출처 : State Food and Drug Administration

"전통 중국 의약 등록 및 관리에 관한 특별 규정"(2023 No 20)

"중국 공산당의 중심을 완전히 이행하려면 전통 중국의 토토 사이트의 약국 법, 기타 법률, 규정 및 규칙에 따라, 중국의 토토 사이트 법, 규정 및 규칙에 따라, 중국의 토토 사이트 법, 규정 및 규칙에 따라 국무원의 제제는 "전통적인 중국의 토토 사이트 및 관리에 관한 특별 조항"을 조직했다2023 년 7 월 1 일에 발효

이 발표는 이에 따라 이루어집니다

첨부 : "한약의 등록 및 관리에 관한 특별 규정"

　　주 의학적 관리

2023 년 2 월 10 일

한약의 등록 및 관리에 관한 특별 규정

1 장 Total 一

첫 기사 전통 중국 의학의 상속, 혁신 및 개발을 촉진하고, 중국 의학 연구의 법칙을 따르고, 새로운 중국 의약 약물의 개발 및 등록 관리를 강화하기 위해,이 조항들은 "중국의 국민 공화국의 약물 규제", 중국의 국민 공화국의 약물 법률 "에 따라 공식화됩니다 등록 관리 조치 "및 기타 법률, 규정 및 규칙

제 2 조 새로운 중국 의약품의 발전은 한약 전통 의학에 대한 최초의 사고와 전체적인 견해를 반영하는 데 중점을 두어야하며, 한약 ​​전통 연구 방법과 현대 과학 기술의 사용을 장려하여 한약을 연구하고 개발해야합니다 고대 고전 처방, 유명한 한약에 대한 경험이 풍부한 처방전, 의료 기관이 준비한 한약 준비 (이하 의료 기관의 중국 의약 준비라고 함)를 기반으로 한 풍부한 토토 사이트 실습 경험을 갖춘 새로운 한약 약물 개발을 지원합니다 인체에 대한 체계적인 규제 및 중재 기능을 갖춘 새로운 한약 의약품 개발을 지원하고, 신흥 과학 및 기술의 적용하여 한약 전통 의학의 행동 메커니즘을 연구하고 설명하도록 장려하십시오

제 3 조 새로운 중국 의약품의 개발은 토토 사이트 가치 방향을 준수하고, 토토 사이트 적 이점과 위험 평가에 중요성을 부여하고, 질병 예방 및 치료에있어 전통적인 중국 의약의 독특한 장점과 역할에 전적으로 놀리며, 충족되지 않은 토토 사이트 요구를 충족시키는 데주의를 기울여야합니다

제 4 조새로운 한약 의약품의 개발은 한약 전통 의학 이론을 준수해야하며, 전통 중국 의약 이론, 공식 기능, 주요 치료 증후군, 적용 가능한 인구, 복용량, 치료 과정, 효능 특성 및 약물의 예방 조치에 따라 처방전을 합리적으로 공식화해야합니다 한약의 토토 사이트 실습에서 질병, 증후군 변환, 증상 변화, 약물 후 반응 및 기타 법률의 진행 상황을 관찰하고 새로운 한약 전통 의약품의 개발에 대한 지원 증거를 제공하는 것이 좋습니다

제 5 조전통 중국 의학 토토 사이트 실습에서 파생 된 새로운 한약 약물은 토토 사이트 실습을 통한 주요 기능, 대상, 투약 계획 및 토토 사이트 적 이점을 점차 명확하게 설명하고 개별 약물 사용 경험의 요약에 따라 고정 처방전을 형성하고 토토 사이트 실습을 통해 그룹 사용에 적합한 새로운 중국 의약품을 개발해야합니다 한약의 토토 사이트 실습에서 고품질 인간 경험 연구를 수행하고, 한약의 토토 사이트 위치와 한약의 토토 사이트 적 가치를 명확히하고, 등록을 지원하기에 충분한 증거를 얻기 위해 과학적 방법을 기반으로 지속적으로 분석하고 요약하는 것이 좋습니다

제 6 조 전통 의학 등록 검토는 한약 전통 의학 이론, 인간 경험 및 토토 사이트 시험을 결합한 평가 증거 시스템을 채택하여 전통 의약의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성을 포괄적으로 평가합니다

제 7 조 전통 중국 의약의 효능 평가는 한약의 토토 사이트 치료 특성과 결합되어 전통적인 한약의 토토 사이트 적 위치와 일치하는 효능 결과 지표를 결정하고 역할 특성과 장점을 반영해야합니다 질병의 치료 또는 지연 발달의 평가, 상태 또는 증상 개선, 환자의 신체 기능 개선 또는 질병과 관련된 삶의 질, 환자의 질병 관련 신체 기능 또는 화학 물질과의 조합 등이 명백한 화학 물질로 화학 물질의 효능을 평가하는 데 사용될 수 있습니다

전통적인 중국 의학 효능 평가를위한 실제 연구, 새로운 바이오 마커, 대안 적 종말 의사 결정, 환자 중심의 약물 연구 및 개발, 적응 디자인, 농축 설계 등을 장려합니다

제 8 조 전통 중국 의학의 안전 및 혜택 위험 비율은 처방전의 구성과 특성, 전통 중국 의약, 인간 경험, 토토 사이트 시험 및 필요한 비 토토 사이트 안전 연구 결과에 따라 포괄적으로 평가되어야하며, 전통 의학의 전체 수명주기의 관리는 강화되어야합니다

