제약 토토 커뮤니티 감독 및 관리 조치

（2020 년 1 월 22 일 시장 규제를위한 주 정부의 온라인 No 28)

1 장 일반적인

　　첫 기사 토토 커뮤니티 생산의 감독 및 관리를 강화하고 토토 커뮤니티 생산 활동을 표준화하기 위해, 이러한 조치는 "중국 인민 공화국의 의약품 관리법"(이하의 의약품 관리법 ")과 같은 법률 및 행정 규정에 따라 공식화됩니다 "중국 인민 공화국의 행정 면허 법"및 "중국 인민 공화국의 의약품 법의 시행 규정"

제 2 조 이러한 조치는 중국 인민 공화국 영토에 나열된 토토 커뮤니티의 생산 및 감독 및 관리 활동을 준수해야합니다

제 3 조 토토 커뮤니티 생산 활동에 참여할 때는 법률, 규정, 규칙, 표준 및 사양을 준수하여 전체 프로세스의 정보가 사실, 정확하며 완전하며 추적 가능하도록해야합니다

토토 커뮤니티 생산 활동의 엔터테인먼트는 중앙 정부 하의 주정부, 자치권 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 행정부에 의해 승인되어 법에 따라 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준에 따라 토토 커뮤니티 생산 라이센스를 얻고, 생산 과정이 법정 요구 사항을 계속 준수하도록 보장해야합니다。제약 마케팅 승인 소지자는 토토 커뮤니티 품질 보증 시스템을 수립하고, 토토 커뮤니티 시장 석방 책임을 충족하며, 토토 커뮤니티 등록 증명서를 얻은 토토 커뮤니티의 품질에 대한 책임이 있어야합니다

전통적인 약초 생산 기업은 중국 약초의 생산 과정이 법정 요건을 계속 충족시키기 위해 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자의 관련 의무를 이행해야합니다

원자재 제약 제조업체는 승인 된 생산 공정에 따라 생산을 조직하고, 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준을 엄격히 준수하고, 생산 공정이 법정 요구 사항을 계속 준수해야합니다

검토 된 보조 재료 생산자, 토토 커뮤니티과 직접 접촉하는 포장재 및 용기 및 토토 커뮤니티 관련 생산 활동에 종사하는 다른 단위 및 개인은 법률에 따라 해당 책임을 지어야합니다

제 4 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체는 토토 커뮤니티 추적 성 시스템을 수립하고 구현하고, 규정에 따라 모든 수준에서 토토 커뮤니티 판매 포장 장치에 추적 성 표시를 할당하고, 정보 기술을 통해 토토 커뮤니티 추적 성을 구현하고, 적시에 정확한 방식으로 토토 커뮤니티 추적 성 데이터를 기록하고 저장하며, 토토 커뮤니티 추적 성 협력 서비스 플랫폼에 추적 정보를 제공해야합니다

제 5 조 주 의약품국은 국가 토토 커뮤니티 생산 감독 및 관리를 담당하며, 중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서의 토토 커뮤니티 생산 감독 및 관리 작업을 감독하고 안내하고 안내합니다

중앙 정부의 직접 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 행정 지역 내에서 토토 커뮤니티 생산의 감독 및 관리를 책임지고 토토 커뮤니티 생산 링크의 라이센스, 검사 및 처벌을 담당합니다

State Drug Administration의 식품 및 토토 커뮤니티 검토 및 검사 센터 (이하 검사 센터라고도 함)는 토토 커뮤니티 검사를위한 기술 사양 및 문서의 공식화를 구성하고 해외 검사를 수행하며 백신 검사를 체계적으로 구성하고 검사에서 발견 된 위험 및 평가 및 평가 및 평가를위한 평가 및 평가를 수행합니다 중앙 정부 바로 아래의 다양한 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 검사 기관 시스템

State Drug Administration의 정보 센터는 토토 커뮤니티 추적 성 협업 서비스 플랫폼 및 토토 커뮤니티 안전 신용 파일의 건설 및 관리를 담당하며 토토 커뮤니티 생산 현장을 균일하게 코딩합니다

법률에 따라 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서에서 설립하거나 지정된 토토 커뮤니티 검토, 검사, 검증, 모니터링 및 평가와 같은 전문 및 기술 기관은 관련 기술 작업을 수행하고 토토 커뮤니티 생산 감독 및 관리에 대한 기술 지원을 제공하는 책임에 따라 기술적 인 결론을 발행해야합니다

2 장 토토 커뮤니티 라이센스

제 6 조 토토 커뮤니티 생산에 종사하면 다음 조건을 충족해야합니다

(1) 법률, 법률 담당자, 회사의 책임자, 회사의 책임자, 토토 커뮤니티 관리자 (이하 프로덕션 관리자라고 함), 품질 관리 담당자 (품질 관리자라고 불림), 양질의 승인을받은 사람 및 다른 관련 직원을 만나는 자격을 갖춘 자격을 갖춘 자격을 갖춘 제약 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 근로자가 있습니다 "백신 관리법";

(ii) 토토 커뮤니티 생산에 적합한 공장, 시설, 장비 및 위생 환경이 있습니다

(iii) 생산 된 토토 커뮤니티의 품질 관리 및 품질 검사를 수행 할 수있는 기관과 인력이 있습니다

(iv) 생산 된 토토 커뮤니티의 품질 관리 및 품질 검사를 수행 할 수있는 필요한 도구 및 장비를 보유하고 있습니다

(5) 토토 커뮤니티의 품질을 보장하고 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준의 요구 사항을 준수하기위한 규칙과 규정이 있습니다

백신 토토 커뮤니티 활동에 종사하는 사람도 다음 조건을 충족해야합니다

(i) 적당한 규모와 충분한 용량 보유량을 갖습니다

(ii) 생물 보안을 보장하기 위해 시스템과 시설 및 장비가있는 경우;

(iii) 질병 예방 및 통제의 요구를 충족시킵니다

제 7 조 준비, 원료 및 중국 약초 의약품 생산에 종사하는 경우, 신청자는 주, 자치권 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서 에이 조치에 따라 위치 및 주 의약품 관리가 규정 한 적용 자료에 적용해야합니다

다른 준비를하도록 맡은 토토 커뮤니티 마케팅 승인 보유자는 제 6 조, 제 1 항, 단락 3 및 5에 규정 된 조건을 충족시키고 자격을 갖춘 의약품 제조업체와의위원회 계약 및 품질 계약에 서명하고, 관련 합의 및 실제 생산 현장 적용 자료를 병합 및 실제 제작 및 관리 부서에 의약품 및 관리 부서, 자율적 인 홀더 및 마케팅 홀더와 공동으로 적용 할 수있는 의약품 감독 및 관리 부서에 병합되어 있어야합니다 이러한 조치의 조항

