(20227Month8규정 명령 번호 55숫자가 발표됩니다릴리스 날짜결과로 첫 번째)

1 장일반적인

첫 번째 기사스포츠 토토 배트맨 생산 및 순환의 감독 및 관리를 강화하고 스포츠 토토 배트맨 생산 및 순환 활동을 표준화하기 위해, 이러한 조항은 "중국 인민 공화국의 의약품 관리법", "중국 인민 공화국의 스포츠 토토 배트맨 관리법", "약물 등록 관리 조치", "약물 생산 감독 및 기타 관련 법률"및 기타 관련 법률, 규정 및 규칙에 따라 공식화됩니다

제 2 조이 조항은 스포츠 토토 배트맨 생산, 순환 및 감독 및 중화 인민 공화국 영토 내의 관리와 같은 활동에 적용됩니다

제 3 조스포츠 토토 배트맨 생산 및 순환 활동에 종사 할 때, 우리는 전체 프로세스 정보가 진실하고 정확하며 완전하며 추적 할 수 있도록 약물 및 스포츠 토토 배트맨의 관련 법률, 규정, 규칙, 표준, 사양 등을 준수해야합니다

2 장보유자의 주요 책임

제 4 조주정부는 스포츠 토토 배트맨에 대한 마케팅 승인 홀더 시스템을 구현합니다 소지자는 스포츠 토토 배트맨의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성에 대한 주요 책임을지고, 법률 및 규정에 따라 시장 후 생산 및 스포츠 토토 배트맨의 순환을위한 관리 활동을 수행하고, 해당 책임을 지어야합니다

위탁 생산이 수행되는 경우, 홀더는 맡겨진 생산에 대한 주요 책임을지고, 맡은 스포츠 토토 배트맨 제조업체는 맡겨진 생산 행동에 대한 책임이 있어야합니다

제 5 조약물과 직접 접촉하는 스포츠 토토 배트맨 생산과 관련된 주요 원자재, 보조 재료 및 포장재 공급 업체뿐만 아니라 스포츠 토토 배트맨 공급 중 저장 및 운송과 같은 관련 기관은 법률에 따라 해당 링크에 대한 책임을 지어야합니다

제 6 조보유자는 주요 위치에서 인원의 책임을 명확히해야합니다

법률 대표/주인 담당자 : 품질 정책 및 품질 목표를 설정하고 생산, 유통 및 기타 활동이 관련 법률 및 규정을 계속 준수 할 수 있도록 자원을 제공하여 품질 관리 부서가 독립적으로 업무를 수행하고 스포츠 토토 배트맨 제품 생산, 순환 활동 및 품질에 대한 책임을지게합니다

생산 관리 담당자 : 스포츠 토토 배트맨 제품 생산 활동 조직 및 구현을 담당하고, 승인 된 생산 공정 및 품질 관리 표준에 따라 생산을 구성하고 생산 공정의 지속적인 준수에 대한 책임을지게합니다

미래의 경영진 : 엔터프라이즈 품질 관리 시스템의 설립을 조직하고 시스템이 지속적이고 잘 작동 할 수 있으며 스포츠 토토 배트맨 제품 품질 관리의 지속적인 준수에 대한 책임을지고 있습니다

품질 승인 : 스포츠 토토 배트맨 제품의 출시를 담당하여 릴리스 된 제품의 각 배치 생산 및 검사가 승인 된 생산 공정 및 품질 관리 표준을 준수하며 제품 출시를 담당합니다

제 7 조생산 관리 담당자, 품질 관리 관리자 및 보유자의 품질 승인을 담당하는 사람은 의학, 약국, 생물학 및 기타 관련 전공 분야에서 학사 학위 이상을 가지고 있거나 전문 및 기술 타이틀을 보유하고 있거나 전문 및 기술 타이틀을 보유하고 있으며, 스포츠 토토 배트맨 분야에서 생산 품질 관리에서 5 년 이상의 경험을 가지고 있으며, 생산 및 품질 관리 및 품질 관리 및 고무적 책임을 지니고 있습니다

스포츠 토토 배트맨 순환 품질 관리를 담당하는 사람은 의학, 약국, 생물학 및 기타 관련 전공 분야에서 학사 또는 그 이상을 가지고 있거나 전문 및 기술 타이틀을 보유하고 있으며 스포츠 토토 배트맨 관리 또는 기술 작업에서 3 년 이상의 경험을 가지고 있으며 스포츠 토토 배트맨 순환 품질 관리에서 의무를 수행 할 수 있어야합니다

법적 대리인, 주요 담당자, 생산 관리 담당자, 담당 담당자 및 보유자의 양질의 승인을받는 사람은 신용 기록이 양호해야하며, 약물에 대한 신뢰를 심각하게 위반 한 사람은 위의 직책을 보유하지 않아야합니다