제 9 조 등록 된 지원자 (이하 지원자라고 불리는)는 중국 의약 재료 및 중국 약초의 토토 사이트의 소스 품질 관리를 강화하고 의약 재료 자원 평가를 수행하고 중국 의약 재료의 공급원이 추적 할 수 있으며 의약 재료의 기초, 출발 기간, 수확 기간 등을 명확하게해야합니다 생산 공정 전반에 걸쳐 품질 관리를 강화하고 배치간에 안정적이고 제어 가능한 품질을 유지하십시오 처방약 한약 맛은 양질의 균일 성으로 치료 한 다음 먹이를 줄 수 있습니다

제 10 조 지원자는 전통적인 중국 의약 재료 자원의 지속 가능한 사용을 보장하고 생태 환경에 미치는 영향에주의를 기울여야합니다 멸종 위기에 처한 야생 동물과 식물이 포함된다면, 관련 국가 규정을 준수해야합니다

2 장 전통 의학 등록 분류 및 마케팅 승인

제 11 조 전통 의학의 등록 분류에는 혁신적인 한약 약물, 개선 된 한약 신약, 고대 고전 처방 및 같은 이름과 처방약이 포함됩니다 전통적인 한약의 등록 분류 및 해당 신청 자료 요구 사항의 특정 상황은 전통적인 한약의 등록 분류 및 신청 자료 요구 사항의 관련 조항에 따라 구현되어야합니다

제 12 조 새로운 중국 토토 사이트의 연구 및 개발은 전통적인 중국 토토 사이트의 등록 분류와 결합되어야하며, 그 특성을 충족하는 R & D 경로 또는 모델은 다양성 상황에 따라 선택되어야합니다 전통 중국 의약 이론과 인간 경험에 기반한 한약 전통 의학은 주로 인간의 경험과/또는 그들의 효능을 확인하기 위해 필요한 토토 사이트 시험; 약리학 적 스크리닝 연구를 기반으로 한 중국 의학을 개발하고, 필요한 1 단계 토토 사이트 시험을 수행해야하며, II 상 토토 사이트 시험 및 III 상 토토 사이트 시험을 순서대로 수행해야합니다

제 13 조 고대 고전적인 한약 복합 준비의 마케팅 응용 프로그램을위한 단순화 된 등록 및 승인 및 특정 요구 사항은 관련 규정에 따라 구현됩니다

제 14 조 명확한 토토 사이트 위치 및 명백한 토토 사이트 가치를 가진 다음 상황에서 새로운 중국 의약품 및 기타 약물에 대한 등록 신청에 대한 우선 순위 검토 및 승인이 시행됩니다

(i) 주요 질병의 예방 및 치료에 사용, 새롭고 갑작스런 전염병 및 희귀 질환;

(ii) 토토 사이트 시급한 요구이지만 시장 부족;

(iii) 어린이 약물;

(iv) 새로 발견 된 의약 물질과 그들의 준비, 새로운 의약 부품 및 의약 재료 준비;

(v) 의약 물질의 기초가 명확하고 작용 메커니즘은 기본적으로 명확합니다

제 15 조 심각한 생명을 위협하고 효과적인 치료 방법이없는 질병의 경우, 국무원의 건강 또는 전통적인 중국 의약 당국에 시급히 필요한 중국 의약품이 효율성을 보여주고 토토 사이트 적 가치를 예측할 수있는 약물의 토토 사이트 시험에 대한 데이터 또는 고품질 중국 의약품이있는 경우 중국 의약품을 시급히 필요로합니다

제 16 조 in공중 보건 비상 사태가 발생한 경우, 국무원의 건강 및 보건 또는 중국 의약 당국이 시급히 필요한 한약을 토토 사이트 시험 또는 마케팅 승인을 신청하거나 특수 승인 절차에 따라 직접 기능 표시를 신청할 수 있다고 판단하는 경우

3 장 인간의 경험적 증거의 합리적 적용

제 17 조 한약을 사용하는 전통적인 경험은 일반적으로 토토 사이트 실습에 축적되며 특정 규칙, 반복성 및 토토 사이트 적 가치전통적인 한약 처방 또는 준비, 적용 가능한 집단, 약물 복용량, 효능 특성 및 토토 사이트 적 사용 중에 축적 된 토토 사이트 적 혜택의 토토 사이트 위치에 대한 이해와 요약을 포함합니다。

제 18 조 지원자는 여러 채널을 통해 경험을 수집하고 구성 할 수 있습니다데이터의 진위와 추적 성이 책임이 있어야합니다인간 경험의 표준 수집, 조직 및 평가는 관련 요구 사항을 충족해야합니다등록 신청의 주요 증거를 지원하기위한 인간 경험 데이터로서, 약물 감독 및 관리 부서는 관련 절차에 따라 해당 약물 등록 검증을 구성하고 수행 할 것입니다

제 19 조 데이터에 대한 합리적이고 충분한 분석을 제공하고 올바른 결과를 제공하는 개인 경험은 등록 응용 프로그램을 지원하기위한 증거로 사용될 수 있습니다지원자는 누군가가 경험적 증거를 사용한 지원의 정도에 따라 약물의 안전성과 효과를 지원할 수 있습니다후속 연구 전략 결정,해당 선언 정보를 제공합니다

제 20 조 등록 신청을 지원하기위한 주요 증거로 사용 된 약물의 처방약 맛 (속, 토토 사이트, 준비 등)에이전트수량은 고정되어야합니다선언 된 준비의 제약 주요 정보와 품질은 기본적으로 인간 경험에 사용되는 약물과 일치해야합니다 준비 프로세스, 보조 자료 등이 변경되면 변경, 평가를 수행하고 관련 변경 사항을 지원하기위한 연구 평가 자료를 제공해야합니다