신청자는 신청 자료의 전체 내용의 진위에 대해 책임을 져야합니다

제 8 조 신청서를받은 후, 중앙 정부 바로 아래의 지방, 자치권 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 행정부는 다음 상황에 따라 별도의 처리를해야합니다

(1) 신청 문제가 법에 따라이 부서의 권한 범위에 속하지 않는 경우, 수락되지 않을 결정은 즉시 이루어져야하며 신청자는 관련 행정 기관에 신청하도록 지적되어야한다

(ii) 신청서가 법률에 따라 행정 면허를 요구하지 않는 경우, 신청자는 즉시 수락에 대해 알려야합니다

(iii) 신청 자료에 그 자리에서 수정 될 수있는 오류가있는 경우, 신청자는 그 자리에서 수정 될 수 있어야합니다

(iv) 신청 자료가 불완전하거나 공식 검토 요건을 충족하지 않는 경우, 신청자는 한 번에 수정 해야하는 모든 내용을 신청자에게 알리기 위해 현장에서 또는 5 일 이내에 발송되어야합니다 마감일 내에 신청 자료에 통보되지 않으면 신청 자료 수령일로부터 수락이 이루어집니다

(5) 신청 자료가 완료되고 공식 검토 요구 사항을 충족하거나 신청자가 필요에 따라 모든 수정 자료를 제출하면 허용됩니다

중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자치 지역 또는 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 행정부가 토토 커뮤니티 생산 면허 신청을 수락하거나 수락하는 것을 거부하는 경우, 부서의 특별 인감과 수락 통지 또는 수락 통지가 표시된 수락 통지를 발행해야합니다

제 9 조 중앙 정부 직후 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 행정부는 수용일로부터 30 일 이내에 결정을 내려야한다

요구 사항을 충족시키는 것으로 밝혀지면 승인되며 토토 커뮤니티 생산 라이센스는 서면 승인 결정 일로부터 10 일 이내에 발행됩니다 요구 사항을 충족하지 않으면 승인을 거부하기 위해 서면 결정이 내려지며 그 이유는 설명 될 것입니다

지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준과 같은 관련 규정에 따라 신청 자료의 기술 검토, 평가 및 현장 검사를 조직해야합니다

제 10 조 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 제출 해야하는 모든 자료의 조건, 절차, 기간, 웹 사이트 및 관리 기관의 사무실의 샘플 텍스트를 공개적으로 발표해야합니다

중앙 정부 직접 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체가 발행 한 토토 커뮤니티 생산 라이센스에 대한 관련 정보는 공개되며 대중은이를 검토 할 권리가 있습니다

제 11 조 중앙 정부 하에서 직접 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서가 토토 커뮤니티 생산 라이센스 신청을 검토 할 때, 승인 결과를 공개하고 신청자의 승인 절차에 대한 문의를 용이하게하기위한 조건을 제공해야합니다

신청자의 동의에 따르면, 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서, 전문 및 기술 기관 및 그 직원은 법률에 의해 달리 규정되거나 국가 안보 및 주요 사회적 공공 이익을 포함하지 않는 한, 신청자가 제출 한 공개 된 정보 또는 신청자가 제출 한 기밀 비즈니스 정보를 공개해서는 안됩니다

제 12 조 토토 커뮤니티 생산 라이센스 신청이 신청자와 다른 사람 간의 주요 관심사 관계를 직접 포함하는 경우, 신청자와 이해 당사자는 법률 및 규정의 조항에 따라 청문회를 신청할 권리가 있습니다

제약 제조업체의 적용을 검토 할 때, 중앙 정부 하의 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 행정부 부서가 공공의 이익과 관련이 있다고 믿는 경우, 대중에게 발표하고 청문회를 열 것입니다

제 13 조 토토 커뮤니티 생산 라이센스는 5 년 동안 유효하며 원본 및 사본으로 나뉩니다 토토 커뮤니티 생산 라이센스의 스타일은 주 의약품 관리에 의해 균일하게 공식화됩니다 토토 커뮤니티 생산 라이센스의 전자 증명서는 종이 증명서와 동일한 법적 효과를 갖습니다

제 14 조 토토 커뮤니티 생산 라이센스는 라이센스 번호, 분류 코드, 회사 이름, 통합 사회 신용 코드, 거주지 (비즈니스 장소), 법률 대표, 기업 책임자, 생산 책임자, 품질 책임자, 품질 권한있는 사람, 생산 주소 및 생산 범위, 발행 당국, 발행 날짜, 타당성 기간 및 기타 품목을 명시해야합니다

회사 이름, 통합 소셜 신용 코드, 거주지 (비즈니스 장소), 법적 대리인 및 기타 프로젝트는 시장 감독 및 관리 부서에서 발행 한 비즈니스 라이센스에 명시된 관련 컨텐츠와 일치해야합니다

제 15 조 토토 커뮤니티 생산 라이센스에 명시된 문제는 라이센스 문제 및 등록 문제로 나뉩니다

한정된 문제는 토토 커뮤니티 주소 및 토토 커뮤니티 범위 등을 나타냅니다

등록 문제는 회사 이름, 주소 (비즈니스 장소), 법률 대표, 회사 책임자, 토토 커뮤니티 책임자, 품질 헤드, 품질 승인자 등을 나타냅니다

제 16 조 토토 커뮤니티 생산 라이센스가 변경되면, 토토 커뮤니티 생산 라이센스의 변경 신청은 원래 발행 당국에 제출해야합니다 승인없이 라이센스 문제를 변경할 수 없습니다

최초 발행 당국은 기업 변경 신청서 수령일로부터 15 일 이내에 변경을 승인할지 여부를 결정해야합니다 변경이 이루어지지 않은 경우, 이유는 서면으로 설명되어야하며 신청자에게 법에 따라 행정 재검토를 신청하거나 행정 소송을 제기 할 권리가 있음을 알립니다

생산 주소 또는 생산 범위를 변경할 때, 제약 제조업체는 이러한 조치 및 관련 기술 요구 사항의 조항에 따라 변경 내용과 관련된 관련 자료를 제출하고 검토 및 결정을 위해 위치한 지방의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서에 제출해야합니다

원래 사이트 또는 다른 장소에서 워크샵 또는 생산 라인을 구축, 리노베이션 또는 확장 할 때, 관련 규정 및 기술 요구 사항을 준수하고, 변경 사항과 관련된 관련 자료를 제출하고, 주정부의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서, 자율적 지역 및 의약품 생산 관리 표지에 대한 준수 검사를위한 지방 자치 단체에 대한 검사를 받고 있으며, 그 결과는 PRP에 대한 검사를받지 않습니다 검사 결과가 규정을 충족하고 제품이 릴리스 요구 사항을 충족하면 시장에 출시되어 판매 할 수 있습니다 관련 변경 사항은 토토 커뮤니티 생산 라이센스의 사본에 명시되어야합니다

