（2022 년 3 월 10 일에 주정부 규정 스포츠 토토 사이트의 명령 번호 53, 2022 년 5 월 1 일에 발효됩니다)

1 장일반 조항

첫 번째 기사의료 기기 스포츠 토토 사이트의 감독 및 관리를 강화하고 의료 기기 스포츠 토토 사이트 활동을 표준화하고 의료 기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해이 조치는 "의료 기기의 감독 및 관리에 대한 규정"에 따라 공식화됩니다

제 2 조이러한 조치는 의료 기기 스포츠 토토 사이트 활동과 중화 인민 공화국 영토 내에서의 감독 및 관리에 참여할 때 이러한 조치를 준수해야합니다

제 3 조의료 기기 스포츠 토토 사이트 활동에 종사 할 때, 우리는 의료 기기 스포츠 토토 사이트 정보의 전체 프로세스가 진실하고 정확하며 완전하며 추적 할 수 있도록 법률, 규정, 규칙, 필수 표준 및 의료 기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 사양을 준수해야합니다

의료 기기의 등록자 및 제출은 나열된 의료 기기의 안전성과 효과를 담당합니다

제 4 조의료 기기 스포츠 토토 사이트의 분류 관리는 의료 기기의 위험 정도에 따라 구현됩니다

클래스 II 및 클래스 III 의료 기기의 스포츠 토토 사이트에 참여할 때, 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스는 주, 자치권 또는 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서에서 법에 따라 얻어야합니다 클래스 I 의료 기기 스포츠 토토 사이트에 참여할 때 의료 기기 스포츠 토토 사이트 제출은 약물 감독 및 그들이 위치한 지방 자치 단체의 관리를 담당하는 부서와 처리해야합니다

제 5 조주 약국은 전국의 의료 기기 스포츠 토토 사이트의 감독 및 관리를 담당합니다

중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서는 행정 지역의 제 2 및 세 번째 유형의 의료 기기의 스포츠 토토 사이트 감독 및 관리를 책임지고 있으며, 법률 및 의료 및 책임에 대한 제작 및 책임에 대한 제작에 대한 제작 및 의료 기기에서 의료 기기의 스포츠 토토 사이트 감독 및 관리를 책임지고 있습니다 지역

지사 수준의 도시에서 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리를 담당하는 부서는 법률 및 책임에 따라 책임에 따라 관리 지역에서 일류 의료 기기의 스포츠 토토 사이트 활동을 감독하고 관리합니다

제 6 조의료 기기 검토, 검사, 검사, 모니터링 및 평가와 같은 전문 및 기술 기관은 법률에 따라 약물 감독 및 관리 부서에서 설정하거나 지정된 지정된 책임 부서에 따라 관련 기술 작업을 수행하며 의료 기기 스포츠 토토 사이트의 감독 및 관리에 대한 기술 지원을 제공합니다

주 식품의 약국의 식품의 약물 검토 및 검사 센터는 의료 기기 검사 시스템 규범 및 기술 문서의 공식화를 조직하고 주요 검사 및 해외 검사를 수행하며 중앙 정부 바로 아래의 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 의료 기기 검사 기관의 품질 스포츠 토토 사이트 시스템에 대한 지침 및 평가를 제공합니다

제 7 조주 약국은 의료 기기 스포츠 토토 사이트 감독 및 관리의 정보화를 강화하고 온라인 정부 서비스 수준을 향상시킵니다

중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서는 의료 기기 스포츠 토토 사이트 감독 및 관리의 정보 구성 및 관리 및 관리 지역의 정보 건설 및 관리를 담당하며, 주 의료 관리의 요구 사항에 따라 의료 기기 스포츠 토토 사이트 감독 및 관리 정보의 공유를 조정합니다

제 8 조약물 감독 및 관리 부서는 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스, 제출, 감독 및 검사, 행정 처벌 및 기타 정보에 대한 정보를 공개 문의를 용이하게하고 사회적 감독을 수락하는 법에 따라 즉시 공개합니다

2 장스포츠 토토 사이트 라이센스 및 제출 관리

제 9 조                                                         �

(i) 의료 기기 스포츠 토토 사이트에 적합한 스포츠 토토 사이트 현장, 환경 조건, 스포츠 토토 사이트 장비 및 전문 직원이 있습니다

(ii) 스포츠 토토 사이트 된 의료 기기의 품질 검사를 수행 할 수있는 기관 또는 전임 검사관 및 검사 장비가 있습니다

(iii) 의료 기기의 품질을 보장하기위한 스포츠 토토 사이트 시스템이 있습니다

(iv) 스포츠 토토 사이트 된 의료 기기와 호환되는 애프터 서비스 기능이 있습니다

(5) 제품 개발 및 스포츠 토토 사이트 공정 문서에 규정 된 요구 사항을 준수합니다

제 10 조국가 내 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기 스포츠 토토 사이트에 종사하는 사람들은 주, 자치권 또는 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서의 스포츠 토토 사이트 라이센스를 신청하고 다음 자료를 제출해야합니다

(i) 의료 기기 등록 증명서 및 제품 기술 요구 사항의 사본;

(ii) 법률 대리인의 신원 증명서 사본 (Enterprise Leader);

(iii) 스포츠 토토 사이트, 품질 및 기술을 담당하는 사람의 정체성, 교육 및 전문가 제목 사본

(iv) 스포츠 토토 사이트 관리 및 품질 검사 위치에서 학업 자격 및 전문가의 전문가 제목;

(v) 특별한 스포츠 토토 사이트 환경 요구 사항이있는 경우 시설 및 환경의 관련 문서 사본도 제출해야합니다

(vi) 주요 스포츠 토토 사이트 장비 및 검사 장비의 디렉토리;

(7) 품질 매뉴얼 및 프로그램 파일 디렉토리;

(8) 스포츠 토토 사이트 공정 흐름도;

(9) 애프터 판매 서비스 기능을 증명하기위한 관련 자료;