제 21 조 혁신적인 중국 의약품에 대한 처방은 고전적인 고대 처방전 또는 전통 중국 의약의 토토 사이트 경험 처방에서 파생됩니다 예를 들어, 처방전, 토토 사이트 위치, 사용 및 복용량의 조성은 기본적으로 이전의 토토 사이트 적용과 일치합니다 기본적으로 토토 사이트 사용에 사용되는 약물과 일치하는 전통적인 과정이 채택되며, 기능적 표시, 적용 가능한 집단, 복용량 요법 및 토토 사이트 적 이점은 처음에는 인간 경험을 통해 결정될 수 있으며, 비 토토 사이트 효과 연구는 수행되지 않을 수 있습니다

제 22 조 중국 중국 약초로 구성된 한약 화합물 제제는 일반적으로 설치류에 대한 단일 용량 독성 검사 및 반복 용량 독성 검사 및 필요한 경우 기타 독성 검사 데이터를 제공합니다

예를 들어, 중국 토토 사이트 복합 준비의 처방전 구성에있는 중국 약초 토토 사이트은 모두 국가 약물 표준 또는 약물 등록 표준을 가지고 있습니다 처방전에는 독성 의약 맛이 포함되어 있지 않거나 현대 독성학에 의해 독성이 있고 심각한 부작용이 발생하기 쉬운 중국 약초 토토 사이트이 포함되어 있지 않습니다전통적인 기술을 사용하며 임산부 및 어린이와 같은 특수 그룹에는 사용되지 않습니다단일 투여 량 독성 검사 및 한 동물의 반복 투여 용량 독성 검사에서 명백한 독성이 발견되지 않으면 다른 동물의 반복적 인 용량 독성 검사, 안전 약리학, 유전 독성, 발암 성, 생식 독성 등에 대한 시험 데이터를 제공 할 필요는 없습니다

이 규정에 언급 된 독성 의약 맛은 "의학적 사용을위한 독성 약물 관리 규정"에 포함 된 독성 한약 품종을 말합니다

제 23 조 토토 사이트 실습에서 파생 된 새로운 중국 의약품 인간의 경험이 토토 사이트 위치, 적용 가능한 인구 선별, 치료 과정 탐색, 복용량 탐사 등에 대한 연구 및 지원 증거를 제공 할 수 있다면2 단계 토토 사이트 시험

제 24 조일부 사람들은 한약의 토토 사이트 연구 및 개발에 경험을 사용했습니다 고정 처방 및 생산 프로세스에 기초하여, 적용 가능한 고품질의 실제 데이터가 있으며, 잘 설계된 토토 사이트 연구를 통해 형성된 실제 증거는 과학적이고 충분하다 신청자가 실제 연구 계획에서 National Drug Review Agency와 통신하고 계약에 도달 한 후, 그는 제품 출시를 지원하기위한 기초 중 하나로 실제 증거를 사용하는 데 신청할 수 있습니다

제 25 조 의료 기관은 의료 기관의 전통적인 한약 준비의 안전, 효율성 및 품질 통제에 대한 책임이 있습니다 그들은 의료 기관에서 중국의 한약 준비의 개인 경험에 대한 수집, 조직 및 평가를 계속 표준화하고 의료 기관의 전통적인 중국 의학 준비의 개인 경험에 대한 수집, 정렬 및 평가에 대한 연례 보고서를 지방 토토 사이트 감독 및 행정부에 제출해야합니다

제 26 조 처방전 구성, 공정 경로, 토토 사이트 위치, 사용 및 복용량 등과 같은 의료 기관의 준비에서 파생 된 새로운 중국 의약품은 기본적으로 이전의 토토 사이트 적용과 일치하며, 초기에 주요 기능, 적용 가능한 인구, 복용량 요법 및 토토 사이트 적 효과를 결정할 수 있습니다 처방전 구성, 추출 과정, 복용량 형태, 직접 접촉 약물 포장 등이 의료 기관의 전통적인 한약 준비와 일치하는 경우, 복용량 형태 선택, 프로세스 경로 스크리닝, 직접 접촉 약물의 패키징 재료 연구 등과 같은 연구 자료는 의료 기관의 전통적인 중국 의약품 준비 데이터에 기초하여 제공 될 수 있습니다

제 27 조 지원자는 특정한 다양성 상황에 따라 주요 R & D 단계에서 National Drug Review Agency와 통신 할 수 있습니다

4 장 혁신적인 중국약 토토 사이트

제 28 조 혁신적인 중국 의약품은 효과와 안전에 대한 충분한 증거를 가져야하며 원칙적으로 무작위 대조 토토 사이트 시험은 마케팅 전에 수행되어야합니다。

제 29 조 토토 사이트 시험을 수행하기위한 토토 사이트 치료 계획에 기초하여 전통적인 중국 의학의 순차적 조합의 사용을 탐구하고 토토 사이트 치료 계획을 기반으로 한 중국 의학 혁신적인 약물의 효능 평가를 탐구하는 것이 좋습니다

기사 30혁신적인 중국 의약품의 토토 사이트 시험은 윤리적 요구 사항 또는 기본 치료로 장착 된 위약 제어시 위약 통제에 우선 순위를 부여하도록 권장됩니다

제 31 조 전통적인 약초, 추출물 등은 모두 한약 복합 준비 처방으로 사용할 수 있습니다 중국 약초 및 추출물에 국가 약물 표준이없고 약물 등록 표준이없는 중국 허브 토토 사이트이 포함 된 경우, 약물 표준은 준비 약물 표준에 첨부되어야합니다