위의 변경에 토토 커뮤니티 등록 증명서 및 그 첨부 파일에 명시된 내용이 포함 된 경우, 이들은 중앙 정부 하의 주정부, 자치권 또는 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서에 의해 승인되어 토토 커뮤니티 등록 증명서 및 그 첨부 파일을 업데이트하기 위해 주 의약품 관리의 토토 커뮤니티 검토 센터에 제출해야합니다

제 17 조 토토 커뮤니티 생산 라이센스 등록이 변경되면, 원래 발행 당국은 시장 감독 및 관리 부서가 변경을 승인하거나 기업이 변경을 완료 한 후 30 일 이내에 토토 커뮤니티 생산 라이센스 변경 등록을 신청해야합니다 원래 발행 당국은 기업 변경 신청서를 수령 한 날로부터 10 일 이내에 변경 절차를 거쳐야합니다

제 18 조 토토 커뮤니티 생산 라이센스가 변경 된 후, 원래 발행 당국은 토토 커뮤니티 생산 라이센스 사본에 변경된 내용과 시간을 기록하고 변경된 내용에 따라 원래 토토 커뮤니티 생산 라이센스를 재발행하고 원래 토토 커뮤니티 생산 라이센스를 복구해야합니다 변경된 토토 커뮤니티 생산 라이센스의 종료 기간은 변경되지 않았습니다

제 19 조 토토 커뮤니티 생산 라이센스가 만료되고 토토 커뮤니티을 계속 생산 해야하는 경우, 유효 기간 만료 6 개월 전에 토토 커뮤니티 생산 라이센스의 재발행에 대한 최초 발행 당국에 적용됩니다

원래 발행 당국은 위험 관리 원칙에 따라 회사의 토토 커뮤니티 관리법 및 규정, 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 사양 및 품질 시스템 운영 준수를 검토하고 토토 커뮤니티 생산 라이센스가 토토 커뮤니티 생산 라이센스의 유효성 기간이 만료되기 전에이를 재발행 할 수 있는지에 대한 결정을 내려야합니다 규정에 따라 인증서를 다시 발행 할 수있는 경우 원래 인증서를 다시 가져 와서 인증서를 다시 발행해야합니다 인증서에 규정이 충족되지 않은 경우, 서면 결정은 다시 발행되지 않기로 결정하고 그 이유는 설명되어야하며, 신청자는 법에 따라 행정 재고를 신청하거나 행정 소송을 제기 할 권리가 있음을 알립니다 마감일 내에 결정이 내려지지 않은 경우, 인증서를 재발행하는 데 동의하는 것으로 간주되며 재발행됩니다

제 20 조 다음 상황 중 하나가 발생하면 원래 발급 기계에 의해 토토 커뮤니티 생산 라이센스가 취소되고 발표됩니다

(i) 자발적으로 토토 커뮤니티 생산 라이센스 취소를 신청;

(ii) 토토 커뮤니티 생산 라이센스의 유효 기간이 재발행되지 않은 경우;

(iii) 사업 라이센스는 법에 따라 취소되거나 취소됩니다

(iv) 토토 커뮤니티 생산 라이센스는 법에 따라 취소되거나 취소됩니다

(v) 법률 및 규정에 의해 규정 된대로 행정 라이센스가 취소되어야하는 기타 상황

제 21 조 토토 커뮤니티 생산 라이센스가 손실 된 경우, 토토 커뮤니티 마케팅 라이센스 소지자와 토토 커뮤니티 제조업체는 재발행에 대한 최초 발행 당국에 신청해야하며, 원래 발행 당국은 최초의 승인 문제에 따라 10 일 이내에 토토 커뮤니티 생산 라이센스를 발급해야합니다 라이센스 번호, 유효성 기간 등은 원래 라이센스와 동일합니다

제 22 조 단위 나 개인은 토토 커뮤니티 생산 라이센스를 위조, 변경, 임대, 빌려주거나 구매 또는 판매 할 수 없습니다

제 23 조 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 처리 작업이 완료된 후 10 일 이내에 토토 커뮤니티 생산 라이센스를 업데이트해야합니다

3 장 토토 커뮤니티 관리

제 24 조 토토 커뮤니티 생산 활동에 참여할 때, 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준을 준수하고, 국가 토토 커뮤니티 표준, 토토 커뮤니티 등록 표준 및 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서에서 승인 한 토토 커뮤니티 등록 표준 및 생산 프로세스에 따라 생산하고, 규제에 따라 현장 관리 문서를 제출 및 지속적으로 업데이트하고, 품질 시스템 운영 과정의 위험 평가 및 지속적인 개선을 수행하며, 전체 토토 커뮤니티 프로세스가 통계 요구 사항을 준수하도록 보장해야합니다 생산, 검사 및 기타 기록은 완전하고 정확해야하며, 제작되거나 조작되지 않아야합니다

제 25 조 백신 마케팅 승인 보유자는 백신 토토 커뮤니티 및 검사에 필요한 공장 시설 및 장비를 갖추고, 자격을 갖춘 관리 직원이 장착되어 있으며, 품질 관리 시스템을 수립하고 개선하며 등록 요구 사항을 충족하는 백신을 토토 커뮤니티할 수있는 능력이 있어야합니다 백신 토토 커뮤니티 능력을 넘어 토토 커뮤니티을 위해 맡겨야한다면, 주 의약품 관리의 승인을 받아야합니다

제 26 조 토토 커뮤니티 생산 활동에 참여할 때는 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준을 준수하고 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 시스템을 확립하고 개선하며 토토 커뮤니티 품질에 영향을 미치는 모든 요소를 ​​다루며 전체 토토 커뮤니티 생산 공정이 계속 법적 요구 사항을 충족하도록해야합니다

제 27 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자는 토토 커뮤니티 품질 보증 시스템을 구축하고, 특별 요원이 토토 커뮤니티 품질 관리에 독립적으로 책임을 지도록 장비를 부여하고, 맡은 토토 커뮤니티 제조업체 및 토토 커뮤니티 사업 기업의 품질 관리 시스템에 대한 정기적 인 검토를 수행하고, 품질 보증 및 제어 능력을 지속적으로 감독해야합니다

제 28 조 의약품 마케팅 승인 보유자를 담당하는 법적 대리인 및 주인은 토토 커뮤니티의 질에 대한 책임을 져야하며 다음과 같은 업무를 수행해야합니다

(i) 독립적으로 토토 커뮤니티 품질 관리를 담당 할 특별한 품질 관리자를 장비;

(ii) 의약품 시장 석방의 책임을 독립적으로 이행 할 전문 품질 권한이있는 사람의 장비;

(iii) 품질 관리 시스템의 정상적인 운영을 감독합니다

(iv) 지속적인 규정 준수를 보장하기 위해 의약품 제조업체, 공급 업체 및 기타 관련 당사자의 토토 커뮤니티 생산과 관련된 토토 커뮤니티 생산과 관련된 활동에 대한 품질 시스템 검토를 정기적으로 수행합니다