제 8 조소지자는 법률, 규정, 규칙, 표준, 사양 및 기타 요구 사항에 따라 완전한 스포츠 토토 배트맨 품질 관리 시스템을 구축하고 정기적 인 자기 검사 및 품질 관리 시스템 운영의 지속적인 개선을 수행해야합니다

소지자는 원자재, 스포츠 토토 배트맨 생산 및 순환과 관련된 보조 자료, 약물, 저장 및 유통 서비스 등을 직접 접촉하는 자재를 포장하여 공급 업체가 스포츠 토토 배트맨 생산 및 순환에 대한 관련 요건을 충족시키고 시장 후 스포츠 토토 배트맨 생산 및 순환에 대한 품질 관리 시스템을 지속적으로 개선 할 수 있도록 보유자의 품질 관리 시스템을 검토하고 감독해야합니다

제 9 조소지자는 스포츠 토토 배트맨 생산 및 순환의 전체 과정에서 품질 위험 관리를 수행하고, 품질 시스템 운영 중에 존재할 수있는 위험을 식별, 평가, 제어 및 통신하고, 효과적인 예방 및 제어 조치를 취하며, 위험이 효과적으로 통제 될 때까지 적시에 위험 검토를 수행해야합니다

3 장스포츠 토토 배트맨 생산 관리

제 10 조주정부는 스포츠 토토 배트맨 생산을위한 엄격한 액세스 시스템을 구현하고 새로 개설 된 스포츠 토토 배트맨 생산 기업을 엄격하게 제어합니다 새로 설립 된 스포츠 토토 배트맨 생산 기업을 시작하는 조건을 충족하는 것 외에도 새로 설립 된 스포츠 토토 배트맨 생산 기업은 국가 스포츠 토토 배트맨 산업 관할 부서의 관련 정책을 준수해야합니다

제 11 조홀더는 스포츠 토토 배트맨 생산 능력을 가져야합니다 스포츠 토토 배트맨 생산 활동에 참여할 때는 약물 관리법, 스포츠 토토 배트맨 관리법 및 약물 생산 감독 및 관리 측정에 규정 된 조건에 따라 생산 현장이 위치한 지방 의약품 감독 및 관리 부서에 약물 생산 라이센스 신청 자료를 제출해야하며, 약물 생산 라이센스 관리에 규정 된 절차에 따라야합니다 스포츠 토토 배트맨 생산 능력이 홀더의 스포츠 토토 배트맨 생산 능력을 초과하는 경우, 수탁자는 스포츠 토토 배트맨 생산 범위를 얻은 제약 제조업체가되어야합니다

스포츠 토토 배트맨의 포장, 라벨링 및 포장은 스포츠 토토 배트맨 생산 범위를 얻은 제약 제조업체에서 수행해야합니다

제 12 조소지자는 다음 상황 중 하나에 대해 스포츠 토토 배트맨 위탁 생산을 신청할 수 있습니다

(i) 국영 협의회의 산업 및 정보 관리 부서는 예약 요구를 제안하고 소지자의 기존 생산 능력이 요구를 충족시킬 수 없다고 생각합니다

(ii) 국영 협의회의 보건 건강 관리 부서는 질병 예방 및 통제에 대한 긴급한 요구를 제기했으며, 기존 생산 능력이 필요를 충족시킬 수 없다고 믿었습니다

(iii) 다중 연결 다중 스포츠 토토 배트맨 생산

시운전 생산의 범위는 스포츠 토토 배트맨 생산의 모든 과정이어야합니다 필요한 경우, 다중 연결 다중 스포츠 토토 배트맨이 맡겨지는 경우, 주식 식품의 약국의 조직 및 승인 후 스포츠 토토 배트맨 스톡 솔루션 생산 단계 또는 준비 생산 단계 일 수 있습니다

제 13 조스포츠 토토 배트맨의 맡은 생산을 신청하는 경우, 맡은 당사자와 위탁 당사자는 관련 기술 안내 원칙에 따라 연구, 평가 및 필요한 검증을 수행하고 해당 "약물 생산 라이센스"의 생산 범위의 변경을 완료 한 후 국가 의약품 관리 수락 및보고 센터에 제출해야합니다 신청할 때 "스포츠 토토 배트맨 제조 신청 양식"(부록 1), 신청 자료 (부록 2) 및 해당 규정의 12 조에 규정 된 증거 ​​자료를 제출하십시오

제 14 조주 식품의 약국 (State Food and Drug Administration)의 스포츠 토토 배트맨 위탁 생산 신청을받은 후, 신청 자료는이 규정 제 13 조의 요구 사항에 따라 공식적으로 검토되어야한다 결정은 근무일 기준 5 일 이내에 수락, 수정 또는 수락으로 결정되어야하며, 서면 "수락 통지"또는 "비 인정 통지"가 발행되어야하며 날짜는 표시됩니다