제 32 조 추출물과 그 준비는 주제를 확립하고 효율성, 안전 및 품질 제어성에 대한 연구를 수행하기에 충분한 기초를 가져야합니다 합리적인 준비 과정을 연구하고 결정해야합니다 그것들에 포함 된 주요 구성 요소의 구조 유형과 구조를 연구하고 명확하게해야합니다 주요 구성 요소 및 주요 구성 요소의 컨텐츠 측정, 지문 또는 특성 맵과 같은 품질 관리 항목을 설정함으로써 추출물 및 준비의 품질은 다른 배치에서 추출물의 균일하고 안정적인 품질을 보장하기 위해 완전히 특성화되어야합니다

제 33 조 새로운 추출물 및 준비에 대한 등록 신청 시장에 이미 단일 맛 준비 또는 단일 향료 추출물 준비가 있고 그 기능과 적응증 (표시)이 기본적으로 동일하며 비 토토 사이트 적 및 토토 사이트 비교 연구를 수행하여 장점과 특성을 설명해야합니다

제 34 조 새로운 의약 재료 등록 및 준비는 의약 재료의 자연, 맛, 자오선 및 효능에 대한 연구 자료를 제공해야합니다 관련 연구는 새로운 의약 재료의 자연, 맛, 자오선 및 효능에 대한지지 증거를 제공해야합니다

제 35 조 한약 화합물 준비는 다른 표시에 따라 다른 상황으로 나눌 수 있습니다

(i) 한약의 주요 징후 화합물 준비의 주요 징후는 전통 중국 토토 사이트을 치료하는 데 사용되는 전통 중국 토토 사이트 증후군을 치료하는 데 사용되는 전통 중국 의학 증후군을 전통적인 한약을 치료하는 데 사용되는 중국 토토 사이트을 치료하는 데 사용되는 전통 중국 의학 증후군을 전통적인 한약을 치료하는 데 사용되는 전통 중국 의학 증후군을 대상으로 전통 중국 토토 사이트 증후군을 치료하는 데 사용됩니다 주요 기능과 표시는 전문 한약 용어로 표현되어야합니다

(ii) 주요 표시는 한약 준비와 질병과 증상의 조합의 조합이 관여하는 것입니다"질병"은 현대 의학의 질병을 말하며 "증상"은 한약의 증후군을 말합니다 그 기능은 전통 중국 의학의 전문적인 용어로 표현되며 주요 표시는 현대 의학적 질병과 한약 전통 증후군의 조합으로 표현됩니다

(iii) 질병에 대한 주요 치료법을 가진 복합 한약 준비는 특수 질병에 대한 특수 토토 사이트이며 전통 의학 이론의 지침에 따라 처방전으로 구성됩니다"질병"은 현대 의료 질환입니다 이 기능은 전통 중국 의학의 전문적인 용어로 표현되며 주요 치료는 현대 의료 질환으로 표현됩니다

제 36 조 혁신적인 한약에 대한 등록 된 지원자는 한약의 특성과 새로운 약물 연구 개발의 일반적인 규칙에 따라 토토 사이트 시험을 신청할 수 있습니다2 단계 토토 사이트 시험 전과 마케팅 승인 신청과 같은 다양한 연구 단계의 주요 목적은 단계적으로 수행됩니다 한약과 약국에 대한 단계 연구는 품질이 설계 개념에서 비롯되며 연구의 무결성과 체계성에 중점을 둔다는 것을 반영해야합니다

제 37 조 혁신적인 중국 의약품은 처방약 맛 조성, 의약 특성에 따라 약물 사용 경험을 통해 배워야하며 토토 사이트 요구를 충족시켜야합니다 복용량 형태 및 투여 경로는 약물 생산 기술, 물리적 및 화학적 특성, 전통적인 약물 사용 방법, 생물학적 특성, 복용량 형태 특성, 토토 사이트 약물의 안전성 및 환자 약물 준수의 포괄적 인 분석을 기반으로 합리적으로 선택해야합니다 구강 관리를 선택할 수있는 사람들은 주사를 선택하지 않습니다

제 38 조 혁신적인 중국 의약 약물의 개발은 약물 특성, 토토 사이트 적용 상태 등에서 얻은 안전 정보에 따라 해당 비 토토 사이트 안전 시험을 수행해야합니다 해당 비 토토 사이트 안전 시험은 다양한 등록 분류, 위험 평가 조건 및 개발 과정에 따라 수행 될 수 있습니다

제 39 조 비 토토 사이트 안전 테스트에 사용되는 샘플은 파일럿 이상의 샘플에 사용해야합니다 토토 사이트 시험을 신청할 때 비 토토 사이트 안전 시험을위한 샘플의 준비를 설명하기위한 데이터가 제공되어야합니다 토토 사이트 시험을위한 약물은 일반적으로 생산 척도 샘플을 사용해야합니다 마케팅을 신청할 때, 시험 및 위약 약물을 포함한 토토 사이트 시험을위한 약물의 준비를 설명하기위한 정보가 제공되어야합니다

제 40 조 다음 상황이 수행되어야합니다1 단계 토토 사이트 시험 :

(i) 처방전은 독성 의약 맛을 포함합니다;

(ii) 사용의 역사를 가지고 있고 지방 전통 중국 약초 준비 표준에 포함 된 중국 약초 토토 사이트이 포함 된 처방전을 제외하고, 처방전에는 중국 약초 토토 사이트과 약물 등록 표준이없는 추출물이 포함되어 있습니다