(5) 변화에 대한 기술적 요구 사항에 따라 변경 관리 책임을 수행하십시오

(vi) 위임 된 운영 기업의 품질 평가를 수행하고 사용자 등과 정보를 전달하십시오

(7) 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서와 협력하여 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자 및 관련 당사자의 연장 검사를 수행합니다

(8) 토토 커뮤니티 품질과 관련된 주요 안전 사고가 발생하면, 적시에보고되어야하며 위험이 적시에 통제되도록 보유자가 공식화 한 위험 관리 계획에 따라 위험 처분이 수행되어야한다

(9) 다른 법률 및 규정에 의해 규정 된 책임

제 29 조 제약 제조 기업을 담당하는 법적 대리인 및 주인은 기업의 제약 토토 커뮤니티 활동에 대해 전적으로 책임을지고 다음과 같은 업무를 수행해야합니다

(i) 특별한 품질 관리자에게 토토 커뮤니티 품질 관리를 담당하고, 품질 관리 표준의 구현을 감독하고, 적절한 생산 공정 관리 및 품질 관리를 보장하며, 토토 커뮤니티이 국가 토토 커뮤니티 표준 및 토토 커뮤니티 등록 표준을 준수하도록 보장하십시오

(ii) 토토 커뮤니티 전달에 대한 책임을 충족시키기 위해 전문화 된 양질의 승인 된 사람의 장비;

(iii) 토토 커뮤니티 생산 공정, 품질 관리 및 레코드 및 데이터의 진위를 보장하기 위해 품질 관리 시스템의 정상적인 운영을 감독합니다

(iv) 토토 커뮤니티 품질과 관련된 주요 안전 사건이 발생하면, 적시에보고되어야하며 위험이 적시에 통제되도록 기업이 공식화 한 위험 관리 계획에 따라 위험 처리를 수행해야한다

(v) 다른 법률 및 규정에 의해 규정 된 책임

제 30 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체는 매년 토토 커뮤니티에 직접 노출되는 직원에게 건강 검진을 실시하고 전염병이나 다른 오염 물질 질병으로 고통받는 사람들이 토토 커뮤니티 생산 활동과 직접 접촉하는 사람들을 피하기 위해 건강 기록을 설정해야합니다

제 31 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체는 위험 평가, 제어, 검증, 커뮤니케이션 및 토토 커뮤니티 생산 감사와 같은 품질 관리 활동을 수행하고 제품 품질을 보장하기 위해 식별 된 위험에 대한 효과적인 위험 관리 조치를 취해야합니다

제 32 조 의약품 생산 활동, 원자재, 보조 자료, 포장재 및 토토 커뮤니티과 직접 접촉하는 용기와 같은 관련 재료 공급 업체 또는 제조업체를 검토하여 구매 및 사용이 법률 및 규정의 요구 사항을 준수하는지 확인해야합니다

토토 커뮤니티 생산에 필요한 원료 및 보조 재료는 제약 요구 사항의 관련 요구 사항 및 해당 생산 품질 관리 사양을 준수해야합니다 의약품과 직접 접촉하는 포장재 및 용기는 의약 요구 사항을 준수해야하며 인간의 건강 및 안전을 보장하기위한 표준을 충족해야합니다

제 33 조 관련 검토 및 승인에 의해 승인되거나 승인 된 토토 커뮤니티에 직접 접촉하는 원료, 보조 재료, 포장재 및 컨테이너의 제조업체는 주 의약품 관리 및 관련 검토 및 승인에 대한 관련 요구 사항을 준수해야하며, 품질 보증 시스템이 토토 커뮤니티 마케팅 보유자의 품질 감사를 유지하고 의약품 및 관리에 대한 품질 보증 시스템을 준수하고 토토 커뮤니티 및 의약품을 수용하도록 보장해야합니다

제 34 조 제약 제조업체는 확인 및 확인 계획에 따라 수행 해야하는 확인 및 확인을 결정하고이를 구현해야합니다 시설, 장비, 토토 커뮤니티 공정 및 청소 방법을 정기적으로 평가하여 검증 상태를 계속 유지하고 있음을 확인합니다

제 35 조 의약품 제조업체는 오염, 교차 오염, 혼란 및 오류를 예방하기 위해 통제 조치를 취하고, 토토 커뮤니티이 특정 국가 토토 커뮤니티 표준 및 토토 커뮤니티 등록 표준을 충족시키고 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 사양의 요구 사항을 준수 할 수 있도록 통제 조치의 적용 가능성과 효과를 정기적으로 확인하고 평가해야합니다

제약 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체는 토토 커뮤니티 생산 공장의 토토 커뮤니티 품질에 부정적인 영향을 미치는 다른 제품을 생산해서는 안됩니다

제 36 조 토토 커뮤니티 포장 작업은 혼란과 오류의 위험을 줄이기위한 조치를 취해야하며, 토토 커뮤니티 포장은 유효한 기간 동안 토토 커뮤니티 저장 및 운송이 오염되지 않도록해야합니다

토토 커뮤니티 지시 및 라벨의 표현은 과학적, 표준화되고 정확해야하며, 텍스트는 명확하고 쉽게 식별 할 수 있어야하며, 붙여 넣기, 절단 또는 수정으로 수정 또는 보충해서는 안됩니다

제 37 조 제약 제조업체는 토토 커뮤니티 전달 절차를 수립하고 공장 전달의 표준 및 조건을 명확히하고 토토 커뮤니티 품질 검사 결과, 주요 생산 기록 및 편차 제어 조건을 검토하고 토토 커뮤니티에 대한 품질 검사를 수행해야합니다 표준과 조건이 충족되면 양질의 승인 된 사람의 서명 후에 만 ​​공장에서 풀릴 수 있습니다

토토 커뮤니티 마케팅 승인의 소지자는 토토 커뮤니티 마케팅 릴리스 절차를 설정하고, 토토 커뮤니티 검사 결과를 검토하고 공장에서 의약품 제조업체가 발표 한 문서를 발표해야하며, 양질의 승인 된 사람의 서명 후에 만 ​​공개 할 수 있습니다

전통적인 약초 의약품은 공장에서 배송되거나 전국 의약품 표준 또는 중앙 정부 바로 아래의 지방, 자치 지역 또는 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서가 공식화 한 준비 표준을 충족하는 경우에만 판매 될 수 있습니다

제 38 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체는 매년 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준의 구현을 모니터링하기 위해 자체 검사를 수행하고 회사가 관련 규정을 준수하는지 여부를 평가하고 필요한 수정 및 예방 조치를 제안합니다

제 39 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자는 연간보고 시스템을 수립하고 매년 주 의약품 관리의 규정에 따라 매년 주정부 감독 및 행정부 및 지방 자치 단체에보고해야합니다