제 15 조주 약국은 이러한 규정의 요구 사항에 따라 맡겨진 스포츠 토토 배트맨 생산 신청을 검토하고 20 일 이내에 결정을 내려야합니다 신청자가 보충 정보에 필요한 시간은 승인 시간 제한에 포함되지 않습니다

검토 후 승인 된 경우, 주 의약품국의 수락 및보고 센터 (부록)에 의해 준비해야합니다3) 영업일 기준 10 일 이내에 위탁 파티에 배포하십시오 요구 사항을 충족시키지 못하는 경우, 맡은 당사자는 서면으로 통보되어야하며 그 이유는 설명되어야합니다 보충 자료가 필요한 경우, 맡은 당사자는 지정된 시간 내에 보충 자료를 제출하기 위해 서면으로 통지해야합니다

"스포츠 토토 배트맨 제조 승인"은 또한 위탁 당이 위치한 주정부의 약물 감독 및 관리 부서에 복사됩니다

제 16 조위탁 당사자가 "스포츠 토토 배트맨 제조 승인"을 얻은 후, 생산 부지 변경과 관련된 등록 관리 문제는 "마케팅에 대한 약물 (시험) (시험)의 변경에 대한 관리 조치의 관련 조항에 따라 처리되어야합니다

텐트 파티가 위치한 맡은 당사자와 지방 의약품 감독 및 관리 부서는 "약물 생산 감독 및 관리 조치"제 52 조에 따라 맡은 당사자 및 괄호 당사자의 약물 생산 품질 관리 표준에 대한 준수 검사를 수행해야합니다

위탁 당사자와 관리위원회는 법률에 따라 해당 변경 사항을 완료 한 후에 만 ​​판매 될 수 있으며, 약물 생산 품질 관리 표준의 준수 검사, 생산 된 제품의 자체 검사 및 배치 발행을 통과하며 법정 석방 조건을 충족시킬 수 있습니다

제 17 조소지자는 완전한 생산 품질 관리 시스템을 구축하고 승인 된 생산 프로세스 및 품질 관리 표준에 따라 제품이 릴리스 요구 사항을 충족 할 수 있도록 생산을 엄격하게 구성해야합니다 생산 공정에서 자재 공급 업체 관리, 변경 제어, 편차 관리, 제품 품질 검토 및 분석을 지속적으로 강화해야합니다 정보 기술을 사용하여 생산 및 검사 프로세스 중에 형성된 모든 데이터를 진실로 기록하여 전체 생산 프로세스가 법정 요구 사항을 계속 준수하도록합니다 온라인 데이터 수집에 사용할 수없는 수동 작동 단계의 경우 프로세스에서 형성된 데이터를 적시에 관련 정보 시스템으로 입력하거나 전자 데이터로 변환되어 관련 데이터가 참, 정확하고 완전하며 추적 가능하며 관련 용지 원본 레코드가 필요에 따라 유지되어야합니다

제 18 조보유자가 프로세스 업그레이드, 재배치 및 전환으로 인해 3 개월 이상 생산을 중단 할 계획이라면 (정상 주기적 생산 제외) 그는 생산 중단 3 개월 전에 지방 의약품 감독 및 관리 부서에보고해야합니다

홀더의 연간 제품 제품은 장비 고장 및 기타 비상 사태로 인해 정상적으로 생산할 수 없으며 정지 될 것으로 예상한 달이 넘는 경우, 생산이 중단 된 후 3 일 이내에 지방의 약물 감독 및 관리 부서에보고해야합니다

제 19 조보유자가 생산을 재개하기 위해 오랫동안 생산을 재개 할 계획 인 경우, 이력서 생산 1 개월 전 지역의 지방 의약품 감독 및 관리 부서에보고해야합니다 지방 의약품 감독 및 관리 부서는 일일 감독에 따라 위험 평가를 수행하고 필요한 경우 생산을 재개 한 품종의 현장 검사를 수행합니다

제 20 조소지자가 생산 및 순환 관리 과정에서 스포츠 토토 배트맨 제품의 품질에 영향을 줄 수있는 주요 편차 또는 주요 품질 문제를 발견하는 경우, 그 위치의 지방 의약품 감독 및 관리 부서에 즉시보고해야합니다 수입 스포츠 토토 배트맨의 순환 및 관리 과정에서 주요 편차 또는 주요 품질 문제가 스포츠 토토 배트맨 제품의 품질에 영향을 줄 수있는 경우 해외 스포츠 토토 배트맨 보유자가 지정한 국내 대리인은 수입 항구가있는 지방 의약품 감독 및 관리 부서에보고해야합니다 보고서에는 최소한 다음이 포함되어 있습니다