(iii) 비 토토 사이트 안전 시험의 결과는 명백한 독성 반응을 보여주고 인체에 특정 안전 위험이있을 수 있음을 시사합니다

(iv)토토 사이트 약물 등의 중국 의약 등록 신청을 안내하려면 인간 약물 쿠폰 데이터가 필요합니다

5 장 새로운 한약 개선 신약

제 41 조 개선 된 신약에 대한 연구를 수행하기 위해 약물 마케팅 승인 소지자 (이하 소지자라고 불림)를 지원합니다 개선 된 신약의 연구 및 개발은 필요성, 과학적 및 합리성의 원칙을 따르고 개선의 목적을 명확하게해야합니다 시판되는 약물을 기반으로, 수정 된 약물에 대한 객관적, 과학적, 포괄적 인 이해를 바탕으로, 우리는 수정 된 한약의 결함 또는 새로 발견 된 치료 특성 및 토토 사이트 적용 과정에서 잠재력에 대한 연구를 수행해야합니다 어린이를위한 새로운 개선 된 약물을 개발하고 개발할 때는 어린이의 성장 및 발달 특성 및 약물 습관을 준수해야합니다

제 42 조 시장에서 투여 량 형태 또는 약물 전달 경로를 변경하는 새로운 개선 된 약물에는 효과 성 향상, 안전 개선, 준수 개선 등과 같은 토토 사이트 적용 장점 및 특성이 있어야합니다

제 43 조 약물 전달 경로를 변경하기위한 등록 신청서를 설명해야하며, 약물 전달 경로 변경의 합리성과 필요성은 수행되어야하며, 토토 사이트 시험을 수행해야하며, 약물 전달 경로를 변경하는 토토 사이트 적용의 장점과 특성을 입증하기 위해 개선의 목적으로 수행되어야합니다

제 44 조 판매 된 한약 복용량 형태의 등록 신청을 변경하기위한 적용은 토토 사이트 치료 요구, 물리 화학적 특성 및 약물의 생물학적 특성에 기초하여 과학적 합리성을 설명하기에 충분한 기초를 제공해야합니다 신청자는 새로운 복용량 형태의 특정 상황에 따라 해당 약리학 적 연구를 수행하고 필요한 경우 비 토토 사이트 효과, 안전 연구 및 토토 사이트 시험을 수행해야합니다

어린이 약물의 경우, 특수 그룹의 약물 (예 : 연하 르지아 등) 및 특별 사용으로 인해 사용하기에 불편한 일부 전통적인 중국 의약품의 경우 약물의 토토 사이트 적 준수는 복용량 형태를 변경하여 향상 될 수 있습니다 비교 연구에 따르면, 복용량 형태 후 의약 물질 및 약물 흡수 및 이용률이 크게 변하지 않았고 원래 복용량 형태의 토토 사이트 적 값이 충분하다는 것을 보여 주면 토토 사이트 시험이 수행되지 않을 수 있습니다

제 45 조 전통 의약품은 기능과 징후를 증가시킵니다 제 23 조와 46 조에 규정 된 상황을 제외하고, 비 토토 사이트 효과 연구 자료를 제공하고 순서대로 수행해야합니다2 상 토토 사이트 시험 및 III 상 토토 사이트 시험

약물주기를 연장하거나 복용량을 늘리는 사람들의 경우 비 토토 사이트 안전 연구 자료가 제공되어야합니다 마케팅 전에 관련 비 토토 사이트 안전 연구가 수행되고 장기간주기를 지원하거나 복용량 증가를 지원할 수있는 경우, 새로운 비 토토 사이트 안전 시험은 수행되지 않을 수 있습니다

신청자가 추가 기능 및 표시를 신청하기 위해 판매 된 한약을 보유하지 않으면 동일한 이름 및 처방약에 대한 등록 신청서를 제출해야합니다

제 46 조 전통 중국 의약이 출시 된 경우 해당 토토 사이트 위치를 지원하는 경우 비 토토 사이트 적 유효성 시험 데이터를 제공 할 수 없습니다 복용량 및 치료 과정이 증가하지 않고 해당 인구가 변경되지 않은 상태로 유지되면 비 토토 사이트 안전 시험 데이터는 제공되지 않을 수 있습니다

제 47 조 시장에서 전통적인 중국 의약품을 개선하기 위해 제품 특성에 적합한 새로운 기술 및 새로운 프로세스의 사용을 장려합니다 한약의 생산 공정 또는 보조 재료의 변화가 시작되면 의약 물질 또는 약물의 흡수 및 활용이 크게 변경되어야하며, 효과를 향상 시키거나 안전성을 향상시키기 위해 관련 비 토토 사이트 효과 및 안전 테스트를 수행해야합니다2 단계 토토 사이트 시험 및 상 토토 사이트 시험, 등록 및 개선 된 신약에 대한 응용 프로그램

6 장 고대 고전 처방 및 전통 중국 의학 복합 준비

제 48 조 전통적인 중국 의약서의 처방에는 호환성에 대한 금기 사항이 포함되어 있지 않거나 약물 표준에는 현대 독성학에 의해 독성이있는 것으로 입증 된 독성이 높고 큰 독성 및 독성이 표시됩니다 전통적인 과정, 전통적인 약물 전달 방법, 주요 기능과 표시는 전통적인 한약 용어로 제시되어야합니다 이러한 유형의 한약 화합물 제조의 개발에는 비 토토 사이트 효과 연구 및 토토 사이트 시험이 필요하지 않습니다 약물 승인 번호에는 특별한 형식이 제공됩니다