백신 마케팅 승인 소지자는 규정에 따라 주 약국에 연례 보고서를 작성해야합니다

제 40 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자는 토토 커뮤니티 위험 혜택 평가 및 통제를 계속 수행하고, 시마 마트 토토 커뮤니티 위험 관리 계획을 공식화하며, 시마 마켓 연구를 적극적으로 수행하며, 토토 커뮤니티의 안전, 효과 및 품질 제어 가능성을 더욱 확인하며, 나열된 토토 커뮤니티의 지속적인 관리를 강화해야합니다

제 41 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인의 보유자는 토토 커뮤니티 경영 시스템을 확립하고 주 의약품 관리가 공식화 한 토토 커뮤니티 검기 품질 관리 표준에 따라 토토 커뮤니티 검기 작업을 수행해야합니다

제약 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체는 정기적으로 유닛의 품질, 효능 및 부작용을 검사해야합니다 의심되는 부작용이 발견되면 필요에 따라 적시에보고해야합니다

제 42 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자가 토토 커뮤니티 생산을 맡기는 경우, 토토 커뮤니티 관리에 관한 관련 조항을 준수해야합니다

의약품 마케팅 승인 소지자가 토토 커뮤니티을 생산하도록 자격을 갖춘 의약품 제조업체를 위임하는 경우, 그는 주 의약품 관리자가 공식화 한 토토 커뮤니티의 맡은 생산 품질 계약 가이드 라인의 요구 사항에 따라 수탁자의 품질 보증 및 위험 관리 기능을 평가하고 관련 동의에 동의 한 의무를 충족시키기 위해 관리위원회가 공식화 한 생산 품질 계약 가이드 라인의 요구 사항에 따라 그와 맡겨진 계약에 서명해야합니다

관리위원회는 제 3 자에게 생산을 위임받은 토토 커뮤니티을 생산하기 위해 다시 맡겨서는 안됩니다

관련 검토 및 승인이 승인되거나 통과 된 원료는 스스로 토토 커뮤니티되어야하며 토토 커뮤니티을 위해 다른 사람에게 위임되지 않습니다

제 43 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인 보유자는 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준의 요구 사항에 따라 생산 프로세스 변경을 관리하고 통제해야하며 승인 된 생산 프로세스를 기반으로 프로세스 규정을 공식화해야합니다 생산 프로세스의 변화가 수행 될 때 연구를 수행해야하며, 법률에 따라 승인, 신고 또는보고를 얻어야하며, 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서의 감독 및 검사를 받아야합니다

제 44 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자 및 토토 커뮤니티 제조업체는 매년 품종에 따라 생산 된 토토 커뮤니티의 제품 품질을 검토하고 분석하고 기록하여 안정적이고 신뢰할 수있는 프로세스 및 현재 원료, 보조 재료 및 완제품의 현재 품질 표준의 적용 가능성을 확인해야합니다

제 45 조 의약품 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체 변경의 품질 관리 시스템과 관련된 조직 구조, 회사 책임자, 토토 커뮤니티 책임자, 품질 책임자 및 품질 권한이있는 사람이 변경 날짜로부터 30 일 이내에 완료해야합니다

백신 마케팅 승인 소지자는 책임있는 생산 담당자, 책임있는 사람, 책임있는 사람, 책임있는 사람 및 기타 주요 직책을 변경 날짜로부터 15 일 이내에 직접 중앙 정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서에 대한 변경 사항을보고해야합니다

제 46 조 전국 생산 서스펜션 보고서에 부족 토토 커뮤니티 목록에 나열된 토토 커뮤니티이 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자가 생산을 중단하는 경우, 계획된 정학이 계획된 정지가 발생하기 전에 계획된 정학이 시행되는 지방, 자치 지역 또는 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서에보고해야합니다 예상치 못한 정학이 발생하는 경우, 생산이 3 일 이내에 위치한 지방, 자치권 또는 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서 필요한 경우, 주 의약품 관리에보고하십시오

보고서를받은 후, 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 동일한 수준에서 부족 의약품의 공급 보장을위한 상담 및 연계 메커니즘의 주요 단위에 즉시 알려야합니다

제 47 조 마약 마케팅 승인 보유자가 해외 기업 인 경우, 그는 의약품 관리법 및 이러한 조치에 규정 된 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자의 의무를 이행하기 위해 중국의 법적 법적 인물을 지정하고 해외 검사와 조정하고 협력 할 책임이 있습니다

제 48 조 의약품 마케팅 승인 소지자의 토토 커뮤니티 현장이 해외에있는 경우, 토토 커뮤니티은 "의약품 관리법"의 조항과 이러한 조치에 따라 해외 검사와 협력해야합니다

4 장 감독 및 검사

제 49 조 중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 행정 지역의 토토 커뮤니티 마케팅 승인 보유자, 준비, 화학 원자재 및 중국 약초 제조업체의 감독 및 관리를 담당합니다

지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 원자재, 보조 재료, 포장재 및 토토 커뮤니티과 직접 접촉하는 용기와 같은 공급 업체 및 제조업체에 대한 매일 감독 및 검사를 수행해야하며 필요한 경우 확장 된 검사를 수행해야합니다

제 50 조 마약 마케팅 승인 소지자와 위탁 제조업체가 같은 지방, 자치 지역 또는 지방 자치 단체에 있지 않은 경우, 의약품 마케팅 승인 소지자가 위치한이 지역의 토토 커뮤니티 감독 및 행정부 또는 지방 자치 단체는 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자의 감독 및 관리 부서에 대한 책임이있을 수있는 시치 부서, 또는 시정부가 자격을 갖추어야합니다 위탁 제조업체의 감독 및 관리를 담당합니다 중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 감독 및 검사 정보의 상호보고를 강화하고 토토 커뮤니티 안전 신용 파일에 대한 감독 및 검사 정보를 즉시 업데이트해야합니다 이들은 의약품 안전 신용 파일에서보고 상황과 감독 정보의 업데이트에 따라 조사를 수행 할 수 있으며, 법에 따라 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자 또는 위탁 제조업체에게 행정 치료를해야합니다 필요한 경우 공동 검사를 수행 할 수 있습니다

제 51 조 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 전문 및 전문 검사관 시스템을 확립하고 개선하고, 검사관의 자격 표준, 검사 책임, 계층 적 관리, 능력 교육, 행동 규범, 성과 평가 및 종료 절차를 명확하게하고 검사관의 전문적인 품질 및 작업 수준을 개선해야합니다 검사관은 토토 커뮤니티 법률 및 규정에 익숙해야하며 토토 커뮤니티에 대한 전문 지식이 있어야합니다

토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 규제 기관, 토토 커뮤니티 산업 규모 및 검사 작업을 기반으로 검사 작업의 요구를 보장하기에 충분한 검사관 팀을 장비해야합니다 백신과 같은 고위험 의약품 제조업체가있는 지역에는 백신과 같은 고위험 토토 커뮤니티 검사에 대한 기술과 경험이있는 해당 수의 토토 커뮤니티 검사관이 장착되어야합니다

