법 제 147 조에 따라 처리되어야한다

제 119 조 스포츠 토토 감독 및 관리 부서와 그 직원이 스포츠 토토 등록 및 관리 과정에서 불법적이고 불규칙한 행위를 저지르는 경우, 관련 법률 및 규정에 따라 처리됩니다

10 장 첨부 파일

제 120 조 마약, 정신병 스포츠 토토, 의학적 독성 스포츠 토토, 방사성 스포츠 토토, 스포츠 토토 유형 화학 물질 등에 대한 제 120 조 등록 응용 프로그램은 다른 특수 관리 규정을 사용하여 이러한 측정의 조항에 따라 처리되어야 할뿐만 아니라 다른 관련 국가 규정을 준수해야합니다

제 121 조 백신 수출 표준은 수입 국가 (지역)의 표준 또는 계약 요건을 준수해야합니다

제 122 조 스포츠 토토 및 장치 조합 생성물에 신청 및 등록 된 제품이 속성에 의해 스포츠 토토로 정의 된 유사한 제품을 갖는 경우, 스포츠 토토로 선언해야한다 속성에 의해 정의되지 않은 경우, 신청자는 등록을 신청하기 전에 제품 속성 정의를 위해 주 의약품 관리에 신청해야합니다 속성이 스포츠 토토로 정의되는 경우,이 조치에 규정 된 절차에 따라 등록이 수행되어야한다 의료 기기 부분에 속하는 연구 자료는 주 의약품 관리의 의료 장치 기술 검토 센터에 의해 체결되며 종합 검토를 위해 스포츠 토토 검토 센터로 이전해야합니다

제 123 조 국내 생산 스포츠 토토에 대한 승인 번호의 형식은 다음과 같습니다 국가 스포츠 토토 승인 문자 H (Z, S) + 4 자리 + 4 자리 일련 번호 홍콩, 마카오 및 대만에서 스포츠 토토 생산에 대한 승인 번호의 형식은 다음과 같습니다 국가 스포츠 토토 승인 문자 H (Z, S) C + 4 자리 + 4 자리 서열 번호

의약품 생산에 대한 승인 번호의 형식은 다음과 같습니다 국가 스포츠 토토 승인 문자 H (Z, S) J + 4 자리 수 + 4 자리 시퀀스 번호

그 중에서 H는 화학 스포츠 토토을 나타내고, Z는 전통 의약을 나타내며, S는 생물학적 제품을 나타냅니다

마케팅 후 등록 문제의 변경으로 인해 스포츠 토토 승인 번호는 변경되지 않아야합니다

전통 의학에는 그 조항을 따르는 다른 조항이 있습니다

제 124 조의 스포츠 토토 등록 및 승인 증명서에 대한 전자 문서와 스포츠 토토 감독 및 관리 부서와 원자재에 대한 전자 문서는 종이 문서와 동일한 법적 효과가 있습니다

제 125 조이 조치에 규정 된 기간은 근무일에 따라 계산됩니다

제 126 조이 조치는 2020 년 7 월 1 일에 시행 될 것이다 2007 년 7 월 10 일에 28 번 전 주 식품의 약국 명령 No 28에 의해 공표 된 "스포츠 토토 등록 관리 조치"도 폐지되었다