제 49 조 고대 클래식 처방전과 한약 복합 준비는 주로 전문가 의견을 기반으로 평가 모델을 채택합니다 고대 클래식 처방의 전문가 검토위원회, 주로 전국 의료 석사, 학자 및 전국 유명한 한약 의사는 이러한 유형의 준비에 대한 기술 검토를 수행하고 시장에 동의할지 여부에 대한 기술 검토 의견을 발행 할 것입니다

제 50 조 고대 클래식 처방의 카탈로그에 따라 관리되는 전통 중국 의학 복합 준비와 관련하여 지원자는 해당 약리학 적 연구 및 비 토토 사이트 안전 연구를 수행해야합니다 원칙적으로, 처방전 구성, 의약 재료 기반, 의약 부품, 준비 사양, 전환 복용량, 사용 복용량, 기능 및 표시는 국가가 발표 한 고대 고전 처방전의 주요 정보와 일치해야합니다

제 51 조 고대 고전 처방에서 파생 된 전통적인 중국 의학 화합물 준비에 대한 기타 등록 신청서는 상응하는 제약 연구 및 비 토토 사이트 안전 시험 데이터를 제공 할뿐만 아니라 고대 고전 처방에 대한 주요 정보와 기초를 제공하고 전통적인 중국 의학의 토토 사이트 적 관행에 대한 체계적인 요약을 제공해야합니다 고대 고전 처방의 추가, 빼기 및 퇴직은 전통 중국 의약 이론의지도하에 수행되어야합니다

제 52 조 신청자들은 고대 고전 처방전과 전통 중국 의약 화합물 준비의 특성에 근거하여 연구 및 개발의 중요한 단계에서 National Drug Review Agency와 의사 소통하는 것이 좋습니다

제 53 조 고대 한약의 고대 고전 처방이 시장에 나온 후, 소지자들은 약물에 대한 시장 사후 토토 사이트 연구를 수행하고 토토 사이트 효과와 안전의 증거를 지속적으로 풍부하고 개선해야합니다 소지자는 부작용 정보를 계속 수집하고 지시를 즉시 수정하고 개선하며 토토 사이트 사용 중에 발견 된 예상치 못한 부작용에 대한 비 토토 사이트 안전 연구를 수행해야합니다

7 장 같은 이름과 처방약

제 54 조 동일한 이름과 처방약을 가진 약물의 개발은 저수준 반복을 피해야합니다 신청자는 대조군에 사용 된 판매 된 중국 의약 (이하와 동일한 이름과 처방약을 가진 대조군)의 토토 사이트 적 가치를 평가하고 개발 된 약물과 동일한 이름을 평가해야합니다 등록에 적용된 동일한 이름 및 처방약의 안전, 효과 및 품질 관리 가능성은 동일한 이름의 동일한 이름과 처방약과 동일한 이름 및 처방약의 처방약보다 낮지 않아야합니다

제 55 조 동일한 이름과 처방약을 가진 약물의 개발은 중국 의약 재료, 중국 약초 의약품, 중간체, 준비 등의 전체 프로세스 품질 관리에 대한 동일한 이름과 처방전의 대조군과 비교되어야합니다이 신청자는 비 토토 사이트 적 안전 연구와 토토 사이트 시험이 비교적 비교의 증거 및 전제 약물의 증거에 근거한 비교할 수 있는지 여부를 평가합니다 같은 이름과 처방약 및 동일한 이름 및 처방약

제 56 조 지원자는 토토 사이트 가치 평가 결과에 따라 동일한 이름에 대해 동일한 처방약을 선택해야합니다 동일한 이름과 처방약을 가진 약물은 효과와 안전에 대한 충분한 증거를 가져야합니다 토토 사이트 시험 이후 마케팅을 위해 승인 된 전통적인 중국약 의약품 약물 등록 관리, 현재 중국 인민 공화국의 약물 코포 니아 버전에 나열된 전통적인 중국 의약품 및 한약 보호 품종의 증명서를 얻은 전통 중국 의약품은 일반적으로 충분한 효과와 안전의 증거로 간주 될 수 있습니다

중국 의학 보호 증명서를 얻은 이전 단락에 언급 된 판매 된 중국 토토 사이트은 보호 기간을 끝내는 전통적인 한약 보호 품종과 전통적인 한약의 토토 사이트 보호 시스템의 관련 조항을 충족하는 기타 한약 보호 품종을 나타냅니다

제 57 조 동일한 이름을 가진 약물과 같은 이름을 가진 약물과 같은 이름을 가진 약물과 같은 이름을 가진 약물과 같은 이름을 가진 약물과 같은 이름을 가진 약물과 토토 사이트 시험을 통해 비교 해야하는 경우단계 III 토토 사이트 시험 추출 된 단일 성분 중 한약은 생물학적 동등성 테스트를 통해 동일한 처방전을 가진 대조군과 동일한 정체성으로 입증 될 수 있습니다

제 58 조 국가 약물 표준이 있지만 약물 승인 번호는 동일한 이름 및 처방약에 따라 등록을 신청하지 않아야합니다 지원자는 의학적 이론과 인간 경험에 따라 필요한 토토 사이트 시험을 수행해야합니다

제 59 조 동일한 이름과 처방을 가진 대조군은 효과와 안전성에 대한 충분한 증거를 가지고 있습니다 동일한 이름과 처방약의 공정 및 보조 자료가 동일한 이름 및 처방약을 가진 대조군의 과정과 동일하거나 동일한 이름 및 처방약의 공정 및 보조 자료가 연구 및 평가로 인해 발생하지 않는 경우 비 토토 사이트 안전 연구 및 토토 사이트 시험이 필요하지 않습니다