(i) 주요 편차 또는 품질 문제에 대한 세부 사항;

(ii) 제품 이름, 배치 번호, 사양, 수량, 흐름 방향 등과 관련된 정보;

(iii) 있었거나 가질 수있는 부작용;

(iv) 응급 통제 또는 처분 조치가 취해진다;

(v) 추가 조치를 취할 수있다;

(vi) 설명 해야하는 다른 상황

제 21 조보유자는 연례 보고서 시스템을 수립해야하며, 양질의 연례 보고서는 관련 요건에 따라 작성되어야합니다 연간 품질 보고서에는 최소한 스포츠 토토 배트맨 생산 및 배치 발행, 주요 인력 변경, 생산 공정 및 현장 변경, 원자재 및 보조 자료 변경, 주요 시설 및 장비 및 장비, 안정성 검사, 판매 및 유통 상황, 예방 접종, 위험 관리 상황, 검사 및 처벌 등의 의심되는 반응 등이 포함되어야합니다

보유자는 매년이어야합니다4 월 말 전에 "National Drug Smart Regulatory Platform의 약물 사업 관리 시스템"을 통해 전년도의 품질 연간 보고서를 업로드하십시오 모든 지방 약물 감독 및 관리 부서, 심폐 소생술, 국립 의약품 관리 의약품 검토 센터, 검증 센터, 평가 센터, 정보 센터 등은 책임과 권한에 따라 문의, 검토, 검사, 평가, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 문의, 검토, 검사, 평가 및 기타 관련 작업 및 위험 평가를 조사합니다

4 장스포츠 토토 배트맨 순환 관리

제 22 조보유자는 조달 계약의 조항에 따라 스포츠 토토 배트맨을 질병 예방 및 통제 기관에 판매해야합니다

원칙적으로, 해외 스포츠 토토 배트맨 소지자는 냉간 체인 약물의 품질이 동일한 스포츠 토토 배트맨을 균일하게 판매하고 판매 프로세스에서 보유자의 의무를 충족시킬 수있는 냉간 체인 약물의 품질을 보장 ​​할 수있는 국내 약물 도매 기업을 지정해야합니다

제 23 조스포츠 토토 배트맨을 판매 할 때, 소지자는 또한 인감이 찍힌 배치 발급 증명서에 대한 사본 또는 전자 문서를 제공해야합니다 수입 스포츠 토토 배트맨을 판매하는 경우, 수입 약물에 대한 세관 통관에 대한 사본 또는 전자 문서를 봉인하여 도장을 찍어야합니다

보유자는 규정에 따라 진실하고 정확하며 완전한 판매 기록을 수립해야합니다 판매 기록에는 제품의 일반 이름, 승인 번호, 배치 번호, 사양, 유효성 기간, 구매 단위, 판매 수량, 판매량, 금액, 판매 날짜 및 보유자 정보 등이 포함되어야하며, 저장 및 운송이면 위탁 스토리지 및 운송 회사의 정보가 포함되어야하며, 스포츠 토토 배트맨의 타당성 기간이 만료 될 때까지 보관해야합니다5 년의 참조

제 24 조소지자 및 질병 예방 및 통제 기관은 스포츠 토토 배트맨 냉간 체인 저장 및 운송 조건을 가지고 있으며, 스포츠 토토 배트맨 저장 및 운송 관리 표준의 관련 요구 사항을 준수하며 법에 따라 배달 된 스포츠 토토 배트맨의 품질에 대한 책임이 있어야합니다

보유자와 질병 예방 및 통제 기관이 서명 한 조달 계약은 배달을 구현하기위한 장치, 유통 방법, 배달 시간 제한 및 배송 위치를 명시해야합니다

제 25 조소지자는 냉장 및 냉동 약물의 운송 및 저장을위한 약물 비즈니스 품질 관리 표준을 충족하는 기업이 제공 및 지역 창고 스포츠 토토 배트맨을 제공하도록 위임 할 수 있습니다 소지자는 스포츠 토토 배트맨 분배 회사의 분배 용량을 평가하고, 유통 회사의 수를 엄격하게 통제하며, 배송 프로세스가 법정 요건을 계속 준수해야합니다 원칙적으로, 소지자는 같은 지방 행정 지역에서 2 개 이상의 지역 유통 기업을 선택해서는 안됩니다

질병 예방 및 통제 기관이 유통 회사에 스포츠 토토 배트맨을 배포하도록 위임하는 경우, 스포츠 토토 배트맨 분포 회사의 분포 능력을 평가하여 스포츠 토토 배트맨의 냉간 체인 저장 및 운송 조건이 스포츠 토토 배트맨 저장 및 운송 관리 표준의 관련 요구 사항을 충족하도록해야합니다