제 52 조 중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자치권 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 토토 커뮤니티 마케팅 권한 부여 신청자에 대한 마케팅 전 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 사양의 규정 준수 검사 및 다음 요구 사항에 따라 토토 커뮤니티 생산 라이센스를 보유한 토토 커뮤니티 마케팅 승인 신청자에 대한 마케팅을 수행합니다

(i) 토토 커뮤니티 생산을위한 생산 조건과 일치하는 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 사양의 규정 준수 검사를 통과하지 못하는 품종의 경우 마케팅 전 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 사양의 규정 준수 검사를 수행해야합니다 그중에서도 생산되는 토토 커뮤니티이 토토 커뮤니티 등록의 현장 검증을 요구하는 경우, 주 의약품 관리의 토토 커뮤니티 검토 센터는 검증 센터에 통지하고 중국 국민 공화국의 중앙 정부 하에서 관련 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체에 알리야합니다 검증 센터는 관련 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체와 조정하여 마케팅 전에 토토 커뮤니티 등록 및 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준에 대한 현장 검사 및 규정 준수 검사를 수행합니다

(ii) 생산 토토 커뮤니티이 토토 커뮤니티 등록의 현장 검증을 요구하지 않는 경우, 주 토토 커뮤니티 관리의 토토 커뮤니티 검토 센터는 생산 현장이 위치한이 지역의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서 및 지방 자치 단체 및 지방 자치 단체에 대한 토토 커뮤니티 관리 부서, 자율적 지역 및 지방 자치 단체를 수행해야합니다 시작하다;

(iii) 토토 커뮤니티 생산 조건과 호환되는 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준의 준수 검사를 통과 한 품종 중앙 정부의 직접 관련 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체는 위험 관리 원칙에 따라 시장 출시 전에 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준의 준수 검사를 수행할지 여부를 결정합니다

마케팅 전에 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준 준수 검사가 수행되면 검사가 완료된 후 서면 보고서는 토토 커뮤니티 마케팅 감독을위한 중요한 기초로 서면 보고서로 작성해야합니다 시장 출시 전 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 사양의 규정 준수 검사에 토토 커뮤니티 생산 라이센스 문제의 변화가 포함되면, 중앙 정부 하의 최초 발행 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 변경 절차에 따라 결정을 내려야합니다

마케팅 전에 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 사양에 대한 해당 규정 준수 검사를 통과하는 비즈니스 규모의 배치, 제품 출시 요구 사항을 충족하는 사람들은 토토 커뮤니티 등록 증명서를 얻은 후 시장에 출시 될 수 있습니다 토토 커뮤니티 마케팅 승인의 소지자는 생산, 판매, 위험 관리 및 위의 토토 커뮤니티 배치의 기타 측정을 강화하는 데 중점을 두어야합니다

제 53 조 토토 커뮤니티 생산 감독 및 검사의 주요 내용에는 다음이 포함됩니다

(i) 토토 커뮤니티 마케팅 승인 보유자 및 제약 제조업체는 관련 법률, 규정 및 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 사양, 토토 커뮤니티 검사 품질 관리 사양 및 관련 기술 사양 구현을 시행합니다

(ii) 토토 커뮤니티 생산 활동이 토토 커뮤니티 품종 아카이브에 명시된 관련 내용과 일치하는지 여부;

(iii) 백신 저장 및 운송 관리 표준 구현;

(iv) 토토 커뮤니티 위임 생산 품질 계약 및 위탁 계약;

(v) 위험 관리 계획의 구현;

(vi) 변경 관리 상황

감독 및 검사에는 허가 검사, 정기 검사, 원인 검사 및 기타 검사가 포함됩니다

제 54 조 중앙 정부 하에서 직접 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 위험 관리 및 전체 프로세스 통제 원칙을 준수하고 연간 검사 계획을 수립하며 위험 분석 및 판단에 따라 감독 및 검사를 수행해야합니다 연간 검사 계획에는 적어도 범위, 내용, 방법, 주요 포인트, 요구 사항, 시간 제한 및 검사를 담당하는 기관이 포함됩니다

제 55 조 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 토토 커뮤니티 품종, 복용량 형태, 통제 범주 등의 특성, 전반적인 국가 토토 커뮤니티 안전 상황, 토토 커뮤니티 안전 위험 경고 정보, 주요 토토 커뮤니티 안전 사고 및 조사 및 처리, 검사, 불만 및 보고서와의 조사 및 처리 정보와 결합 된 검사 빈도를 결정해야합니다

(1) 마약 토토 커뮤니티, 일류 정신병 토토 커뮤니티 및 제약 유형 화학 물질 제조업체에 대한 검사는 적어도 1/4에 한 번에 이루어져야한다

(ii) 백신, 혈액 제제, 방사성 토토 커뮤니티, 의학적 독성 토토 커뮤니티 및 멸균 토토 커뮤니티과 같은 고위험 토토 커뮤니티 제조업체의 경우, 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준의 준수 검사는 적어도 1 년에 한 번이어야합니다

(iii) 상기 제품 이외의 다른 비율의 제약 제조업체는 매년 감독 및 검사를 수행하기 위해 선택되어야하지만, 행정 지역 내의 모든 기업은 3 년 이내에 검사해야합니다

(iv) 원자재, 보조 재료, 포장재 및 토토 커뮤니티과 직접 접촉하는 용기와 같은 공급 업체 및 제조업체는 매년 감독 및 검사를 받아야하며, 행정 지역의 모든 기업은 5 년 이내에 검사됩니다

중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 행정 지역 내에서 토토 커뮤니티 생산 감독 작업의 실제 상황에 따라 검사 빈도를 조정할 수 있습니다

제 56 조 중앙 정부 하에서 주 의약품 관리 및 토토 커뮤니티 감독 및 행정부 및 지방 자치 단체가 감독 및 검사를 조직 할 때, 검사 계획을 공식화하고 검사 표준을 명확하게하며 진실로 현장 검사를 기록해야합니다 샘플링 검사가 필요하거나 조사되는 경우 관련 규정에 따라 구현해야합니다 검사 결론은 명확하고 명확해야하며 검사에서 발견 된 문제는 검사 된 장치에 서면으로 통지해야합니다 정류가 필요한 경우, 정류 내용 및 정류 기간이 제안되어야하며 필요한 경우 정류 상황을 검사해야합니다

감독 및 검사를 수행 할 때, 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 감독 및 검사를 수행하기 위해 2 명 이상의 검사관을 임명해야하며, 검사관은 법 집행 증명서를 검사 단위에 제시해야합니다 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서의 직원은 기밀을 알고있는 비즈니스 비밀을 유지해야합니다