(10) 담당자의 승인 서류

신청자는 제출 된 자료가 합법적이고, 진실하며, 정확하며, 완전하며 추적 할 수 있는지 확인해야합니다

관련 자료는 인터넷을 통해 확인할 수 있으며 신청자가 제공 할 필요는 없습니다

제 11 조신청서를받은 후, 중앙 정부 바로 아래의 지방, 자치권 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 행정부는 다음 상황에 따라 별도의 처리를해야합니다

(i) 신청서 가이 행정 기관의 권한 범위에 속하는 경우, 신청서 정보가 완료된 경우 신청서가 수락되어 법정 양식을 준수합니다

(ii) 신청 자료의 지점에 수정 될 수있는 오류가있는 경우 신청자는 그 자리에서 수정 될 수 있어야합니다

(iii) 신청 정보가 불완전하거나 법정 양식을 충족하지 않으면 그 자리에 있거나수정 해야하는 모든 내용은 근무일 기준 5 일 이내에 한 번 알려야합니다 마감일 내에 신청 자료에 통보되지 않으면 신청 자료 수령일로부터 수락이 이루어집니다

(iv) 신청 문제가 법에 따라이 행정 당국의 권한 범위에 속하지 않는 경우, 수락되지 않을 결정은 즉시 이루어지며 신청자는 관련 행정 기관에 신청해야합니다

중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자치 지역 또는 지방 자치 단체가 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스 신청서를 수락하거나 거부하는 약물 감독 및 관리 부서 가이 행정 당국의 특별 인감과 표시된 날짜에 대한 수락 통지를 발행해야합니다

제 12 조법률, 규정 및 규칙 또는 기타 주요 행정 라이센스에 의해 규정 된 행정 라이센스를 구현할 때 들어야 할 문제는 약물 감독 및 행정부가 청문이 필요하다고 생각하는 공공 이익과 관련된 공공의 이익과 관련된 문제는 약물 감독 및 행정부가 공개 및 청문회를 개최해야합니다 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스 신청이 신청자와 다른 사람 간의 주요 관심사 관계를 직접 포함하는 경우, 약물 감독 및 관리 부서는 신청자와 관심있는 당사자에게 청문회를 요청할 권리를 누릴 수 있도록 요청해야합니다

제 13 조지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서는 신청 자료를 검토하고, 주 의약품 관리가 공식화 한 의료 기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 표준의 요구 사항에 따라 확인하고, 신청 수락 일로부터 20 일 이내에 결정을 내려야합니다 현장 검증은 반복적 인 검증을 피하기 위해 제품 등록 시스템 검증과 결합 할 수 있습니다 정류가 필요한 경우 검토 시간 제한에 정류 시간이 포함되지 않습니다

규정 된 조건이 충족되는 경우, 법에 따라 허가를 부여하기로 한 서면 결정은이 내려야하며10 일 이내에 "의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스"를 배포합니다 규정 된 조건이 충족되지 않으면 서면 결정이 허가를 거부하고 그 이유가 설명 될 것이며, 신청자는 법에 따라 행정 재검토를 신청하거나 행정 소송을 제기 할 권리가 있음을 알릴 것입니다

제 14 조의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스는 5 년의 유효 기간으로 원본 및 사본으로 나뉩니다 원본 및 사본은 라이센스 번호, 회사 이름, 통합 사회 신용 코드, 법률 대리인 (책임자), 주소, 스포츠 토토 사이트 주소, 스포츠 토토 사이트 범위, 발행 부서, 발행일 및 타당성 기간을 표시합니다 이 사본은 원래 라이센스에 작업장 또는 제작 라인의 문제의 변경 및 주요 개조 공사를 기록합니다 회사 이름, 통합 사회 신용 코드, 법적 대리인 (기업 담당자), 거주지 및 기타 항목은 비즈니스 라이센스에 명시된 관련 콘텐츠와 일치해야합니다

의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스는 주 의약품 관리에 의해 균일하게 스타일을 지정하고 있으며, 중앙 정부 바로 아래 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서에 의해 인쇄됩니다

의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스의 전자 증명서는 종이 인증서와 동일한 법적 효과를 갖습니다

제 15 조스포츠 토토 사이트 주소가 변경되거나 스포츠 토토 사이트 범위가 증가한 경우, 원래 발행 부서는 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스의 변경을 신청하고 이러한 조치 제 10 조의 변경 내용과 관련된 관련 자료를 제출해야합니다 원래 발행 부서는 이러한 조치 제 13 조의 조항에 따라 감사를 수행하고 현장 검증을 수행해야합니다

워크숍 또는 스포츠 토토 사이트 라인이 개조되어 스포츠 토토 사이트 조건의 변화가 발생하고 의료 기기의 안전성 및 효과에 영향을 줄 수있는 경우 원래 발행 부서 에보 고해야합니다 라이센스 문제가 변경되면 관련 라이센스 변경은 규정에 따라 처리됩니다

제 16 조회사 이름, 법률 담당자 (책임자), 스포츠 토토 사이트 주소의 주소 변경 또는 텍스트 변경 및 스포츠 토토 사이트 범위 축소 인 경우 원래 발행 부서는 등록 문제에 대한 등록 변경을 신청하고 변경 후 30 일 이내에 관련 자료를 제출해야합니다 원래 발행 부서는 5 일 이내에 등록 문제의 변경을 완료해야합니다

제 17 조의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스의 유효 기간이 만료시 연장되는 경우, 갱신 신청은 유효 기간 만료 전 90 일과 30 일 사이에 제출되어야합니다 마감일 내에 연장 신청서가 제출되지 않으면 확장 신청서가 더 이상 수락되지 않습니다

최초 발행 부서는 회사의 의료 기기 관리법 및 규정 준수, 의료 기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 사양 및 회사의 품질 관리 시스템 운영에 따라 시험을 실시해야합니다 필요한 경우 현장 검증을 수행하고 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스의 유효 기간 만료 전에 연장을 허용할지 여부를 결정하십시오