8 장 목록 후 변경

제 60 조 추가한약의 도시 변화는 한약의 특성과 법칙을 따라야하며 필요성, 과학 및 합리성의 관련 요구 사항을 충족시켜야합니다 소지자는 변화 연구 및 평가 및 변경 관리에 대한 주요 책임을 충족시키고, 약물 안전, 효과 및 품질 관리에 대한 변화의 영향을 종합적으로 평가하고 확인해야합니다 연구, 평가 및 관련 검증 결과를 바탕으로, 판매 된 한약의 변경 관리 범주는 결정되어야하며, 승인 후에 변경 또는 보고서에 따라 변경을 수행하거나보고해야합니다 홀더가 나열되어 있습니다변경 연구 과정에서 해당 약물 감독 및 관리 부서와 적시에 의사 소통 할 수 있습니다

제 61 조 변경 약물 사양은 처방약 맛에 해당하는 원리와 해당 모집단, 사용 및 복용량 사양과의 조정 원리를 따라야합니다

이미 같은 품종을 가진 시장에 이미 시장에 있었던 사람들의 경우, 적용된 사양은 일반적으로 동일한 품종에 대한 사양과 일치해야합니다

제 62 조 생산 공정 및 보조 재료의 변화는 의약 물질 또는 약물의 흡수 및 이용에 중대한 변화를 일으키지 않아야합니다 생산 장비의 선택은 생산 공정 및 품질 보증의 요구 사항을 준수해야합니다

제 63 조 사용 및 복용량이 변경되거나 해당 인구의 범위가 증가하지만 관리 경로가 변경되지 않으면 변경을 지원하는 비 토토 사이트 안전 연구 자료가 제공되어야하며 필요한 경우 토토 사이트 시험을 수행해야합니다 제 64 조를 준수하는 상황을 제외하고, 사용 또는 복용량이 변경되거나 적용 가능한 인구의 범위가 증가한 경우 토토 사이트 시험을 수행 해야하는 경우, 토토 사이트 시험은 순서대로 수행되어야합니다2 상 토토 사이트 시험 및 III 상 토토 사이트 시험

시장에 진출한 어린이의 중간 복용량이 불분명하다면, 다른 연령대의 어린이의 복용량 및 약물 치료를 명확히하기 위해 어린이 약물 및 인간 경험의 특성에 따라 필요한 토토 사이트 시험을 수행 할 수 있습니다

제 64 조 전통 중국 의약원이 시장에 상장 된 경우 사용의 변경 또는 해당 인구의 범위를 늘리면 주요 기능과 적응증은 변경되지 않으며 관리 경로는 변경되지 않습니다 Human Experience 증거는 새로운 해당 인구의 변화된 새로운 사용 또는 사용을지지하며, 수행되지 않을 수 있습니다2 상 토토 사이트 시험에서, III 상 토토 사이트 시험 만 수행됩니다

제 65 조 국가 약물 표준 처방에서 독성 의약 맛을 교체 또는 빼고 멸종 위기에 처한 의약 맛을 대체하고, 약물학적, 비 토토 사이트 효과를 수행하고, 처방전 의약 맛의 조성 및 효능을 기반으로 원래의 약물과 관련하여 관련 기술 요구 사항에 따라/또는 비 토토 사이트 안전에 대한 비교 연구 처방전에서 확인 된 독성 향이 교체되거나 빼면 III 상 토토 사이트 시험을 위약으로 수행 할 수 있습니다 처방전의 약물 냄새가 교체되거나 빼면 III 상 토토 사이트 시험에 대한 비교 연구가 수행됩니다 필요한 경우 약물의 일반적인 이름을 동시에 변경해야합니다

제 66 조 중국 의약 처방에 포함 된 추출물이 구매에서 자체 추출로 변경되는 경우, 신청자는자가 검색 및 중국 의학적 효과 및 안전 비교 연구에 대한 제약 연구 정보에 의해 얻은 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 해당 연구 정보를 제공해야합니다III 상 토토 사이트 시험의 비교 연구 데이터 추출물의 품질 표준은 제형 표준 후에 부착되어야한다

제 67 조 피험자 또는 해당 인구의 범위가 삭제되면 대상 또는 해당 모집단의 범위를 삭제하는 합리성을 설명해야하며 토토 사이트 시험은 일반적으로 필요하지 않습니다

9 장 전통 의학 등록 표준

제 68 조 전통 중국 의약 등록 표준의 연구 및 공식화는 한약의 안정적이고 통제 가능한 품질을 달성하고 제품 특성에 따라 한약의 전반적인 품질을 반영하는 통제 지표를 설정해야합니다 제품의 품질 상태를 가능한 한 많이 반영하고 한약의 효과와 안전성과의 관계에주의를 기울이십시오

제 69 조 새로운 기술과 새로운 방법을 탐색하고 설정하는 새로운 방법을 지원합니다중국의 중간체의 중간체 신약, 준비 품질 관리의 지문 맵 또는 피처 맵, 생물학적 효과 탐지 등, 준비 품질 관리전통 중국 의약 등록 표준의 테스트 및 기타 테스트 항목에는 합리적인 범위가 있어야합니다

제 70 조 제품 특성 및 실제 조건에 따라 소지자는 한약 등록 표준보다 낮지 않은 기업 내부 통제 표준을 공식화하고 검사 항목, 방법, 제한 범위 등을 지속적으로 수정하고 개선하여 한약 준비의 질을 향상시켜야합니다