제 57 조 73253_73303

(i) 토토 커뮤니티 생산 현장 관리 문서 및 변화를위한 자료;

(ii) 제약 제조업체의 감독 및 검사 및 정류 구현;

(iii) 자격이없는 토토 커뮤니티 품질 취급;

(iv) 토토 커뮤니티의 의심되는 부작용에 대한 모니터링, 식별, 평가 및 제어뿐만 아니라 토토 커뮤니티 검기 기관, 인력 및 시스템의 제형;

(v) 시마 마켓 연구 수행을위한 조건에서 승인 된 품종 및 재료 구현;

(vi) 검토 해야하는 다른 필요한 자료

제 58 조 현장 검사가 완료된 후, 현장 검사를 분석하고 요약해야하며, 검사 중에 발견 된 결함은 객관적으로, 공정하고 공정하게 평가되어야하며 현장 검사가 결론을 내려야합니다

파견 된 장치는 현장 검사 결론을 종합적으로 분석하고 판단 할 책임이 있습니다

제 59 조 중앙 정부 하의 주 의약품 관리 및 토토 커뮤니티 감독 및 행정부 및 지방 자치 단체가 토토 커뮤니티 생산 관리 또는 백신 저장 및 운송 관리에 대한 결함을 발견하고 감독 및 검사를 통한 경우 안전 위험이있을 수 있다는 증거가있는 경우, 해당 조치는 법에 따라 취해야한다는 증거가 있습니다

(1) 기본적으로 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준 및 정류 요구 사항을 충족하는 경우, 경고 서한이 발행되어야하며 시간 제한 내의 경고, 인터뷰 및 정류와 같은 조치는 위험에 따라 취해야합니다

(ii) 토토 커뮤니티에 품질 문제 또는 기타 안전 위험이있는 경우, 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 감독 및 검사 상황에 따라 경고 서한을 발행하고 위험에 따라 생산, 판매, 사용 및 수입과 같은 통제 조치를 취해야합니다

이 토토 커뮤니티에 품질 문제 또는 기타 안전 위험이있는 경우, 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자는 법에 따라 토토 커뮤니티을 회상해야하지만 리콜되지는 않지만, 중앙 정부 하에서 직접 주정부, 자치권 또는 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 리콜을 명령해야합니다

위험이 제거 된 후, 통제 조치를 취하는 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 통제 조치를 해제해야합니다

제 60 조 토토 커뮤니티 생산 감독 및 검사에 토토 커뮤니티 품질 및 안전 위험이있는 것으로 밝혀지면 적시에 파견 된 장치에보고해야합니다 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서가 그것이 주요 의약품 품질 및 안전 위험이라고 판단하는 경우, 상위 수준의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서와 동일한 수준으로 현지인 정부에 즉시보고해야합니다

제 61 조 토토 커뮤니티 생산 감독 및 검사를 수행하는 과정에서 토토 커뮤니티 법, 규정 및 규칙 위반이 의심되는 경우, 현장 통제 조치를 적시에 취해야하며 규정에 따라 증거 수집을 수행해야합니다 토토 커뮤니티 감독 및 행정부는 책임과 권한에 따라 법에 따라 법에 따라 조사 및 거래를 조사하고 처리해야하며 범죄를 저지른 것으로 의심되는 사람들을 공공 안보 기관에 양도해야합니다

제 62 조 중앙 정부의 직접 주정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 법에 따라 행정 지역의 토토 커뮤니티 마케팅 승인 보유자 및 의약품 제조업체의 규제 정보를 토토 커뮤니티 안전 신용 파일 관리로 분류하고 관련 데이터의 동적 업데이트를 유지해야합니다 감독 정보에는 토토 커뮤니티 생산 라이센스, 일일 감독 및 검사 결과, 불법 행동의 조사 및 처벌, 토토 커뮤니티 품질 검사 및 토토 커뮤니티 품질 검사, 나쁜 행동 기록, 불만 및 보고서가 포함됩니다

제 63 조 주 의약품 관리 및 토토 커뮤니티 감독 및 지방 관리 부서, 자치 지역 및 지방 자치 단체는 의약품 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체의 정상적인 생산 활동을 방해하지 않으며 재산을 요구하거나 수락하지 않아야하며 생산 감독 및 관리 작업에서 다른 혜택을 찾지 않아야합니다

제 64 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자 또는 토토 커뮤니티 제조업체가 불법 생산 활동에 참여한다는 것을 발견 한 개인 및 조직은 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서에보고 할 권리가 있으며, 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 관련 규정에 따라 즉시 확인하고 거래해야합니다

제 65 조 토토 커뮤니티 품질과 관련된 주요 안전 사고가 발생할 때, 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자는 토토 커뮤니티과 직접 접촉하는 자재 및 컨테이너 및 관련 생산 라인뿐만 아니라 관련 토토 커뮤니티 및 원자재 및 보조 재료의 밀봉과 같은 통제 조치를 취해야하며, 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서 및 주정부, 자치권 및 지방 자치업에 직접보고합니다 중앙 정부의 직접 주, 자치권 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 24 시간 이내에 지방 국민 정부에보고하고 동시에 주 의약품 관리에보고해야합니다

제 66 조 중앙 정부 직후 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서는 신용 기록이 잘못된 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체의 감독 및 검사 빈도를 늘리고 국가 규정에 따라 공동 처벌을 이행 할 수 있습니다

제 67 조 지방의 토토 커뮤니티 감독 및 행정부 및 지방 자치 단체가 생산 링크에서 토토 커뮤니티 안전의 체계적인 위험을 즉시 발견하지 못하고, 감독 및 관리 영역에서 토토 커뮤니티 안전 위험을 즉시 제거하지 못하거나 지방 인민 정부가 토토 커뮤니티 안전 책임을 수행하지 못하고 지역의 토토 커뮤니티 관리를 신속하게 제거하지 못한다면, 주 약국은 전공의 책임을 맡게됩니다

인터뷰 한 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서 및 지방 국민의 정부는 즉시 토토 커뮤니티 감독 및 관리를 수정하기위한 조치를 취해야합니다

인터뷰 상황 및 정류 상황은 지방, 자치 지역, 지방 자치 단체 및 지방 정부의 정부의 토토 커뮤니티 감독 및 관리 작업의 평가 및 평가 기록에 포함되어야한다

5 장 법적 책임

제 68 조 다음 상황 중 하나가 발생하면 의약품 관리법 제 115 조에 따라 처벌이 부과됩니다

(1) 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자와 토토 커뮤니티 제조업체가 생산 주소와 생산 범위를 변경하지만 승인되지 않은 경우

+ 토토 커뮤니티 생산 라이센스가 유효 기간을 초과하는 경우에도 여전히 생산됩니다

제 69 조 토토 커뮤니티 마케팅 승인 소지자와 토토 커뮤니티 제조업체가 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준의 요구 사항에 따라 생산하지 못하고 다음 상황 중 하나가 의약품 관리법 제 126 조에 규정 된 심각한 상황 인 경우, 법률에 따라 처벌이 부과됩니다