검토되면 갱신이 승인되며, 갱신 된 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스 번호는 변경되지 않습니다 규정 된 조건이 규정 된 조건을 충족하지 않는 경우, 명령은 시간 제한 내에 상황을 수정하도록 명령해야합니다 규정 된 조건이 정류 후 규정 된 조건을 충족하지 않는 경우, 이유는 계속되지 않으며 그 이유는 서면으로 설명되어야합니다

갱신 라이센스의 승인 시간이 원래 라이센스의 유효 기간 내에있는 경우, 갱신 날짜는 다음 날에 최초 라이센스의 만료일입니다 승인 시간이 원래 라이센스의 유효 기간 내에 있지 않은 경우 갱신 날짜는 갱신 라이센스 승인 날짜입니다

제 18 조의료 기기 제조업체가 중앙 정부 바로 아래 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체에 스포츠 토토 사이트 현장을 설치하는 경우, 새로 설립 된 스포츠 토토 사이트 현장이 위치한 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서의 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스를 신청해야합니다

제 19 조의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스가 손실되면 원래 발행 부서에 재발행을 적용해야합니다 원래 발행 부서는 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스를 즉시 재발행해야하며 재발행 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스 번호 및 타당성 기간은 원래 라이센스와 일치합니다

제 20 조의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스의 원본과 사본이 변경된 경우 발행 부서는 변경된 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스의 원본 및 사본을 재발행하고 원래 라이센스의 원본 및 사본을 검색해야합니다 사본 만 변경되면 발행 부서는 변경된 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스를 재발행하고 원래 라이센스 사본을 검색해야합니다 변경된 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스 번호 및 타당성 기간은 변경되지 않았습니다

제 21 조다음 상황이 발생하는 경우, 원래 발행 부서는 법에 따라 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스를 취소하고 다음을 발표해야합니다

(i) 자발적으로 취소 신청;

(ii) 유효 기간의 만료는 연장되지 않았다;

(iii) 시장 단체의 자격은 법에 따라 종료됩니다

(iv) 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스는 법에 따라 취소되거나 취소됩니다

(v) 법률 및 규정에 의해 규정 된대로 행정 라이센스가 취소되어야하는 기타 상황

제 22 조Class I 의료 기기 스포츠 토토 사이트에 종사하는 사람들은 그들이 위치한 시립 수준에서 약물 감독 및 관리를 담당하는 부서에 기록을 제출해야합니다 이러한 조치의 제 10 조에 규정 된 관련 자료를 제출 한 후 스포츠 토토 사이트 제출이 완료되고 등록 번호가 얻어집니다 의료 기기 신고자가 첫 번째 유형의 의료 기기를 직접 스포츠 토토 사이트하는 경우 제품을 제출할 때 동시에 스포츠 토토 사이트 신청을 신청할 수 있습니다

약물 감독 및 관리 부서는 스포츠 토토 사이트 제출 일로부터 시작해야한다3 개월 이내에, 현장 검사는 제출 된 자료 및 의료 기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 표준의 구현에 대한 현장 검사를 수행 할 것입니다 의료 기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 표준의 요구 사항을 충족하지 않는 사람들은 법에 따라 처리되고 시간 제한 내에 문제를 수정하도록 명령해야합니다 제품을 안전하고 효과적으로 보장 할 수없는 경우 등록이 취소되어 대중에게 발표됩니다

제 23 조일류 의료 기기 스포츠 토토 사이트의 제출 내용이 변경되는 경우, 이러한 조치 제 10 조에 규정 된 변경 사항과 관련된 자료는 10 일 이내에 원래 제출 부서에 제출해야합니다 약물 감독 및 관리 부서는 필요한 경우 이러한 조치 제 22 조의 조항에 따라 현장 검증을 수행 할 수 있습니다

제 24 조단위 나 개인은 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스를 위조, 변경, 구매, 판매, 임대 또는 빌릴 수 없습니다

3 장스포츠 토토 사이트 품질 관리

제 25 조의료 기기 등록자, 제출 당사자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 의료 기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 표준의 요구 사항에 따라 스포츠 토토 사이트 된 의료 기기와 호환되는 품질 관리 시스템을 확립하고 개선해야하며, 효과적인 운영을 유지하고 공장 의료 기기가 필수 또는 등록 된 제품 표준 및 등록 된 기술 요구 사항에 따라 등록되거나 등록 된 제품 기술 요구 사항에 따라 스포츠 토토 사이트을 엄격하게 구성해야합니다

제 26 조의료 기기 등록자, 등록 된 사람 및 담당자를 담당하는 법적 대표 및 주인은 그들이 스포츠 토토 사이트하는 의료 기기의 품질과 안전에 대해 전적으로 책임이 있습니다

제 27 조의료 기기 등록자, 신고서 및 맡은 스포츠 토토 사이트 기업에는 관리자 대표가 장착되어야합니다 관리자의 담당자는 품질 관리 시스템의 효과적인 운영을 수립, 구현 및 유지 관리하는 책임을 충족시키기 위해 법률 담당자 또는 주된 사람이 임명합니다

제 28 조의료 기기 등록자, 제출 당사자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 의료 기기 법률, 규정, 규칙, 표준 및 품질 관리에 대한 교육을 수행하고 교육 시스템을 수립하고 교육 계획을 공식화하고 평가 강화 및 교육 기록을 유지해야합니다

제 29 조의료 기기 등록자, 제출 당사자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 스포츠 토토 사이트 된 제품의 특성, 프로세스 흐름 및 스포츠 토토 사이트 환경 요구 사항에 따라 시설 및 장비 관리를 강화하고 효과적인 운영을 유지해야합니다

제 30 조의료 기기 등록자 및 제출 당사자는 설계 및 개발에서 스포츠 토토 사이트에서 스포츠 토토 사이트으로의 전환 활동을 수행하고 설계 및 개발 출력이 스포츠 토토 사이트에 적합한 지 확인하기 위해 완전한 검증 및 확인을 수행해야합니다