제 26 조소지자가 스포츠 토토 배트맨의 전달을 위임하는 경우, 스포츠 토토 배트맨의 위탁 전달, 전달 조건, 분포 능력 및 정보 추적 성을 지방 의약품 감독 및 투여 부서와 접수 된 장소에 대한 다양한 정보의 평가를 즉시보고해야합니다 지방 약물 감독 및 관리 부서는 즉시이를 발표해야한다 질병 예방 및 통제 기관이 유통 회사에 스포츠 토토 배트맨을 배달하도록 위임하는 경우, 약물 감독 및 관리 부서 및 보건 보건 당국에 같은 수준의 보건 당국에보고해야합니다 위탁 배달을 수락하는 기업은 다시 위탁되지 않습니다

제 27 조소지자, 질병 예방 및 통제 기관, 예방 접종 단위 및 위탁 스토리지 및 운송 기업은 전국 스포츠 토토 배트맨 전체 프로세스 전자 추적 시스템의 요구 사항에 따라 스포츠 토토 배트맨 판매, 보관, 운송 및 사용 정보를 진실로 기록하여 생산에서 가장 작은 포장 장치의 사용에 이르기까지 전체 프로세스의 추적을 달성해야합니다

스포츠 토토 배트맨 분포 장치는 보관 및 운송 정보를 보유자의 요구 사항에 따라 진실로 그리고 완전히 기록해야합니다

제 28 조� 소지자, 질병 예방 및 통제 기관 및 관련 사용자 단위는 스포츠 토토 배트맨 판매 및 사용이 추적 할 수 있도록 관련 기록을 엄격하게 관리하고 유지해야합니다

5 장스포츠 토토 배트맨 변경 관리

제 29 조소지자는 제품의 안전, 효율성 및 품질 제어 가능성을 지속적으로 개선하고 생산 공정을 개선하며 생산 공정 제어 기능을 개선하며 품질 관리 표준을 지속적으로 개선하며 중간 제품 및 완제품의 품질 관리 수준을 향상시키는 원칙에 따라 상장 제품의 품질 추적 및 추세 분석을 따라야합니다

제 30 조소지자가 생산 공정, 생산 현장, 생산 워크숍, 생산 라인, 주요 생산 시설 및 스포츠 토토 배트맨의 장비를 변경하는 경우, 연구 및 검증을 수행하고 스포츠 토토 배트맨의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성에 대한 변화의 영향을 완전히 평가해야합니다 마약의 마켓 변경 (시험) 및 기타 관련 조항의 변화 분류를 결정하고 약물 변경 관리를위한 "약물 등록 관리 조치"의 조항에 따라 추가 신청서, 제출 또는보고 (시험) "

제 31 조소지자는 관련 변경 사항에 대한 평가, 시연, 연구 및 필요한 검증을 수행해야합니다 승인 또는 제출이 필요한 경우, 시행되기 전에 절차에 따라 승인 또는 등록해야합니다

제 32 조보유자가 생산 현장을 변경하는 경우, 지방 의약품 감독 및 관리 부서는 약물 생산 품질 관리 표준을 준수하는 검사를 수행해야합니다 다른 변경은 약물 생산 품질 관리 표준 표준의 준수 검사를 수행할지 여부에 따라 위험 관리 원칙에 따라 지방 의약품 감독 및 관리 부서에 의해 결정됩니다

보조 적용 문제는 주 의약품 관리의 약물 검토 센터에 제출 된 "약물 생산 감독 및 관리 조치"의 52 조에 따라 약물 생산 품질 관리 표준의 준수 검사를 수행합니다

6 장스포츠 토토 배트맨 감독 및 관리

제 33 조주 약국은 전국의 스포츠 토토 배트맨 생산 및 순환 링크의 품질 감독 및 관리를 담당하고 있습니다 스포츠 토토 배트맨 생산 및 순환 및 감독 및 안내서 구현의 감독 및 관리에 대한 규칙, 규정, 표준 및 지침을 공식화합니다 스포츠 토토 배트맨 검사 및 스팟 점검을 구성합니다 스포츠 토토 배트맨 배치 발행 관리를 감독하고 안내하고 맡은 생산 승인 작업을 구현합니다 주정부위원회의 건강 및 보건 당국과 협력하여 통합 스포츠 토토 배트맨 추적 성 표준 및 사양을 공식화하고, 국가 스포츠 토토 배트맨 전자 추적 시스템을 구축하며, 스포츠 토토 배트맨 과정 전체에서 정보의 추적 성을 실현합니다