제 71 조 약물이 출시 된 후, 과학 및 기술 개발과 결합하여 생산 데이터를 축적해야하며, 전통적인 중국 의약 재료, 전통적인 중국 허브 토토 사이트, 중간체 및 준비를 포함한 완전한 품질 표준 시스템을 지속적으로 수정하고 개선하여 전통적인 중국 토토 사이트 준비의 안정적이고 제어 가능한 품질을 보장해야합니다

10 장 약물 이름 및 교육 매뉴얼

제 72 조 자연 특허 의학 ​​이름 지정은 "중국 특허 토토 사이트의 공통 이름 이름 지정에 대한 기술 안내 원칙"및 관련 국가 규정의 요구 사항을 준수해야합니다

제 73 조 한약 처방전에 독성 의약 맛이 포함되어 있거나 독성이 있고 심각한 부작용으로 입증 된 다른 한약 대결, 처방전에 포함 된 독성 중국 의약 대결의 이름이 중국의 [성분] 아래에 표시되어야한다는 것을 나타내야한다는 것을 나타내야한다는 것을 나타내는 것으로 나타났습니다

제 74 조 증후군 차별화 사용을위한 새로운 중국 의약 약물에 대한 지침의 [예방 조치]에는 다음 내용이 포함되지만 이에 국한되지 않아야합니다

(i) 전통적인 한약, 병인 및 체력과 같은 요인으로 인해 신중하게 사용해야하는 상황뿐만 아니라식이 요법, 호환성 등의 약물과 관련된 예방 조치;

(ii) 치료 후 및 유지 보수가있는 경우 명확히해야합니다

제 75 조 보유자는 약물의 전체 수명주기 관리를 강화하고 안전 위험의 모니터링, 평가 및 분석을 강화하며 관련 기술 지침에 따라 한약 지침 [금기 사항], [불리한 반응] 및 [예방 조치]를 즉시 개선해야합니다

전통 의학 지침 [금기 사항], [불리한 반응] 및 [예방 조치]는이 규정의 구현 일에 완료됩니다3 년 후 약물 재 등록 신청이 여전히 "불분명"하고 재 등록은 법에 따라 부여되지 않습니다

제 76 조 전통적인 중국 의학에 대한 지침에서 고전적인 고대 처방전의 화합물 준비, [처방의 출처] 및 [기능 및 표시에 대한 이론적 기초]가 나열되어야합니다

마케팅 또는 증가에 대한 승인의 증거로 경험을 사용하는 새로운 중국약 의약품은 새로운 중국 의학 토토 사이트 실습에 대한 지침에 포함되어야합니다

11 장 첨부 一

제 77 조 자연 약물의 제약 품질 관리는 이러한 규정에 따라 수행 될 수 있습니다 천연 약물의 치료 효과를 확인하는 단계에서 적어도 하나는 사용해야합니다III 상 토토 사이트 시험의 데이터는 그 효과를 보여줍니다 나머지는 새로운 자연 의약품에 대한 연구에 대한 관련 요건을 충족해야합니다

제 78 조 수입에 적용된 전통 의약 및 자연 토토 사이트은 약물 관리 요구 사항에 따라 국가 또는 지역의 요구 사항을 준수해야하며 국내 전통 중국 의약 및 자연 토토 사이트의 안전, 효과 및 품질 통제 요구 사항을 준수해야합니다 등록 신청 자료는 혁신적인 약물의 요구 사항에 따라 제공됩니다 국가에 다른 조항이있는 경우 그러한 조항이 우선합니다

제 79 조 전통 의약 및 자연 약물 주사의 개발은 주사 연구의 일반적인 기술적 요구 사항을 충족해야합니다 복용량 경로의 선택의 필요성과 합리성은 기존 치료 방법의 접근성에 기초한 충분한 비 토토 사이트 연구를 통해 설명되어야한다 약물의 활성 성분과 작용 메커니즘은 명확해야하며 포괄적 인 비 토토 사이트 효과 및 안전 연구는 순서대로 수행되어야합니다단계 I 토토 사이트 시험, 2 상 토토 사이트 시험 및 III 상 토토 사이트 시험

전통 중국 의약 및 자연 약물 주사가 시작된 후, 소지자는 약물에 대한 시장 사후 토토 사이트 연구를 수행하고 토토 사이트 효과 및 안전의 증거를 지속적으로 강화하고 개선해야하며, 불리한 반응 정보를 계속 수집하고, 지침을 적시에 수정하고 개선하고, 토토 사이트 사용 중에 발견되지 않은 반응에 대한 비 클린적 안전 연구를 수행해야합니다 소지자는 품질 관리를 강화해야합니다

제 80 조 지방 토토 사이트 감독 및 행정부는 전통 토토 사이트 준비의 승인 및 제출에 관한 보고서를 매년 국가 토토 사이트 감독 및 관리 부서에 제출해야합니다 지방 토토 사이트 감독 및 관리 부서가 제출 한 보고서에 따르면, National Drug Supervision and Administration Department는 연례 약물 검토 보고서에 중국 토토 사이트 준비 승인 및 제출을 포함 할 것입니다

제 81 조 약물 등록 관리에 대한 일반적인 요구 사항이 규정이 적용되지 않는 일반적인 요건은 "약물 등록 관리 조치"에 따라 구현되어야합니다 전통적인 중국 의약 재료 및 중국 허브 토토 사이트의 승인 관리를위한 등록 및 관리 규정은 별도로 공식화 될 것입니다

제 82 조 이 조항은2023 년 7 월 1 일에 발효