제 31 조의료 기기 등록자, 제출 당사자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 조달 관리를 강화하고 공급 업체 검토 시스템을 설정하고 공급 업체를 평가하며 구매 한 제품 및 서비스가 관련 규정 및 요구 사항을 준수해야합니다

의료 기기 등록자, 제출 당사자 및 맡은 스포츠 토토 사이트 기업은 관련 기록이 사실적이고 정확하며 완전하며 추적 할 수 있도록 원자재 조달 수락 기록 시스템을 구축해야합니다

제 32 조의료 기기 등록자 또는 제출 담당자가 스포츠 토토 사이트을 위임하는 경우, 수탁자의 품질 보증 및 위험 관리 능력을 평가해야하며, 주 의약품 관리가 공식화 한 맡은 스포츠 토토 사이트 품질 계약 가이드 라인의 요구 사항에 따라 품질 계약 및 맡은 계약은 관련 계약에서 의무를 이행하기 위해 수탁자에게 서명해야합니다

위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 법률, 규정, 규칙, 의료 기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 사양, 의무 표준, 제품 기술 요구 사항, 의뢰 된 스포츠 토토 사이트 품질 계약 및 기타 요구 사항에 따라 스포츠 토토 사이트을 조직해야합니다

제 33 조의료 기기 등록자, 신고서 및 맡겨진 스포츠 토토 사이트 기업은 기록이 진실하고 정확하며 완전하며 추적 가능하도록 기록 관리 시스템을 구축해야합니다

의료 기기 등록자, 신고 담당자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 정보 관리 시스템을 구축하고 스포츠 토토 사이트 프로세스의 관리를 강화하기 위해 고급 기술 수단을 채택하도록 권장됩니다

제 34 조의료 기기 등록자 및 제출 당사자는 제품 목록 릴리스를 담당하고 제품 목록 릴리스 절차를 설정하고 릴리스 표준 및 조건을 명확하게하고 의료 기기 스포츠 토토 사이트 프로세스 기록 및 품질 검사 결과를 검토해야합니다 표준 및 조건이 충족되면 공인 릴리스 직원은 서명 후에 만 ​​공개 할 수 있습니다 스포츠 토토 사이트이 위임되면 의료 기기의 등록자 및 제출 당사자는 맡겨진 스포츠 토토 사이트 기업의 스포츠 토토 사이트 릴리스 문서를 검토해야합니다

신뢰할 수있는 스포츠 토토 사이트 기업은 스포츠 토토 사이트 릴리스 절차를 수립하고 스포츠 토토 사이트 릴리스 표준과 조건을 명확히하고 공장을 떠나기 전에 표준과 조건을 충족하는지 확인해야합니다

법률, 규정, 규칙, 의무 표준 및 등록 또는 등록 된 제품을 준수하지 않는 경우 공장이나 시장에서 공개되지 않아야합니다

제 35 조의료 기기 등록자 및 제출 당사자는 제품 추적 가능성을 보장하기 위해 제품 추적 성 시스템을 수립하고 구현해야합니다 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 등록자 및 제출 담당자가 제품 추적 성을 구현하는 데 도움이됩니다

제 36 조의료 기기 등록자, 제출 당사자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 정보가 진실하고 정확하며 완전하며 추적 할 수 있도록 의료 기기의 고유 식별을 구현하기 위해 주의 관련 요구 사항에 따라 코딩, 데이터 업로드, 유지 관리 및 업데이트를 수행해야합니다

제 37 조의료 기기 등록자, 제출 당사자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 시정 조치 절차를 수립하고 문제의 원인을 결정하며 관련 문제가 다시 발생하지 않도록 효과적인 조치를 취해야합니다

의료 기기 등록자, 제출 당사자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 잠재적 인 문제의 원인을 찾기위한 예방 조치 절차를 구축하고 문제가 발생하지 않도록 효과적인 조치를 취해야합니다

제 38 조의료 기기 등록자 및 제출 사람은 의료 기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 표준의 요구 사항에 따라 제품 안전 및 효율성에 영향을 줄 수있는 원자재, 스포츠 토토 사이트 공정 등의 변화를 식별하고 통제해야합니다 등록 변경 또는 제출 변경이 필요한 경우 등록 및 제출 관리에 대한 규정에 따라 관련 절차가 처리되어야합니다

제 39 조새로운 의무 표준을 구현 한 후, 의료 기기의 등록자 및 제출 당사자는 제품 기술 요구 사항과 필수 표준의 차이점을 즉시 식별해야합니다 등록 변경 또는 제출 변경이 필요한 경우 등록 및 제출 스포츠 토토 사이트에 대한 규정에 따라 관련 절차가 처리되어야합니다

제 40 조의료 기기 등록자, 제출 당사자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 의료 기기의 부작용 모니터링에 대한 관련 조항, 부작용 모니터링 및 보고서 조사, 분석, 평가, 제품 위험 관리 및 기타 상황 부작용 모니터링 기술 기관에 대한 관련 조항에 따라 부작용 모니터링 책임을 구현해야합니다

제 41 조의료 기기의 등록자 및 제출이 스포츠 토토 사이트 된 의료 기기가 필수 표준, 등록 또는 등록 된 제품 기술 요구 사항을 충족시키지 못하거나 다른 결함이있는 경우 즉시 스포츠 토토 사이트을 중단하고, 관련 운영 기업, 사용자 단위 및 소비자에게 시장에 대한 운영 및 사용을 중단하고, 시장에 있었던 의료 기기를 리콜하고, 의료 및 파괴와 같은 보고서를보고하고, 관련하여, 그리고 관련된 기록과 관련하여, 그리고 반면 적용과 관련이 있습니다 약물 감독 및 관리 부서 및 보건 당국의 장치

위탁 제조 기업은 의료 기기 리콜에 관한 관련 조항에 따라 책임을 수행하고 스포츠 토토 사이트 된 의료 기기의 리콜에서 등록자 및 신고 인을 지원해야합니다

제 42 조의료 기기 제조업체는 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서에 제품 다양성 상황을보고해야합니다