지방 의약품 감독 및 관리 부서는 행정 지역 내에서 스포츠 토토 배트맨 생산 및 순환의 감독 및 관리를 담당합니다 스포츠 토토 배트맨 생산 및 순환과 관련된 라이센스 및 제출 문제에 대한 책임; 스포츠 토토 배트맨 생산 및 유통 기업에 대한 연간 감독 및 검사 계획을 수립하고 감독 및 검사 수행을 담당합니다 검사관을 스포츠 토토 배트맨 생산 기업에 파견하는 책임; 행정 지역 내의 현지 약물 검사 기관의 스포츠 토토 배트맨 배치 발행 및 관리 관리 책임; 그들의 책임에 따라 스포츠 토토 배트맨 스포츠 토토 배트맨 접종에 대한 비정상 반응의 모니터링 및 조사를 수행합니다 스포츠 토토 배트맨 순환 및 예방 링크에서 스포츠 토토 배트맨 품질 감독 및 관리를 수행하기 위해 지방 자치 단체 및 카운티 부서의 약물 감독 및 관리를 담당하는 부서를지도 할 책임이 있습니다

약물 감독 및 관리 책임을 수행하는 부서는 행정 지역 내의 스포츠 토토 배트맨 순환 및 예방 접종 과정에서 스포츠 토토 배트맨 품질 감독 및 관리를 담당합니다 비정상 스포츠 토토 배트맨 반응의 모니터링 및보고를 구현하기 위해 보건 및 보건 당국과 협력합니다 품질 정보 알림 메커니즘 및 공동 처리 메커니즘을 향상시킵니다

제 34 조지방 의약품 감독 및 관리 부서는 행정 지역 내에서 스포츠 토토 배트맨 생산 및 순환 활동의 감독 및 관리 책임을 가정하고 관리 지역 내에서 위탁 생산 및 위탁 유통을 수락하는 관리위원회를 감독하고 관리합니다

보유자와 위탁 생산 기업이 동일한 지방 행정 지역 내에 있지 않은 경우, 보유자의 지방 의약품 감독 및 행정부는 보유자의 감독 및 관리를 담당해야합니다 위탁 생산 기업의 지방 의약품 감독 및 관리 부서는 위탁 생산 기업의 감독 및 관리를 담당해야합니다 위탁 기업의 보유자와 지방 의약품 감독 및 행정부는 서로 협력하여 감독 및 관리 업무를 수행하고 필요한 경우 공동 검사를 수행 할 수 있습니다

제 35 조법률에 따라 약물 감독 및 관리 부서에서 설립하거나 지정된 전문 및 기술 기관은 예방 접종에 대한 의심되는 비정상 반응에 대한 시장 후 검사, 배치 발행, 모니터링 및 안전 평가와 같은 기술 작업을 수행합니다

(1) 약물 검사 기관은 스포츠 토토 배트맨 후 시장 후 검사를위한 관련 규정 및 검사 지침의 초안을 조직하고 책임에 따라 스포츠 토토 배트맨 검사 작업을 수행 할 책임이 있습니다

(ii) Drug Review Agency는 스포츠 토토 배트맨이 시작된 후 변경과 관련된 등록 관리에 대한 관련 규정 및 지침 원칙을 작성하고 책임에 따라 관련 기술 검토 작업을 수행 할 책임이 있습니다

(iii) 약물 평가 기관은 스포츠 토토 배트맨 후 시장 후 모니터링 및 안전 평가를위한 관련 규정 및 안내 원칙을 작성하고 자국의 책임에 따라 스포츠 토토 배트맨에 대한 기술적 인 작업을 수행합니다

(iv) 스포츠 토토 배트맨 배치 발행 기관은 스포츠 토토 배트맨 배치 발행 과정에서 발견 된 주요 품질 위험에 대해 관련 약물 감독 및 관리 부서에 즉시 알려야한다 보고서를받은 부서는 위험에 따라 스포츠 토토 배트맨 검사, 감사 또는 품질 및 안전 사고 조사를 시작해야합니다

(v) 정보 관리 기관은 스포츠 토토 배트맨 추적 성 협업 서비스 플랫폼 및 스포츠 토토 배트맨 안전 신용 파일의 건설 및 관리를 담당하며 스포츠 토토 배트맨 생산 현장을 통일 적으로 코딩합니다

스포츠 토토 배트맨 감독을위한 위에서 언급 한 전문 및 기술 기관은 법률, 규정, 규정 및 표준에 따라 관련 기술 활동을 수행하고 기술 감독 결과에 대한 책임이 있어야합니다

우수한 전문 및 기술 기관은 다음 기술 기관의 품질 시스템 및 비즈니스 작업에 대한 지침을 제공해야합니다

모든 수준의 약물 감독 및 관리 부서 및 기술 기관은 위에서 아래로 연결되어 왼쪽으로 연결된 스포츠 토토 배트맨 통신, 조정 및 협력 메커니즘을 설정해야합니다 스포츠 토토 배트맨의 현장 검사 중에 예방 접종 및 배치 발행에 대한 의심되는 비정상 반응의 모니터링, 정보 및보고는 즉시 전달되고보고됩니다 주요 제품 품질 위험과 예방 접종에 대한 심각한 비정상 반응이 발견되면 위험을 통제하기 위해 즉시 효과적인 조치를 취해야합니다