(i) 특별한 품질 관리자가 장착 할 수있는 토토 커뮤니티 품질 관리 및 품질 관리 표준 구현의 감독에 대한 독립적으로 책임을 지도록 장착하지 않습니다

(ii) 토토 커뮤니티 마케팅 승인 보유자는 마약 마케팅 릴리스에 대한 책임을 충족시키기 위해 특별한 품질의 승인 된 사람이 장착되어 있지 않습니다

(iii) 제약 제조업체는 토토 커뮤니티 전달의 책임을 충족시키기 위해 특별한 품질의 승인 된 사람을 장비하지 않습니다

(iv) 품질 관리 시스템은 정상적으로 작동 할 수 없으며 토토 커뮤니티 생산 공정 제어 및 품질 관리의 기록과 데이터는 사실이 아닙니다

(v) 식별 된 위험에 대해 효과적인 위험 관리 조치를 적시에 취하지 않으면 제품의 품질을 보장 ​​할 수 없습니다

(vi) 토토 커뮤니티 생산 품질 관리 표준을 심각하게 위반하는 다른 상황

제 70 조 보조 재료의 제조업체 및 공급 업체가 토토 커뮤니티에 직접 접촉하는 포장재 및 용기가 주 의약품 관리가 공식화 한 품질 관리 사양 및 기타 관련 요구 사항을 준수하지 못하고 품질 보증 시스템의 지속적인 준수를 보장 할 수 없다면, 지역 주정부의 토토 커뮤니티 감독 및 행정부는 약국의 제 126 조에 따라 처벌을 받아야합니다

제 71 조 87806_87875

(i) 회사 이름, 주소 (비즈니스 장소) 및 법적 대리인은 규정에 따라 등록 문제를 처리하지 못합니다

(ii) 규정에 따라 토토 커뮤니티에 직접 노출 된 직원의 건강 검진을 수행하고 건강 기록을 설정하지 못함;

(iii) 생산 정학 보고서는 주에서 시행 한 부족 토토 커뮤니티 목록에 포함 된 토토 커뮤니티에 대한 규정에 따라 이루어지지 않습니다

제 72 조 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서가 다음 행동 중 하나를 저지르는 경우, 직접 책임있는 감독관 및 기타 직접 책임있는 사람은 의약품 관리법 제 149 조에 따라 처벌됩니다

(i) 토토 커뮤니티 안전 사고를 숨기고, 거짓말, 지연 및보고하는 것;

(ii) 적시에 발견 된 토토 커뮤니티 안전 위반을 조사하고 처리하지 못함;

(iii) 적시에 토토 커뮤니티 안전의 전신 위험을 감지하지 못하거나 감독 및 관리 영역에서 토토 커뮤니티 안전 위험을 즉시 제거하지 못하여 심각한 영향을 미칩니다

(iv) 다른 사람들은 토토 커뮤니티 감독 및 관리 책임을 수행하지 않아 심각한 부작용이나 큰 손실을 초래합니다

6 장 첨부 파일

제 73 조 이 측정에 규정 된 기간은 근무일에 계산됩니다 기술 검토 및 평가, 현장 검사, 토토 커뮤니티 생산 라이센스의 엔터프라이즈 정류에 필요한 시간은 마감일에 포함되지 않습니다

제 74 조 현장 관리 문서는 토토 커뮤니티 생산 기업이 준비한 토토 커뮤니티 생산 활동에 대한 개요 문서를 참조하고 토토 커뮤니티 생산 기업의 품질 관리 문서 시스템의 일부입니다 사이트 관리 문서의 관련 요구 사항은 별도로 공식화되어야합니다

의약품 및 해외 토토 커뮤니티 현장과 직접 접촉하는 원자재, 보조 재료 및 포장재 및 용기의 토토 커뮤니티 현장에는 통합 코드가 할당됩니다

제 75 조 경고 서한은 토토 커뮤니티 감독 및 관리 활동에 안전 위험이있을 가능성이 있다는 증거에 따라 토토 커뮤니티 감독 및 관리 부서가 발행 한 서한을 말합니다 경고 서신은 결함, 문제 및 정류 요구 사항을 명시해야합니다

제 76 조 토토 커뮤니티 생산 라이센스 번호 형식은 "지방 약어 + 4 자리 숫자 + 4 자리 시퀀스 번호"입니다 회사는 이름 및 기타 라이센스 항목을 변경하고 인증서를 재발행 할 것이며 원래 의약품 생산 라이센스 번호는 변경되지 않습니다

회사가 분리되고 원래 토토 커뮤니티 생산 라이센스 번호를 유지하는 동안 새로운 번호가 추가됩니다 기업이 합병되면 원래 토토 커뮤니티 생산 라이센스 번호 중 하나가 유지됩니다

제 77 조 분류 코드는 라이센스 내에서 생산 범위를 통계적으로 분류하는 영어 알파벳 문자열입니다 대문자는 다음을 포함하여 의약품 마케팅 승인 소지자 및 제품 유형을 분류하는 데 사용됩니다 a는 자체적으로 생산 된 토토 커뮤니티 마케팅 승인 보유자를 나타냅니다 B는 맡겨진 생산에 의해 생산 된 토토 커뮤니티 마케팅 승인 보유자를 나타냅니다 소문자는 제조의 특성을 구별하는 데 사용되며, h는 화학 토토 커뮤니티을 나타내고, Z는 중국 특허를 나타내며, s는 생물학적 제품을 나타내며, d는 토토 커뮤니티에 의해 관리되는 시험 관내 진단 시약을 나타내며, y는 중국 약초를 나타내며, Q는 의학적 가스를 나타내며, t는 특수 토토 커뮤니티을 나타냅니다

제 78 조 토토 커뮤니티 생산 라이센스의 생산 범위는 중화 인민 공화국 약전 및 기타 국가 토토 커뮤니티 표준의 일반적인 조항에 따라 작성됩니다

제 79 조 관련 국가 법과 규정이 백신, 혈액 제제, 마약 토토 커뮤니티, 정신병 토토 커뮤니티, 의료 목적을위한 독성 토토 커뮤니티, 방사성 토토 커뮤니티 및 토토 커뮤니티 유형 화학 물질의 생산에 관한 다른 조항이 있다면, 그러한 규정에 따라야합니다

제 80 조 수출 백신은 수입 국가 (지역)의 표준 또는 계약 요건을 준수해야합니다

제 81 조 이 조치는 2020 년 7 월 1 일에 발효 될 것입니다 2004 년 8 월 5 일에 14 번 전 주 식품의 약국 명령 No 14에 의해 공표 된 "토토 커뮤니티 생산 감독 및 관리 조치"도 폐지되었습니다