스포츠 토토 사이트 된 다양한 제품을 늘리면 원래 스포츠 토토 사이트 라이센스 또는 스포츠 토토 사이트 제출 부서에보고해야합니다 시운전 스포츠 토토 사이트이 포함 된 경우, 귀하는 또한 위탁 파티, 위탁 제품, 위탁 기간 등과 같은 정보를 제공해야합니다

의료 기기 제조업체에 의한 제품 스포츠 토토 사이트 증가에 스포츠 토토 사이트 조건의 변화가 필요하고 제품의 안전성 및 효과에 영향을 줄 수 있다면 제품 스포츠 토토 사이트량을 증가시켜야합니다30 일 전에 원래 스포츠 토토 사이트 라이센스 부서에보고하면 최초의 스포츠 토토 사이트 라이센스 부서는 적시에 현장 검사를 수행해야합니다 라이센스 문제가 변경되는 경우, 관련 라이센스 변경은 규정에 따라 처리됩니다

제 43 조의료 기기 제조업체가 1 년 이상 스포츠 토토 사이트을 중단했지만 유사한 제품이 스포츠 토토 사이트 중이 아닌 경우, 재스포츠 토토 사이트시 필요한 검증 및 확인을 수행하여 약물 감독 및 관리 부서에 서면으로보고해야합니다 품질과 안전에 영향을 줄 수있는 경우 약물 감독 및 관리 부서는 필요에 따라 검증을 구성 할 수 있습니다

제 44 조의료 기기 등록자, 제출 당사자 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 스포츠 토토 사이트 조건이 의료 기기 품질 관리 시스템의 요구 사항을 변경하고 더 이상 충족하지 않으면 즉시 정류 조치를 취해야합니다 그것이 의료 기기의 안전성 및 효과에 영향을 줄 수있는 경우, 스포츠 토토 사이트 활동은 즉시 중지되어 원래 스포츠 토토 사이트 라이센스 또는 스포츠 토토 사이트 신고서에보고해야합니다

위탁 스포츠 토토 사이트 기업은 신속하게 등록자와 제출 담당자에게 변경 사항을 알려야합니다

제 45 조의료 기기 등록자, 제출 당사자 및 맡겨진 스포츠 토토 사이트 기업은 매년 품질 관리 시스템 운영에 대한 자체 검색을 수행하고 다음 해 3 월 31 일 이전에 현지 약물 감독 및 관리 부서에 자체 전문 보고서를 제출해야합니다 수입 의료 기기의 등록자 및 신고 인은 대리인이 위치한 주, 자치권 또는 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서에 자체 입문 보고서를 제출해야합니다

4 장 감독 및 검사

제 46 조약물 감독 및 관리 부서는 법률 및 책임에 따라 의료 기기 등록자, 소 제기 사람 및 맡은 스포츠 토토 사이트 기업의 스포츠 토토 사이트 활동에 대한 감독 및 검사를 수행해야합니다

필요한 경우 약물 감독 및 관리 부서는 의료 기기 스포츠 토토 사이트 활동에 제품이나 서비스를 제공하는 다른 단위 및 개인에 대한 연장 검사를 수행 할 수 있습니다

제 47 조약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서는 전문적이고 전문적인 의료 기기 검사 시스템을 확립하고 개선해야하며 규제 기관, 산업 규모 및 검사 작업을 기반으로 충분한 검사관을 장비하여 검사 작업의 요구를 효과적으로 보장해야합니다

검사관은 의료 기기 법률 및 규정에 익숙해야하며 의료 기기에서 전문 지식 및 검사 기술이 있어야합니다

제 48 조약물 감독 및 관리 부서는 제품 및 기업의 위험 수준을 기반으로 의료 기기 등록자, 신고서 및 위탁 스포츠 토토 사이트 기업에 대한 계층 적 관리 및 동적 조정을 시행해야합니다

주 의약품 스포츠 토토 사이트는 주요 조절 제품 카탈로그의 제형을 구성합니다 중앙 정부의 직접 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서는 실제 조건에 따라 행정 지역의 주요 감독 제품 카탈로그를 결정해야합니다

중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서는 의료 기기 이벤트, 제품 불만 및 보고서 및 기업 신용 상태와 같은 요인과 결합 된 의료 기기의 주요 감독 제품 카탈로그 및 스포츠 토토 사이트 품질 관리 상태를 기반으로 계층화 된 감독 및 관리 작업을 조직하고 구현합니다

제 49 조중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서는 연례 의료 기기 스포츠 토토 사이트 감독 및 검사 계획을 공식화하고 의료 기기 감독 및 관리의 초점을 결정하고 검사의 빈도 및 보장 범위를 명확하게 결정하며 감독 및 검사, 강력한 검사 및 강력한 검사와 같은 다양한 형태를 종합적으로 사용합니다

주요 규제 제품 카탈로그 제품을 스포츠 토토 사이트하는 기업은 1 년에 한 번 이상 검사해야합니다

제 50 조약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서가 감독 및 검사를 조직 할 때, 검사 계획을 수립하고 검사 문제와 기준을 명확하게하고, 현장 검사 상황을 진실로 기록하며, 검사 결과를 서면으로 검사 된 기업에 알립니다 정류가 필요한 경우 정류 내용 및 정류 기간을 명확히해야합니다

약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서가 감독 및 검사를 수행 할 때 감독 및 검사를 수행하기 위해 2 명 이상의 검사관을 임명해야합니다 법 집행 요원은 법 집행 증명서를 검사 단위에 제시해야하며, 다른 검사관은 신원을 나타내는 검사관 증명서 또는 문서 또는 문서를 제시해야합니다

제 51 조의료 기기 등록자와 제출 담당자가 직접 스포츠 토토 사이트하는 경우 약물 감독 및 관리 부서는 감독 및 검사를 수행 할 때 주요 검사를 수행해야합니다

(i) 의료 기기 등록자 및 제출자는 법률 및 규정, 의료 기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 사양을 구현합니다