제 36 조약물 감독 및 관리 부서는 시장 후 감독 및 스포츠 토토 배트맨 검사를 시행해야합니다 "약물 생산 감독 및 투여 조치"및 "약물 검사 및 투여 조치 (시험)"의 일반 조항을 준수하는 것 외에도 다음 검사도 수행해야합니다

(i) 주 의약품국은 생산에서 스포츠 토토 배트맨 생산 기업의 생산 및 품질 관리를 검사하고 지방 의약품 감독 및 관리 부서의 스포츠 토토 배트맨 생산 감독 및 관리 작업을 감독하기 위해 National Vaccine Inspection Center를 조직했습니다

(ii) 지방 의약품 감독 및 행정부는 스포츠 토토 배트맨 생산 기업, 유통 기업 및 행정 지역에 수입 스포츠 토토 배트맨을 판매하는 약물 도매 기업의 감독 및 검사를 수행하고 주 의약품 관리와 협력하여 스포츠 토토 배트맨 검사 및 현물 점검을 수행해야합니다 동일한 수준에서 스포츠 토토 배트맨 분포 기업 및 질병 예방 및 통제 기관의 감독 및 검사를 수행합니다 필요한 경우 스포츠 토토 배트맨 생산, 순환 및 기타 활동에서 제품 또는 서비스를 제공하는 단위의 연장 된 감독 및 검사를 수행하십시오

(iii) 약물 감독 및 관리 책임을 수행하는 부서는 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 단위의 품질 감독 및 검사를 수행해야합니다

제 37 조모든 수준에서 약물 감독 및 관리를 담당하는 부서가 보유자, 맡은 생산 기업, 스포츠 토토 배트맨 분배 기업, 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 단위의 의무에 따라 감독 및 검사를 수행 할 때, 품질 위험 관리의 원칙에 따라 품질 검사의 원칙에 따라 검사 계획을 수립해야합니다 배치 발급, 예방 접종에 대한 의심되는 비정상 반응 모니터링, 제품 리콜 정보, 불만 및 보고서 등 및 검사 계획을 수립합니다 검사 계획을 수립 할 때 검사 빈도, 검사 범위, 주요 컨텐츠, 검사 기간 및 검사관의 전문 배경 등을 고려해야합니다

모든 수준에서 약물 감독 및 관리를 담당하는 부서는 검사 계획 및 계획에 따라 소지자의 생산 현장, 비즈니스 사이트, 스포츠 토토 배트맨 유통 회사, 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 단위에 대한 현장 검사를 수행 할 수 있습니다 검사 된 단위는 협조해야하며 거부, 피하기 또는 방해는 안됩니다 현장 검사 중에 관련 증거를 수집 할 수 있으며, 법에 따라 수집 된 관련 정보, 물리적 대상 등이 행정 형벌의 사실을 결정하기위한 기초로 사용될 수 있습니다 검사를 위해 샘플을 그려야하는 경우, 샘플링 검사에 대한 관련 규정에 따라 샘플을 채취 할 수 있거나 규정에 따라 샘플을 채취 할 수있는 검사 단위의 지역 약물 감독 및 관리 부서에 통보 할 수 있습니다 그려진 샘플은 자격을 갖춘 기술 기관에서 검사해야합니다

제 38 조지방 의약품 감독 및 관리 부서는 행정 지역 내의 각 스포츠 토토 배트맨 생산 기업에 최소 2 명의 검사관을 파견해야합니다 파견 된 검사관은 다음 검사를 수행해야합니다

(1) 필요에 따라 지방 의약품 감독 및 관리 부서가 공식화 한 검사 과제를 완료하고, 감독 및 검사 상황을 주정부 의약품 감독 및 관리 부서에 적시에보고하고 규제 제안을 제시합니다

(ii) 지방 의약품 감독 및 관리 부서의 검사에서 발견 된 결함 프로젝트의 경우 기업이 일정에 따라 정류를하고 정류 상황을 확인하도록 촉구합니다

(iii) 현장 검증 및 기타 작업에서 발행 기관을 지원;