(ii) 필수 표준 및 등록 및 등록 된 제품 기술 요구 사항에 따라 스포츠 토토 사이트을 구성하며 실제 스포츠 토토 사이트은 의료 기기의 등록 및 등록, 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스 등록 및 기타 내용과 일치합니다

(iii) 품질 스포츠 토토 사이트 시스템 운영의 지속적인 준수 및 효과;

(iv) 법적 대리인, 회사 책임자, 스포츠 토토 사이트자 대표 및 기타 직원은 의료 기기의 관련 법률 및 규정에 익숙합니다

(5) 스포츠 토토 사이트자 대표의 성과;

(vi) 법률 담당자, 기업 책임자, 관리자 대표, 품질 검사 기관 또는 전임 직원, 스포츠 토토 사이트 현장, 환경 조건, 주요 스포츠 토토 사이트 검사 장비 등의 변경;

(vii) 사용자 피드백, 내부 엔터프라이즈 검토 등에서 발견 된 문제에 대한 시정 및 예방 조치;

(8) 엔터프라이즈 제품 샘플링, 감독 및 검사, 불만 및 보고서에서 발견 된 문제의 정류 및 구현;

(9) 내부 감사, 스포츠 토토 사이트 검토, 변경 통제, 연간 자체 검사 보고서 등;

(10) 집중해야 할 다른 내용

제 52 조약물 감독 및 관리 부서가 의료 기기 등록자 및 신고 인을위한 의뢰 된 스포츠 토토 사이트 방법을 채택하는 경우, 주요 검사는 감독 및 검사 중에 수행됩니다

(1) 의료 기기 등록자 및 제출자는 법률 및 규정, 의료 기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 사양을 구현합니다

(ii) 품질 스포츠 토토 사이트 시스템의 운영은 지속적으로 준수하고 효과적입니다

(iii) 스포츠 토토 사이트자 대표의 성과;

(iv) 필수 표준에 따라 스포츠 토토 사이트을 구성하고 등록 또는 등록 된 제품 기술 요구 사항;

(v) 사용자 피드백, 내부 엔터프라이즈 검토 등에서 발견 된 문제에 대한 시정 및 예방 조치;

(vi) 내부 감사, 스포츠 토토 사이트 검토, 변경 통제, 연간 자체 검사 보고서 등;

(7) 제품 안전 위험 정보의 부작용 모니터링, 재평가 및 수집 및 평가;

(8) 제품 목록 및 출시 상태;

(9) 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 감독, 멈춘 스포츠 토토 사이트 품질 계약의 구현, 설계 전환 및 위탁 스포츠 토토 사이트 제품의 변화 제어, 위탁 스포츠 토토 사이트 제품의 스포츠 토토 사이트 및 출시 등;

(10) 집중해야 할 다른 내용

필요한 경우, 위탁 스포츠 토토 사이트 기업에서 검사를 수행 할 수 있습니다

제 53 조약물 감독 및 관리 부서는 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 감독 및 검사를 수행합니다

(i) 실제 스포츠 토토 사이트과 의료 기기 등록 및 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스 등록 사이의 일관성;

(ii) 법률 및 규정 및 의료 기기 스포츠 토토 사이트 품질 관리 표준을 구현하기 위해 맡은 스포츠 토토 사이트 기업;

(iii) 법적 대리인, 회사 책임자, 스포츠 토토 사이트자 대표 및 기타 직원은 의료 기기의 관련 법률 및 규정에 익숙합니다

(iv) 법률 담당자, 기업 책임자, 관리자 대표, 품질 검사 기관 또는 전임 직원, 스포츠 토토 사이트 현장, 환경 조건, 주요 스포츠 토토 사이트 검사 장비 등의 변경;

(v) 스포츠 토토 사이트 및 출시 상태;

(vi) 엔터프라이즈 제품 샘플링, 감독 및 검사, 불만 및 보고서에서 발견 된 문제의 정류 및 구현;

(vii) 내부 감사, 스포츠 토토 사이트 검토, 연간 자체 검사 보고서 등;

(8) 검사해야 할 다른 내용

필요한 경우, 의료 기기의 등록자 및 신청인에 대한 검사를 수행 할 수 있습니다

제 54 조약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서가 부작용 모니터링, 무작위 검사, 불만 및 보고서에서 심각한 품질 및 안전 위험이있을 수 있음을 발견하면 원인 검사를 수행해야합니다 원칙적으로, 검사는 사전 통지없이 수행됩니다

제 55 조약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서는 기업의 정류에 대한 후속 검사를 수행해야합니다

검색 및 검사는 기업이 제출 한 정류 보고서에 대한 서면 검토를 수행하거나 기업의 문제, 책임, 수정 및 예방 조치에 대한 현장 검토를 수행 할 수 있습니다

제 56 조의료 기기 등록자와 맡은 제조업체가 같은 지방, 자치 지역 또는 지방 자치 단체에 있지 않은 경우, 의료 기기 등록자가 위치한 지방의 약물 감독 및 행정부는 등록자의 품질 스포츠 토토 사이트 시스템, 부작용 모니터링 및 제품 리콜의 성능을 감독하고 검사 할 책임이 있습니다 위탁 제조업체의 관련 상황이 관여하는 경우, 위탁 제조업체의 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서가 협력해야합니다

위탁 스포츠 토토 사이트 기업이 위치한 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 관리 부서는 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 스포츠 토토 사이트 활동을 감독하고 검사 할 책임이 있습니다 등록자의 관련 상황이 관여하는 경우, 등록자의 약물 감독 및 관리 부서는 등록자를 감독하고 검사해야합니다

의료 기기 등록자와 위탁 제조 기업이 위치한 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서는 지역 감독 메커니즘을 개별적으로 구현하고, 조정 된 감독 메커니즘을 구축하고, 감독 정보 커뮤니케이션을 강화하며, 효과적인 감독 연결을 달성해야합니다

제 57 조의료 기기 등록자 및 맡겨진 제조 기업이 같은 지방, 자치 지역 또는 지방 자치 단체에 있지 않은 경우, 의료 기기 등록자 및 위탁 제조 기업이 대사 검사를 수행 할 수있는 주, 자치권 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서는 공동 검사 및 기타 수단을 채택 할 수 있습니다

제 58 조지역 간 검사 중에 기업의 품질 스포츠 토토 사이트 시스템에서 결함이 발견되면, 의료 기기 등록자의 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서는 중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체에 위치하고 있으며, 관련 기업이 각각의 책임을지고 적시에 적용하여 관련 기업을 제공하기 위해 적절한 근거를 촉구해야합니다 상황

등록자와 관련된 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 감독 및 검사 중에 관련 문제가 발견되는 경우, 등록자의 약물 감독 및 관리 부서에 통보해야합니다 의료 기기 품질 및 안전의 위험이있을 수있는 경우, 위험 관리 조치는 즉시 취해야하며 관련 상황은 약물 감독에 통보해야하며 등록자의 관리 부서는 관련 상황에 대해 통보해야합니다 통지를받은 후, 등록자 위치의 약물 감독 및 관리 부서는 즉시 분석 및 판단을 수행하고 해당 위험 관리 조치를 취해야합니다

등록자의 감독 및 검사 중에 관련 문제가 발견되는 경우, 위탁 스포츠 토토 사이트 기업과 관련이있는 경우, 위탁 스포츠 토토 사이트 기업의 약물 감독 및 관리 부서는 통보되어야하며, 맡은 스포츠 토토 사이트 기업의 약물 감독 및 관리 부서는 공동으로 검사를 수행해야합니다

제 59 조지역 간 검사 중에 불법 행위가 발견되는 경우, 의료 기기 등록자의 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서와 중앙 정부 하에서 직접 주, 자치 지역 및 지방 자치 단체에 위치한 위탁 제조 기업은 각각의 책임에 따라 조사 및 취급을 수행해야합니다 불법 행위의 취급은 관련 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서에 즉시 통보되어야합니다

지역 간 수사 및 증거 수집을 수행 해야하는 경우, 동일한 수준의 관련 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서와 공동 조사를 수행하거나 관련 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서를 동일한 수준의 조사 및 증거 수집을 지원하도록 요청하는 서신을 발행 할 수 있습니다

제 60 조의료 기기의 첫 번째 범주의 소장 자와 위탁 스포츠 토토 사이트 기업이 동일한 현자 수준의 도시에 있지 않으며 법률 및 책임에 따라 지역 간 감독, 검사 및 조사 및 증거 수집을 수행 해야하는 경우, 이러한 측정의 56 ~ 59 조항에 따라 시행되어야합니다

제 61 조수입 의료 기기의 등록자 및 제출 당사자는 우리나라의 법적 인원을 대리인으로 지정해야하며, 대리인은 의료 기기 감독 및 스포츠 토토 사이트 규정 및 해당 조치에 규정 된 의무를 이행하는 등록자 및 제출 당사자가 지원해야합니다

제 62 조수입 된 의료 기기의 스포츠 토토 사이트은 우리나라의 의료 기기 스포츠 토토 사이트에 대한 관련 요건을 충족해야하며 주 식품의 약국이 주최 한 해외 검사를 받아야합니다 에이전트는 해외 검사 관련 작업을 조정하고 협력 할 책임이 있습니다

수입 의료 기기의 등록자, 신고 담당자 및 대리인은 주 의약품 스포츠 토토 사이트국이 조직 한 해외 검사를 거부, 방해, 지연 또는 회피하여 검사 작업을 수행 할 수 없으며 품질 스포츠 토토 사이트 시스템의 효과적인 운영은 인간 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다는 증거가있는 상황입니다 주 약국은 의료 기기 감독 및 스포츠 토토 사이트 규정 제 72 조의 조항에 따라 처리 할 수 ​​있습니다

제 63 조약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서가 현장 검사를 수행 할 때 필요에 따라 무작위 검사를 수행 할 수 있습니다

제 64 조스포츠 토토 사이트 된 의료 기기가 인체에 해를 끼치거나 인간 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다는 증거가있는 경우, 약물 감독 및 관리 부서는 스포츠 토토 사이트, 수입, 운영 및 사용 및 안전 경고 정보를 중단하기 위해 비상 통제 조치를 취할 수 있습니다

감독 및 검사 중에 스포츠 토토 사이트 활동이 의료 기기의 스포츠 토토 사이트 품질 관리 표준을 심각하게 위반하고 제품의 안전성과 효과를 보장 할 수 없으며 인간 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다는 것이 발견되면, 이전 단락의 조항에 따라 처리해야합니다

제 65 조약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서는 정기적으로 위험 상담을 조직하고, 관할 구역에서 의료 기기의 품질 및 안전 위험을 분석하고 평가하며, 해당 위험 스포츠 토토 사이트 조치를 적시에 취해야합니다

제 66 조의료 기기 등록자, 신고 또는 맡은 제조업체가 기존 의료 기기 품질 및 안전 위험을 제거하기 위해 효과적인 조치를 취하지 못하는 경우, 약물 감독 및 관리 부서는 의료 기기 등록자, 서류 담당자, 법률 담당자 또는 기업 책임자와의 책임 인터뷰를 수행 할 수 있습니다 지역 간의위원회 스포츠 토토 사이트이 관련된 경우, 인터뷰 상황은 관련 약물 감독 및 관리 부서에 통보되어야한다

제 67 조중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서는 관할 구역 내에서 제 2 및 제 3 의료 기기 등록자의 등록자의 신용 파일을 설립하고 즉시 업데이트해야합니다 지방 자치 단체에서 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트를 담당하는 부서는 법률 및 책임에 따라 직무에 따라 관할권 내의 위탁 제조업체의 첫 번째 의료 기기 참가자의 신용 파일을 신용 파일을 확립하고 즉시 업데이트해야합니다

신용 파일에는 스포츠 토토 사이트 라이센스 제출 및 제품 품종, 시운전 스포츠 토토 사이트, 감독 및 검사 결과, 불법 행위의 조사 및 처벌, 품질 검사, 나쁜 행동 기록 및 불만 및 보고서가 포함되어야합니다