(iv) 불법적이고 불규칙한 기업의 단서가 발견되면 즉시 파견 된 부서에보고하고 규제 당국과 협력하여 증거를 수집하십시오

(v) 지방 의약품 감독 및 관리 부서가 지정한 기타 문제를 완료합니다

제 39 조주정부의 약물 관리는 매년 스포츠 토토 배트맨 홀더에 대한 최소 1 개의 스포츠 토토 배트맨 검사를 수행하기 위해 국가 스포츠 토토 배트맨 검사 센터를 조직 할 것입니다 지방 의약품 감독 및 관리 부서는 생산에 대한 스포츠 토토 배트맨 소지자와 최소 1 년의 약물 생산 품질 관리 표준 준수 검사 및 동일한 수준의 수입 스포츠 토토 배트맨을 판매하는 동일한 수준의 질병 예방 및 통제 기관을 포함하여 최소 1 년에 두 번 이상 1 년에 두 번 이상 생산 기업을 검사 할 것입니다 약물 감독 및 관리를 담당하는 부서는 1 년에 한 번 이상 확인합니다 스포츠 토토 배트맨 품질에 중대한 영향을 미칠 수있는 단서가 발견되면, 모든 수준의 약물 감독 및 관리 부서는 언제든지 침해를 수행 할 수 있습니다

제 40 조검사 팀은 현장 검사 상황에 따라 현장 검사 결론을 제안하고, 현장 검사 보고서 양식을 작성하고, 신속하게 파견 된 약물 검사 기관에 제출해야합니다 약물 검사 기관은 현장 검사 보고서를 평가하고 검토하고, 엔터프라이즈 정류 상황을 결합하고, 포괄적 인 평가 결론을 형성하고, 약물 감독 및 관리 부서에 제출해야합니다 약물 감독 및 관리 부서는 포괄적 인 평가 결론에 따라 해당 치료를해야합니다

검사에서 보유자가 결함이 있음을 발견하면, 위치의 지방 약물 감독 및 관리 부서는 보유자가 의무에 따라 정류를 수행 할 것을 촉구하고 정류가 완료된 후에는 정류 상황을 확인해야합니다

검사에 따르면 소지자가 주요 품질 위험 또는 위험이있는 경우, 위치의 지방 의약품 감독 및 관리 부서는 직무에 따라 위험을 통제하고 주 의약품 관리에 즉시보고하기 위해 해당 행정 조치를 취해야합니다

검사에 따르면 소지자, 위탁 생산 기업 및 스포츠 토토 배트맨 분배 기업이 불법적이고 불규칙한 행동을 저지른 경우, 지역 약물 감독 및 관리 부서는 의무에 따라 조사를 수행하고 "약물 관리법"및 "스포츠 토토 배트맨 관리법"에 따라이를 처리해야합니다

검사에 따르면 소지자, 스포츠 토토 배트맨 분포 회사, 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 부서가 스포츠 토토 배트맨 저장 및 운송 관리의 요구 사항을 위반하고 스포츠 토토 배트맨의 품질에 영향을 줄 수있는 경우, 지역 의약품 감독 및 관리 부서는 스포츠 토토 배트맨 판매, 유통 및 보건 당국에 동일한 수준의 통합을 정류 할 수 있도록 보건 및 보건 당국을 정의하도록 명령해야합니다 정류가 완료된 후, 스포츠 토토 배트맨 판매, 분포 또는 분포는 요구 사항을 충족시키기 위해 지역 약물 감독 및 관리 부서에서 확인한 경우에만 재개 될 수 있습니다

제 41 조                                                                                                                                                                                                                                                         �

약물 감독 및 관리 부서가 조사하고 평가 한 경우, 스포츠 토토 배트맨에는 인간 건강과 생명 안전을 위험에 빠뜨릴 수있는 품질 문제 또는 기타 안전 위험이 있으며, 소지자는 스포츠 토토 배트맨을 회상하지만 자발적으로 회상하지 않으면 소지자는 스포츠 토토 배트맨을 회상하도록 명령해야합니다

제 42 조스포츠 토토 배트맨에서 예방 접종 또는 불리한 질량 사고에 대한 비정상적인 반응이 의심되는 경우, 보건 및 보건 당국은 스포츠 토토 배트맨의 품질 또는 스포츠 토토 배트맨 품질 및 안전 모니터링에서 발견 된 스포츠 토토 배트맨 품질 및 안전 정보를 조사, 진단 또는 진단 또는 관련하여 전문가를 조직하여 공중의 건강에 영향을 미치는 스포츠 토토 배트맨 품질 및 안전성에 따라 일일 스포츠 토토 배트맨 품질 및 안전성에 따라 일상적인 품질 및 안전성에 영향을 미치는 것으로 의심되는 전문가를 조직합니다 현지인 정부

제 43 조스포츠 토토 배트맨 수출에 종사하는 스포츠 토토 배트맨 생산 기업은 국제 조달 요건에 따라 스포츠 토토 배트맨을 생산하고 수출해야합니다 스포츠 토토 배트맨 생산 회사는 해외로만 수출을 위해 스포츠 토토 배트맨을 직접 판매해야하며 중국에서 판매하지 않아야합니다 스포츠 토토 배트맨은 수출 후에 국가로 수입 할 수 없습니다

7 장부착

제 44 조이 규정은 출판 날짜에 시행됩니다