신용 기록이 나쁘지 않은 의료 기기 등록자, 신고 및 맡은 스포츠 토토 사이트 기업의 경우, 약물 감독 및 관리 부서는 감독 및 검사 빈도를 늘리고 법률에 따라 신뢰 위반 처벌을 강화해야합니다

제 68 조약물 감독 및 관리 부서는 기업이 스포츠 토토 사이트 한 제품 품종을 신용 파일로 기록해야합니다

위탁 제조업체가 제 2 및 세 번째 유형의 의료 기기의 스포츠 토토 사이트을 증가시키고, 제품의 등록자와 같은 지방, 자치 지역 또는 지방 자치 단체에 있지 않거나, 일류 의료 기기의 스포츠 토토 사이트을 증가시키고, 제품의 등록 및 행정부와 같은 현명한 제조업체와 같은 현장 및 행정부와 동일한 현명한 도시에 있지 않은 경우, 의약품 및 행정부는 또한 레지던트 및 행정부에 영향을 미치지 않는다 관련 상황의

제 69 조약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서는 불만 및 보고서를 수락하기위한 연락처 정보를 게시해야합니다 보고서를받는 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서는 즉시 확인, 처리 및 답변을 확인해야합니다 그것이 사실인지 확인하는 경우, 내부 고발자는 관련 규정에 따라 보상을받습니다

제 70 조약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서가 감독 및 검사 중에 불법 행위가 의심되는 경우, 법에 따라 신속하게 증거를 수집하고 수집하고 법에 따라 조사 및 처벌을 제출해야합니다 범죄를 저지른 것으로 의심되는 경우, 처리를 위해 즉시 공공 보안 기관으로 이전해야합니다

제 71 조약물 감독 및 행정부와 그 직원은 조사 및 검사 기밀로 영업 비밀을 알려야합니다

제 72 조감독 및 검사 중에, 약물 감독 및 행정 부서와 그 직원은 공정하고 문명화 된 법 집행을 엄격히 표준화하고, 청렴성의 징계를 엄격하게 시행하며, 재산을 요구하거나 수용하지 않으며, 기업의 정상적인 스포츠 토토 사이트 활동을 방해해서는 안됩니다

5 장 법적 책임

제 73 조의료 기기 스포츠 토토 사이트 및 의료 기기 감독 및 관리 규정 및 기타 법률 및 규정에 대한 불법 행위가 이미 제공 한 경우, 그러한 조항에 따라야합니다

제 74 조다음 상황 중 하나가 발생하면 의료 기기 감독 및 스포츠 토토 사이트 규정의 제 81 조에 따라 처벌이 부과됩니다

(i) 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스에 명시된 스포츠 토토 사이트 범위를 넘어 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기 스포츠 토토 사이트;

(ii) 무단 스포츠 토토 사이트 현장에서 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기 스포츠 토토 사이트;

(iii) 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스의 유효 기간이 만료 된 후, 의료 기기 스포츠 토토 사이트은 법률에 따라 확장 절차를 완료하지 않고 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기 스포츠 토토 사이트에 계속 참여할 것입니다

(iv) 의료 기기 제조업체가 다양한 제품을 증가시키는 경우 법에 따라 라이센스 변경을 신청하지만 신청하지 못한다

제 75 조일류 의료 기기 스포츠 토토 사이트의 등록이 이러한 조치의 조항에 따라 처리되지 않는 경우, 처리는 의료 기기 감독 및 관리 규정 제 84 조의 조항에 따라 처리됩니다

제 76 조                                                                                                                                                                                                                                                         �

제 77 조제 42 조 제 15 조 2 장 및 제 3 항의 조항을 위반 한 스포츠 토토 사이트 조건의 변경 사항과 스포츠 토토 사이트 조건의 변화가 제품의 안전성과 효과에 영향을 미칠 수 있고, 스포츠 토토 사이트은 규정에 따라보고되지 않으면 의료 기기 감독 및 행정 규정 제 88 조에 따라 처벌이 부과되어야한다

제 78 조다음 상황이 발생하는 경우, 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서는 의무에 따라 경고를하고 RMB 10,000 이상의 벌금을 부과해야하며 RMB 50,000 :

(1) 의료 기기 제조업체는이 조치의 제 42 조 2 장 단락에 따라 제품 품종 및 관련 정보를 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서에보고하지 못한다

(2) 1 년 이상 지속적인 스포츠 토토 사이트이없고 유사한 제품이 스포츠 토토 사이트되지 않는 경우, 재스포츠 토토 사이트 중에 필요한 검증 및 확인은 수행되지 않으며 지역 약물 감독 및 관리 부서에보고되지 않습니다

제 79 조다음 상황 중 하나가 발생하는 경우, 약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서는 의무에 따라 시간 제한 내에 수정을 명령해야합니다 보정이 거부되면, RMB 10,000 이상의 벌금은 RMB 50,000을 넘지 않습니다 상황이 심각하다면 RMB 50,000 이상의 벌금은 RMB 100,000을 넘지 않습니다 :

(1) 의료 기기 스포츠 토토 사이트 라이센스 등록 문제의 변경 사항이 조치 제 16 조에 따라 문제;

(2) 의료 기기의 고유 한 식별을 구현하기위한 주정부의 관련 요구 사항에 따라 코딩, 데이터 업로드, 유지 보수 및 업데이트 작업이 구성됩니다

제 80 조약물 감독 및 스포츠 토토 사이트 부서의 직원이 이러한 조치의 조항을 위반하거나, 권력을 남용하거나, 의무를 무시하거나, 호의와 사기를 저지르는 경우, 법에 따라 처벌을받습니다

6 장충수

제 81 조이 조치는 2022 년 5 월 1 일에 시행 될 것입니다 "2014 년 7 월 30 일에 전직 주 식품 의약품 관리 명령 No 7에 의해 공표 된"의료 기기 스포츠 토토 사이트의 감독 및 관리에 관한 규정 "도 폐지되었습니다